Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ næsekompression efter lateral osteotomi for at minimere postoperativ peri-orbital ekkymose og ødem

2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Periorbitalt ødem og ekkymose er almindelige sygdomme i den postoperative periode efter rhinoplastik. Lateral osteotomi-teknikker, der bruges til at omforme knoglenæsepyramiden, er store medvirkende faktorer til graden af ​​blå mærker og ødem. Dette skyldes skade på de kantede kar, der krydser osteotomistederne. Afhængigt af graden af ​​hævelse og blå mærker kan det give problemer med synsstyrken i den tidlige postoperative periode. Vigtigst af alt kan dette være ret bekymrende for patienten og påvirke den tid, det tager at vende tilbage til normale sociale aktiviteter. Talrige undersøgelser har undersøgt forskellige indgreb for at reducere periorbital hævelse og ekkymose. Disse omfatter perioperative steroider, lidocain med epinephrininjektioner, fibrinforsegling, permissiv intraoperativ hypotension og subperiosteal osteotomiteknikker. Perioperative steroider er blevet mest omfattende undersøgt. Nylig meta-analyse af Hatef et al. fandt, at præoperative steroider var effektive til at reducere postoperativt ødem og ekkymose. Steroider medfører imidlertid risikoen for psykose, immunsuppression, vægtøgning, ukontrolleret blodsukker og avaskulær nekrose i hoften. Som sådan ville bredt anvendelige og omkostningseffektive teknikker til at minimere postoperativt ødem og ekkymose uden risikoprofilen for steroider være ideelle. Taskin et al. undersøgte for nylig effektiviteten af ​​kombinationen af ​​intraoperativ kold saltvandsvædet gazekompression og kortikosteroider på rhinoplastik morbiditet. Undersøgelsesgruppen modtog kompression med en kold saltvandsgennemblødt gaze til nasal dorsum under operationen, og kontrolgruppen modtog kompression med en tør gaze. Begge grupper modtog en præoperativ dosis af intravenøse steroider. Undersøgelsesgruppen havde signifikant mindre periorbitalt ødem og ekkymose på postoperative dag 1, 3, 5 og 7. Denne undersøgelse undersøgte desværre ikke rollen af ​​kompression alene, og undersøgelsen blev udført i nærvær af steroider, som ikke rutinemæssigt anvendes af alle kirurger. Som sådan vil den foreslåede undersøgelse give bevis for brugen af ​​direkte kompression intraoperativt efter lateral osteotomi for at reducere postoperativt ødem og ekkymose. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en enkel, effektiv og ikke-kostbar teknik til at minimere morbiditeten af ​​næseplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18 år og ældre), der gennemgår næseplastik, der kræver lateral osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager anti-koagulationsmedicin, historie med blødningsforstyrrelser og dem, der ikke gennemfører opfølgningsskemaet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompression
Hver patient vil blive randomiseret til at modtage kompression af deres næse på enten venstre eller højre i 5 sammenhængende minutter efter at have udført en lateral rhinotomi.
Direkte kompression af kirurgen med hænderne på næsens sidevæg
Ingen indgriben: Ingen kompression
Hver patient vil tjene som deres egen kontrol med den anden side, der ikke modtager nogen kompression efter en lateral rhinotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periorbitalt ødem og ekkymose
Tidsramme: op til 4 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er periorbitalt ødem og ekkymose. Post-operative fotografier vil blive bedømt af to ansatte Otolaryngologists og to senior Otolaryngology beboere. Hver evaluator vil blive præsenteret for et fotografi af en patient og blive bedt om at gradere graden af ​​periorbitalt ødem og ekkymose for venstre og højre side. Tidligere offentliggjorte karakterskalaer vil blive brugt. Evaluatorerne vil blive blindet for den tildelte side af næsetrykket og til den postoperative dag for fotografierne.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSREB 105768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner