- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319954
Compresión nasal intraoperatoria después de una osteotomía lateral para minimizar la equimosis y el edema periorbitario posoperatorios
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El edema periorbitario y la equimosis son morbilidades comunes en el postoperatorio de la rinoplastia.
Las técnicas de osteotomía lateral utilizadas para remodelar la pirámide nasal ósea son factores que contribuyen en gran medida al grado de hematomas y edema.
Esto se debe a la lesión de los vasos angulares que cruzan los sitios de osteotomía.
Dependiendo del grado de hinchazón y hematomas, puede causar dificultad con la agudeza visual en el período postoperatorio temprano.
Lo que es más importante, esto puede ser muy angustiante para el paciente y afectar el tiempo necesario para volver a las actividades sociales normales.
Numerosos estudios han examinado varias intervenciones para reducir la hinchazón y la equimosis periorbitaria.
Estos incluyen esteroides perioperatorios, lidocaína con inyecciones de epinefrina, sellador de fibrina, hipotensión permisiva intraoperatoria y técnicas de osteotomía subperióstica.
Los esteroides perioperatorios han sido los más estudiados.
Un metanálisis reciente de Hatef et al encontró que los esteroides preoperatorios fueron efectivos para disminuir el edema y la equimosis posoperatorios.
Sin embargo, los esteroides conllevan los riesgos de psicosis, inmunosupresión, aumento de peso, glucosa en sangre descontrolada y necrosis avascular de la cadera.
Como tal, serían ideales técnicas ampliamente aplicables y rentables para minimizar el edema posoperatorio y la equimosis sin el perfil de riesgo de los esteroides.
Taskin et al. examinó recientemente la eficacia de la combinación de compresión de gasa empapada en solución salina fría intraoperatoria y corticosteroides en la morbilidad de la rinoplastia.
El grupo de estudio recibió compresión con una gasa empapada en solución salina fría en el dorso nasal durante la cirugía y el grupo de control recibió compresión con una gasa seca.
Ambos grupos recibieron una dosis preoperatoria de esteroides intravenosos.
El grupo de estudio tuvo significativamente menos edema periorbitario y equimosis en los días postoperatorios 1, 3, 5 y 7.
Desafortunadamente, este estudio no examinó el papel de la compresión sola y el estudio se realizó en presencia de esteroides, que no todos los cirujanos utilizan de forma rutinaria.
Como tal, el estudio propuesto proporcionará evidencia para el uso de la compresión directa intraoperatoriamente después de la osteotomía lateral para reducir el edema y la equimosis posoperatorios.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar una técnica simple, efectiva y no costosa para minimizar la morbilidad de la rinoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se someten a una rinoplastia que requiera osteotomía lateral
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes que tomen medicación anticoagulante, antecedentes de trastorno hemorrágico y aquellos que no completen el programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Compresión
Cada paciente será aleatorizado para recibir compresión de la nariz a la izquierda o a la derecha durante 5 minutos continuos después de realizar una rinotomía lateral.
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Compresión directa por parte del cirujano con las manos en la pared nasal
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Sin intervención: Sin compresión
Cada paciente servirá como su propio control y el otro lado no recibirá ninguna compresión después de una rinotomía lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edema periorbitario y equimosis
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El resultado primario de este estudio es el edema periorbitario y la equimosis.
Las fotografías posoperatorias serán calificadas por dos otorrinolaringólogos del personal y dos residentes de otorrinolaringología senior.
A cada evaluador se le presentará una fotografía de un paciente y se le pedirá que califique el grado de edema periorbitario y equimosis para el lado izquierdo y derecho.
Se utilizarán escalas de calificación publicadas anteriormente.
Los evaluadores estarán cegados al lado asignado de la presión nasal y al día postoperatorio de las fotografías.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSREB 105768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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