Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nesekompresjon etter lateral osteotomi for å minimere postoperativ peri-orbital ekkymose og ødem

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Periorbitalt ødem og ekkymose er vanlige sykeligheter i den postoperative perioden etter neseplastikk. Lateral osteotomi-teknikker som brukes til å omforme den benete nesepyramiden er store medvirkende faktorer til graden av blåmerker og ødem. Dette skyldes skade på de kantede karene som krysser osteotomistedene. Avhengig av graden av hevelse og blåmerker, kan det gi problemer med synsskarphet i den tidlige postoperative perioden. Viktigst av alt kan dette være ganske plagsomt for pasienten og påvirke tiden det tar å gå tilbake til normale sosiale aktiviteter. Tallrike studier har undersøkt ulike intervensjoner for å redusere periorbital hevelse og ekkymose. Disse inkluderer perioperative steroider, lidokain med epinefrininjeksjoner, fibrinforsegling, permissiv intraoperativ hypotensjon og subperiosteal osteotomiteknikker. Perioperative steroider har blitt mest omfattende studert. Nyere meta-analyse av Hatef et al, fant at preoperative steroider var effektive for å redusere postoperativt ødem og ekkymose. Steroider har imidlertid med seg risikoen for psykose, immunsuppresjon, vektøkning, ukontrollert blodsukker og avaskulær nekrose i hoften. Som sådan ville bredt anvendelige og kostnadseffektive teknikker for å minimere postoperativt ødem og ekkymose uten risikoprofilen til steroider være ideelle. Taskin et al. nylig undersøkt effekten av kombinasjonen av intraoperativ kald kompresjon med saltvann gjennomvåt gasbind og kortikosteroider på neseplastikksykdom. Studiegruppen mottok kompresjon med en kald saltvann gjennomvåt gasbind til neseryggen under operasjonen og kontrollgruppen fikk kompresjon med en tørr gasbind. Begge gruppene fikk en preoperativ dose med intravenøse steroider. Studiegruppen hadde signifikant mindre periorbitalt ødem og ekkymose på postoperative dager 1, 3, 5 og 7. Denne studien undersøkte dessverre ikke rollen til kompresjon alene, og studien ble utført i nærvær av steroider, som ikke rutinemessig brukes av alle kirurger. Som sådan vil den foreslåtte studien gi bevis for bruk av direkte kompresjon intraoperativt etter lateral osteotomi for å redusere postoperativt ødem og ekkymose. Funnene i denne studien kan gi en enkel, effektiv og ikke-kostbar teknikk for å minimere sykelighet ved neseplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår neseplastikk som krever lateral osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antikoagulasjonsmedisiner, historie med blødningsforstyrrelser og de som ikke fullfører oppfølgingsplanen vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komprimering
Hver pasient vil bli randomisert til å motta kompresjon av nesen på enten venstre eller høyre i 5 sammenhengende minutter etter å ha utført en lateral rhinotomi.
Direkte kompresjon av kirurgen med hendene på nesesideveggen
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll med den andre siden som ikke får noen kompresjon etter en lateral rhinotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periorbitalt ødem og ekkymose
Tidsramme: opptil 4 uker
Det primære resultatet av denne studien er periorbitalt ødem og ekkymose. Post-operative fotografier vil bli gradert av to ansatte Otolaryngologists og to senior Otolaryngology beboere. Hver evaluator vil bli presentert et fotografi av en pasient og bli bedt om å gradere graden av periorbitalt ødem og ekkymose for venstre og høyre side. Tidligere publiserte karakterskalaer vil bli brukt. Evaluatorene vil bli blindet for den tildelte siden av nesetrykket og til den postoperative dagen for fotografiene.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSREB 105768

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Direkte kompresjon

3
Abonnere