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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02319954
Compression nasale peropératoire après ostéotomie latérale pour minimiser l'ecchymose et l'œdème péri-orbitaires postopératoires
2 novembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
L'œdème périorbitaire et l'ecchymose sont des morbidités courantes dans la période postopératoire après rhinoplastie.
Les techniques d'ostéotomie latérale utilisées pour remodeler la pyramide nasale osseuse sont d'importants facteurs contribuant au degré d'ecchymose et d'œdème.
Cela est dû à une lésion des vaisseaux angulaires qui traversent les sites d'ostéotomie.
Selon le degré d'enflure et d'ecchymoses, cela peut entraîner des difficultés d'acuité visuelle au début de la période postopératoire.
Plus important encore, cela peut être très pénible pour le patient et avoir un impact sur le temps nécessaire pour reprendre des activités sociales normales.
De nombreuses études ont examiné diverses interventions visant à réduire l'enflure périorbitaire et les ecchymoses.
Celles-ci comprennent les stéroïdes périopératoires, la lidocaïne avec des injections d'épinéphrine, la colle de fibrine, l'hypotension peropératoire permissive et les techniques d'ostéotomie sous-périostée.
Les stéroïdes périopératoires ont été les plus étudiés.
Une méta-analyse récente de Hatef et al a révélé que les stéroïdes préopératoires étaient efficaces pour réduire l'œdème et les ecchymoses postopératoires.
Cependant, les stéroïdes comportent des risques de psychose, d'immunosuppression, de prise de poids, de glycémie incontrôlée et de nécrose avasculaire de la hanche.
En tant que telles, des techniques largement applicables et rentables pour minimiser l'œdème et l'ecchymose postopératoires sans le profil de risque des stéroïdes seraient idéales.
Taskin et al. ont récemment examiné l'efficacité de la combinaison peropératoire d'une compresse de gaze imbibée de solution saline froide et de corticostéroïdes sur la morbidité de la rhinoplastie.
Le groupe d'étude a reçu une compression avec une gaze imbibée de solution saline froide sur le dorsum nasal pendant la chirurgie et le groupe témoin a reçu une compression avec une gaze sèche.
Les deux groupes ont reçu une dose préopératoire de stéroïdes intraveineux.
Le groupe d'étude avait significativement moins d'œdème périorbitaire et d'ecchymoses les jours postopératoires 1, 3, 5 et 7.
Cette étude n'a malheureusement pas examiné le rôle de la compression seule et l'étude a été réalisée en présence de stéroïdes, qui ne sont pas systématiquement utilisés par tous les chirurgiens.
Ainsi, l'étude proposée fournira des preuves de l'utilisation de la compression directe en peropératoire après une ostéotomie latérale afin de réduire l'œdème et l'ecchymose postopératoires.
Les résultats de cette étude peuvent fournir une technique simple, efficace et peu coûteuse pour minimiser la morbidité de la rhinoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (18 ans et plus) subissant une rhinoplastie nécessitant une ostéotomie latérale
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments anticoagulants, des antécédents de troubles de la coagulation et ceux qui ne terminent pas le calendrier de suivi seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Compression
Chaque patient sera randomisé pour recevoir une compression de son nez à gauche ou à droite pendant 5 minutes continues après avoir effectué une rhinotomie latérale.
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Compression directe par le chirurgien avec les mains sur la paroi nasale
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Aucune intervention: Pas de compression
Chaque patient servira de son propre contrôle, l'autre côté ne recevant aucune compression après une rhinotomie latérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème périorbitaire et ecchymose
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le résultat principal de cette étude est l'œdème périorbitaire et l'ecchymose.
Les photographies postopératoires seront notées par deux oto-rhino-laryngologistes et deux résidents seniors en oto-rhino-laryngologie.
Chaque évaluateur se verra présenter une photographie d'un patient et sera invité à évaluer le degré d'œdème périorbitaire et d'ecchymose pour les côtés gauche et droit.
Les échelles de notation précédemment publiées seront utilisées.
Les évaluateurs seront aveuglés au côté attribué de la pression nasale et au jour postopératoire des photographies.
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Première publication (Estimation)
18 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSREB 105768
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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