- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319954
Intraoperativ nesekompresjon etter lateral osteotomi for å minimere postoperativ peri-orbital ekkymose og ødem
2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Periorbitalt ødem og ekkymose er vanlige sykeligheter i den postoperative perioden etter neseplastikk.
Lateral osteotomi-teknikker som brukes til å omforme den benete nesepyramiden er store medvirkende faktorer til graden av blåmerker og ødem.
Dette skyldes skade på de kantede karene som krysser osteotomistedene.
Avhengig av graden av hevelse og blåmerker, kan det gi problemer med synsskarphet i den tidlige postoperative perioden.
Viktigst av alt kan dette være ganske plagsomt for pasienten og påvirke tiden det tar å gå tilbake til normale sosiale aktiviteter.
Tallrike studier har undersøkt ulike intervensjoner for å redusere periorbital hevelse og ekkymose.
Disse inkluderer perioperative steroider, lidokain med epinefrininjeksjoner, fibrinforsegling, permissiv intraoperativ hypotensjon og subperiosteal osteotomiteknikker.
Perioperative steroider har blitt mest omfattende studert.
Nyere meta-analyse av Hatef et al, fant at preoperative steroider var effektive for å redusere postoperativt ødem og ekkymose.
Steroider har imidlertid med seg risikoen for psykose, immunsuppresjon, vektøkning, ukontrollert blodsukker og avaskulær nekrose i hoften.
Som sådan ville bredt anvendelige og kostnadseffektive teknikker for å minimere postoperativt ødem og ekkymose uten risikoprofilen til steroider være ideelle.
Taskin et al. nylig undersøkt effekten av kombinasjonen av intraoperativ kald kompresjon med saltvann gjennomvåt gasbind og kortikosteroider på neseplastikksykdom.
Studiegruppen mottok kompresjon med en kald saltvann gjennomvåt gasbind til neseryggen under operasjonen og kontrollgruppen fikk kompresjon med en tørr gasbind.
Begge gruppene fikk en preoperativ dose med intravenøse steroider.
Studiegruppen hadde signifikant mindre periorbitalt ødem og ekkymose på postoperative dager 1, 3, 5 og 7.
Denne studien undersøkte dessverre ikke rollen til kompresjon alene, og studien ble utført i nærvær av steroider, som ikke rutinemessig brukes av alle kirurger.
Som sådan vil den foreslåtte studien gi bevis for bruk av direkte kompresjon intraoperativt etter lateral osteotomi for å redusere postoperativt ødem og ekkymose.
Funnene i denne studien kan gi en enkel, effektiv og ikke-kostbar teknikk for å minimere sykelighet ved neseplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår neseplastikk som krever lateral osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antikoagulasjonsmedisiner, historie med blødningsforstyrrelser og de som ikke fullfører oppfølgingsplanen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komprimering
Hver pasient vil bli randomisert til å motta kompresjon av nesen på enten venstre eller høyre i 5 sammenhengende minutter etter å ha utført en lateral rhinotomi.
|
Direkte kompresjon av kirurgen med hendene på nesesideveggen
|
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll med den andre siden som ikke får noen kompresjon etter en lateral rhinotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periorbitalt ødem og ekkymose
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er periorbitalt ødem og ekkymose.
Post-operative fotografier vil bli gradert av to ansatte Otolaryngologists og to senior Otolaryngology beboere.
Hver evaluator vil bli presentert et fotografi av en pasient og bli bedt om å gradere graden av periorbitalt ødem og ekkymose for venstre og høyre side.
Tidligere publiserte karakterskalaer vil bli brukt.
Evaluatorene vil bli blindet for den tildelte siden av nesetrykket og til den postoperative dagen for fotografiene.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSREB 105768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Direkte kompresjon
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Medical University of WarsawFullført