- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02319954
Leikkauksen sisäinen nenän puristus lateraalisen osteotomian jälkeen postoperatiivisen periorbitaalisen mustelman ja turvotuksen minimoimiseksi
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Periorbitaalinen turvotus ja mustelma ovat yleisiä sairauksia nenäleikkauksen jälkeisellä postoperatiivisella kaudella.
Luisen nenäpyramidin muotoilemiseen käytetyt lateraaliset osteotomiatekniikat ovat suuria tekijöitä mustelmien ja turvotuksen määrään.
Tämä johtuu osteotomiakohtien ylittävien kulmikassuonten vauriosta.
Turvotuksen ja mustelmien asteesta riippuen se voi aiheuttaa näöntarkkuuden vaikeuksia varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Mikä tärkeintä, tämä voi olla varsin ahdistavaa potilaalle ja vaikuttaa siihen, kuinka kauan normaaliin sosiaaliseen toimintaan palaamiseen tarvitaan.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet erilaisia toimenpiteitä silmän ympärillä olevan turvotuksen ja mustelman vähentämiseksi.
Näitä ovat perioperatiiviset steroidit, lidokaiini ja epinefriini-injektiot, fibriinitiiviste, salliva intraoperatiivinen hypotensio ja subperiosteaaliset osteotomiatekniikat.
Perioperatiivisia steroideja on tutkittu laajimmin.
Hatefin et al:n äskettäinen meta-analyysi havaitsi, että ennen leikkausta steroidit olivat tehokkaita vähentämään leikkauksen jälkeistä turvotusta ja mustelmaa.
Steroideihin liittyy kuitenkin psykoosin, immunosuppression, painonnousun, hallitsemattoman verensokerin ja lonkan avaskulaarisen nekroosin riskit.
Sellaisenaan laajasti sovellettavat ja kustannustehokkaat tekniikat leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja mustelman minimoimiseksi ilman steroidien riskiprofiilia olisivat ihanteellisia.
Taskin et ai. äskettäin tutki intraoperatiivisen kylmällä suolaliuoksella liotetun sideharsokompression ja kortikosteroidien yhdistelmän tehokkuutta nenäleikkaussairauteen.
Tutkimusryhmä sai puristuksen kylmällä suolaliuoksella kastetulla sideharsolla nenän selkään leikkauksen aikana ja kontrolliryhmä sai puristuksen kuivalla sideharsolla.
Molemmat ryhmät saivat ennen leikkausta annoksen suonensisäisiä steroideja.
Tutkimusryhmällä oli merkittävästi vähemmän periorbitaalista turvotusta ja mustelmaa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 ja 7.
Tässä tutkimuksessa ei valitettavasti tutkittu pelkästään kompression roolia ja tutkimus tehtiin steroidien läsnä ollessa, joita kaikki kirurgit eivät rutiininomaisesti käytä.
Sellaisenaan ehdotettu tutkimus tarjoaa todisteita suoran kompression käytöstä leikkauksen aikana lateraalisen osteotomian jälkeen postoperatiivisen turvotuksen ja mustelman vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota yksinkertaisen, tehokkaan ja ei-kulukkaan tekniikan nenäleikkauksen sairastuvuuden minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään lateraalista osteotomiaa vaativa nenäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä ja jotka eivät suorita seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puristus
Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan puristus nenäänsä joko vasemmalle tai oikealle 5 minuutin ajan yhtäjaksoisesti lateraalisen rinotomian suorittamisen jälkeen.
|
Kirurgin suora puristus kädet nenän sivuseinällä
|
|
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, eikä toinen puoli saa puristusta lateraalisen rinotomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periorbitaalinen turvotus ja mustelma
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on periorbitaalinen turvotus ja mustelma.
Leikkauksen jälkeiset valokuvat arvostelevat kaksi korva- ja kurkkutautilääkäriä ja kaksi vanhempaa korva- ja kurkkutautilääkäriä.
Jokaiselle arvioijalle esitetään valokuva potilaasta, ja häntä pyydetään arvioimaan vasemman ja oikean puolen periorbitaalisen turvotuksen ja mustelman aste.
Aiemmin julkaistuja arvosana-asteikkoja käytetään.
Arvioijat sokeutuvat näkemään nenän paineen kohdistetun puolen ja valokuvien leikkauksen jälkeisen päivän.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB 105768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .