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術後の眼窩周囲の斑状出血および浮腫を最小限に抑えるための外側骨切り術後の術中鼻圧迫

2018年11月2日 更新者:Lawson Health Research Institute
眼窩周囲浮腫および斑状出血は、鼻形成術後の術後期間における一般的な罹患率です。 骨の多い鼻錐体を再形成するために使用される側方骨切り術技術は、あざや浮腫の程度の大きな要因です。 これは、骨切り部位を横切る角のある血管の損傷によるものです。 腫れやあざの程度によっては、術後早期に視力が低下することがあります。 最も重要なことは、これは患者にとって非常に苦痛であり、通常の社会活動に戻るのに必要な時間に影響を与える可能性がある. 多数の研究で、眼窩周囲の腫脹および斑状出血を軽減するためのさまざまな介入が検討されています。 これらには、周術期ステロイド、エピネフリン注射を伴うリドカイン、フィブリンシーラント、寛容な術中低血圧および骨膜下骨切り術技術が含まれます。 周術期のステロイドは、最も広く研究されています。 Hatef らによる最近のメタ分析では、術前のステロイドが術後の浮腫と斑状出血の減少に効果的であることがわかりました。 しかし、ステロイドには、精神病、免疫抑制、体重増加、制御不能な血糖および股関節の無血管壊死のリスクが伴います。 そのため、ステロイドのリスクプロファイルなしで術後の浮腫と斑状出血を最小限に抑えるための、広く適用可能で費用対効果の高い技術が理想的です。 タスキン等。最近、鼻形成術の罹患率に対する手術中の冷たい生理食塩水に浸したガーゼ圧迫とコルチコステロイドの組み合わせの有効性を調べました。 研究グループは、手術中に鼻背に冷たい生理食塩水を浸したガーゼで圧迫を受け、対照グループは乾いたガーゼで圧迫を受けました。 両方のグループは、静脈内ステロイドの術前投与を受けました。 研究グループは、術後1、3、5、7日目に眼窩周囲の浮腫と斑状出血が有意に少なかった. 残念ながら、この研究は圧迫のみの役割を調べておらず、すべての外科医が日常的に使用しているわけではないステロイドの存在下で研究が行われました. そのため、提案された研究は、術後の浮腫および斑状出血を軽減するために、側方骨切り術後の術中の直接圧迫の使用に関する証拠を提供します。 この研究の結果は、鼻形成術の罹患率を最小限に抑えるための、シンプルで効果的で費用のかからない技術を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 側方骨切り術を必要とする鼻形成術を受けるすべての成人患者 (18 歳以上)

除外基準:

  • 抗凝固薬を服用している患者、出血性疾患の病歴、および追跡スケジュールを完了していない患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:圧縮
各患者は、鼻の外側切開を行った後、鼻の左右どちらかを 5 分間連続して圧迫するように無作為に割り付けられます。
外科医が鼻側壁に手で直接圧迫
介入なし:無圧縮
各患者は、側鼻切開後に圧迫を受けていない反対側で、独自のコントロールとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩周囲浮腫および斑状出血
時間枠:4週間まで
この研究の主な結果は、眼窩周囲の浮腫と斑状出血です。 術後の写真は、2 人のスタッフの耳鼻咽喉科医と 2 人のシニア耳鼻咽喉科レジデントによって評価されます。 各評価者は患者の写真を提示され、左右の眼窩周囲浮腫および斑状出血の程度を等級付けするよう求められます。 以前に公開された評価尺度が使用されます。 評価者は、鼻圧の割り当てられた側と写真の術後日を知らされません。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSREB 105768

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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