PROGRAMA DE TERAPIA COGNITIVA COMPORTAMENTAL PARA PACIENTES DE PRIMEIRO EPISÓDIO DE PSICOSE E ABUSO DE CANNABIS
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Itxaso Ortega Gonzalez, Basque Health Service
Objetivo geral:
Avaliar a eficácia de um programa de tratamento específico para o abuso de cannabis (tratamento cognitivo-comportamental + tratamento farmacológico) em comparação com o tratamento padrão (tratamento farmacológico + psicoeducação) em pacientes com primeiros episódios psicóticos (FEP) usuários de cannabis.
Desenho Um estudo multicêntrico randomizado simples-cego com 1 ano de acompanhamento. Será avaliada a eficácia de um programa de tratamento específico para abuso de cannabis (tratamento cognitivo-comportamental + tratamento farmacológico) em comparação com o tratamento padrão (tratamento farmacológico + psicoeducação) em pacientes com primeiros episódios psicóticos (FEP) usuários de cannabis.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos:
- Grupo experimental (N=50): tratamento cognitivo-comportamental específico para abuso de cannabis + tratamento farmacológico
- Grupo controle (N=50): tratamento padrão: psicoeducação + tratamento farmacológico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01002
- Araba University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Tendo um primeiro episódio psicótico. Diagnóstico DSM-IV-TR de um transtorno psicótico (i.e. esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno bipolar, psicose atípica, transtorno psicótico breve ou transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos).
- - Ser um usuário regular de cannabis de acordo com o DSM-IV
- -Estar em remissão desde o primeiro episódio psicótico (não superior a 5 anos).
Critério de exclusão:
- Apresentando patologia cerebral orgânica.
- Apresentar retardo mental de acordo com os critérios do DSM-IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os sujeitos do grupo experimental receberão um programa de tratamento cognitivo-comportamental específico para redução do uso de cannabis composto por 16 sessões semanais (uma hora de duração), além de revisão psiquiátrica regular e tratamento farmacológico.
O grupo será composto por 6-8 indivíduos.
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O programa de intervenção centra-se na redução do consumo de canábis, na melhoria da consciência da doença, na adesão ao tratamento, na identificação de pródromos, na melhoria do funcionamento psicossocial e na prevenção de recaídas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle receberá atendimento padrão para episódios psicóticos que inclui tratamento farmacológico e psicoeducação, seguindo o mesmo formato do grupo experimental.
Serão realizadas 16 sessões semanais de psicoeducação (uma hora de duração), além de revisão psiquiátrica regular e tratamento farmacológico.
Como o grupo experimental, o grupo consistirá de 6-8 indivíduos.
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O objetivo da psicoeducação é que o paciente compreenda e seja capaz de gerir a doença fornecendo ferramentas e competências para a gestão dos sintomas, para evitar recaídas e contribuir para o seu bem-estar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do uso de maconha no seguimento
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento.
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Avaliar se a intervenção psicológica focada na cannabis está associada a uma redução do uso de cannabis de acordo com a escala Europ-ASI em comparação com o tratamento padrão
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento.
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Melhora no desenvolvimento de transtorno psicótico
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Avaliar se a intervenção psicológica focada na cannabis está associada a uma melhora no desenvolvimento do transtorno psicótico (ou seja, redução dos sintomas e melhora do funcionamento psicossocial) em comparação com o tratamento padrão no final do tratamento e no acompanhamento (aos três e seis meses e um ano de seguimento).
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Alterações nos componentes do sistema canabinóide endógeno
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Determinar se mudanças nos componentes do sistema canabinóide endógeno em nível sistemático são produzidas em usuários de maconha FEP.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Normalizando as possíveis alterações no sistema canabinóide endógeno
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Avaliar se o programa de tratamento específico para abstinência de cannabis é capaz de normalizar as possíveis alterações no sistema canabinóide endógeno em pacientes que reduzem o uso de cannabis.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir o número de usuários de maconha
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Determinar o número de pacientes que usam maconha no acompanhamento em cada grupo
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Diminuição dos sintomas psicóticos negativos e positivos
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Comparar a diminuição dos sintomas psicóticos negativos e positivos medidos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), no pós-tratamento e acompanhamento.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Diminuição dos sintomas maníacos, depressivos e ansiosos
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Comparar a diminuição dos sintomas maníacos, depressivos e ansiosos no pós-tratamento e no seguimento.
Os sintomas maníacos serão medidos usando a Young Mania Rating Scale (YMRS).
A ansiedade e os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e a Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D), respectivamente.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Melhora no funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Comparar a melhora do funcionamento psicossocial em cada grupo por meio do Functioning Assessment Short Test (FAST).
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Melhora na adesão ao tratamento farmacológico
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Comparar a adesão ao tratamento farmacológico em cada grupo por meio da Escala de Morisky-Green.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Retirada de pacientes
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Avaliar percentual de desistência no seguimento.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Diminuir o número de recaídas e reinternações
Prazo: Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Comparar o número de recaídas e reinternações em cada grupo.
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Linha de base, 16 semanas (pós-tratamento), aos 3 e 6 meses e um ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COG-CON
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