- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319954
Intraoperativ næsekompression efter lateral osteotomi for at minimere postoperativ peri-orbital ekkymose og ødem
2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Periorbitalt ødem og ekkymose er almindelige sygdomme i den postoperative periode efter rhinoplastik.
Lateral osteotomi-teknikker, der bruges til at omforme knoglenæsepyramiden, er store medvirkende faktorer til graden af blå mærker og ødem.
Dette skyldes skade på de kantede kar, der krydser osteotomistederne.
Afhængigt af graden af hævelse og blå mærker kan det give problemer med synsstyrken i den tidlige postoperative periode.
Vigtigst af alt kan dette være ret bekymrende for patienten og påvirke den tid, det tager at vende tilbage til normale sociale aktiviteter.
Talrige undersøgelser har undersøgt forskellige indgreb for at reducere periorbital hævelse og ekkymose.
Disse omfatter perioperative steroider, lidocain med epinephrininjektioner, fibrinforsegling, permissiv intraoperativ hypotension og subperiosteal osteotomiteknikker.
Perioperative steroider er blevet mest omfattende undersøgt.
Nylig meta-analyse af Hatef et al. fandt, at præoperative steroider var effektive til at reducere postoperativt ødem og ekkymose.
Steroider medfører imidlertid risikoen for psykose, immunsuppression, vægtøgning, ukontrolleret blodsukker og avaskulær nekrose i hoften.
Som sådan ville bredt anvendelige og omkostningseffektive teknikker til at minimere postoperativt ødem og ekkymose uden risikoprofilen for steroider være ideelle.
Taskin et al. undersøgte for nylig effektiviteten af kombinationen af intraoperativ kold saltvandsvædet gazekompression og kortikosteroider på rhinoplastik morbiditet.
Undersøgelsesgruppen modtog kompression med en kold saltvandsgennemblødt gaze til nasal dorsum under operationen, og kontrolgruppen modtog kompression med en tør gaze.
Begge grupper modtog en præoperativ dosis af intravenøse steroider.
Undersøgelsesgruppen havde signifikant mindre periorbitalt ødem og ekkymose på postoperative dag 1, 3, 5 og 7.
Denne undersøgelse undersøgte desværre ikke rollen af kompression alene, og undersøgelsen blev udført i nærvær af steroider, som ikke rutinemæssigt anvendes af alle kirurger.
Som sådan vil den foreslåede undersøgelse give bevis for brugen af direkte kompression intraoperativt efter lateral osteotomi for at reducere postoperativt ødem og ekkymose.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give en enkel, effektiv og ikke-kostbar teknik til at minimere morbiditeten af næseplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18 år og ældre), der gennemgår næseplastik, der kræver lateral osteotomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager anti-koagulationsmedicin, historie med blødningsforstyrrelser og dem, der ikke gennemfører opfølgningsskemaet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompression
Hver patient vil blive randomiseret til at modtage kompression af deres næse på enten venstre eller højre i 5 sammenhængende minutter efter at have udført en lateral rhinotomi.
|
Direkte kompression af kirurgen med hænderne på næsens sidevæg
|
|
Ingen indgriben: Ingen kompression
Hver patient vil tjene som deres egen kontrol med den anden side, der ikke modtager nogen kompression efter en lateral rhinotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbitalt ødem og ekkymose
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er periorbitalt ødem og ekkymose.
Post-operative fotografier vil blive bedømt af to ansatte Otolaryngologists og to senior Otolaryngology beboere.
Hver evaluator vil blive præsenteret for et fotografi af en patient og blive bedt om at gradere graden af periorbitalt ødem og ekkymose for venstre og højre side.
Tidligere offentliggjorte karakterskalaer vil blive brugt.
Evaluatorerne vil blive blindet for den tildelte side af næsetrykket og til den postoperative dag for fotografierne.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
18. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSREB 105768
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .