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Compresión nasal intraoperatoria después de una osteotomía lateral para minimizar la equimosis y el edema periorbitario posoperatorios

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El edema periorbitario y la equimosis son morbilidades comunes en el postoperatorio de la rinoplastia. Las técnicas de osteotomía lateral utilizadas para remodelar la pirámide nasal ósea son factores que contribuyen en gran medida al grado de hematomas y edema. Esto se debe a la lesión de los vasos angulares que cruzan los sitios de osteotomía. Dependiendo del grado de hinchazón y hematomas, puede causar dificultad con la agudeza visual en el período postoperatorio temprano. Lo que es más importante, esto puede ser muy angustiante para el paciente y afectar el tiempo necesario para volver a las actividades sociales normales. Numerosos estudios han examinado varias intervenciones para reducir la hinchazón y la equimosis periorbitaria. Estos incluyen esteroides perioperatorios, lidocaína con inyecciones de epinefrina, sellador de fibrina, hipotensión permisiva intraoperatoria y técnicas de osteotomía subperióstica. Los esteroides perioperatorios han sido los más estudiados. Un metanálisis reciente de Hatef et al encontró que los esteroides preoperatorios fueron efectivos para disminuir el edema y la equimosis posoperatorios. Sin embargo, los esteroides conllevan los riesgos de psicosis, inmunosupresión, aumento de peso, glucosa en sangre descontrolada y necrosis avascular de la cadera. Como tal, serían ideales técnicas ampliamente aplicables y rentables para minimizar el edema posoperatorio y la equimosis sin el perfil de riesgo de los esteroides. Taskin et al. examinó recientemente la eficacia de la combinación de compresión de gasa empapada en solución salina fría intraoperatoria y corticosteroides en la morbilidad de la rinoplastia. El grupo de estudio recibió compresión con una gasa empapada en solución salina fría en el dorso nasal durante la cirugía y el grupo de control recibió compresión con una gasa seca. Ambos grupos recibieron una dosis preoperatoria de esteroides intravenosos. El grupo de estudio tuvo significativamente menos edema periorbitario y equimosis en los días postoperatorios 1, 3, 5 y 7. Desafortunadamente, este estudio no examinó el papel de la compresión sola y el estudio se realizó en presencia de esteroides, que no todos los cirujanos utilizan de forma rutinaria. Como tal, el estudio propuesto proporcionará evidencia para el uso de la compresión directa intraoperatoriamente después de la osteotomía lateral para reducir el edema y la equimosis posoperatorios. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar una técnica simple, efectiva y no costosa para minimizar la morbilidad de la rinoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se someten a una rinoplastia que requiera osteotomía lateral

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes que tomen medicación anticoagulante, antecedentes de trastorno hemorrágico y aquellos que no completen el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compresión
Cada paciente será aleatorizado para recibir compresión de la nariz a la izquierda o a la derecha durante 5 minutos continuos después de realizar una rinotomía lateral.
Compresión directa por parte del cirujano con las manos en la pared nasal
Sin intervención: Sin compresión
Cada paciente servirá como su propio control y el otro lado no recibirá ninguna compresión después de una rinotomía lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema periorbitario y equimosis
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
El resultado primario de este estudio es el edema periorbitario y la equimosis. Las fotografías posoperatorias serán calificadas por dos otorrinolaringólogos del personal y dos residentes de otorrinolaringología senior. A cada evaluador se le presentará una fotografía de un paciente y se le pedirá que califique el grado de edema periorbitario y equimosis para el lado izquierdo y derecho. Se utilizarán escalas de calificación publicadas anteriormente. Los evaluadores estarán cegados al lado asignado de la presión nasal y al día postoperatorio de las fotografías.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSREB 105768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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