- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319954
Śródoperacyjna kompresja nosa po bocznej osteotomii w celu zminimalizowania pooperacyjnego wybroczyny i obrzęku okołooczodołowego
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Obrzęk okołooczodołowy i wybroczyny są częstymi stanami chorobowymi w okresie pooperacyjnym po plastyce nosa.
Techniki osteotomii bocznej stosowane do zmiany kształtu piramidy kostnej nosa są dużymi czynnikami przyczyniającymi się do stopnia siniaków i obrzęków.
Jest to spowodowane uszkodzeniem naczyń kątowych, które przecinają miejsca osteotomii.
W zależności od stopnia obrzęku i zasinienia może powodować trudności z ostrością wzroku we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Co najważniejsze, może to być dość stresujące dla pacjenta i wpłynąć na czas potrzebny do powrotu do normalnej aktywności społecznej.
W wielu badaniach oceniano różne interwencje mające na celu zmniejszenie obrzęku i wybroczyn okołooczodołowych.
Obejmują one sterydy okołooperacyjne, lidokainę z zastrzykami z epinefryny, uszczelniacze fibrynowe, permisywne śródoperacyjne niedociśnienie i techniki osteotomii podokostnowej.
Najintensywniej badano steroidy okołooperacyjne.
Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Hatefa i wsp. wykazała, że przedoperacyjne steroidy były skuteczne w zmniejszaniu pooperacyjnego obrzęku i wybroczyn.
Jednak sterydy niosą ze sobą ryzyko psychozy, immunosupresji, przyrostu masy ciała, niekontrolowanego stężenia glukozy we krwi i jałowej martwicy stawu biodrowego.
W związku z tym idealne byłyby szeroko stosowane i opłacalne techniki minimalizowania obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych bez profilu ryzyka związanego ze stosowaniem steroidów.
Taskin i in. niedawno zbadali skuteczność kombinacji śródoperacyjnego ucisku gazy nasączonej zimną solą fizjologiczną i kortykosteroidami na chorobowość po plastyce nosa.
Grupa badana otrzymywała ucisk grzbietu nosa gazą nasączoną zimną solą fizjologiczną podczas operacji, a grupa kontrolna uciskała suchą gazą.
Obie grupy otrzymały przedoperacyjną dawkę dożylnych steroidów.
Grupa badana miała istotnie mniej obrzęków i wybroczyn okołooczodołowych w dniach 1, 3, 5 i 7 po operacji.
W tym badaniu niestety nie zbadano roli samej kompresji, a badanie przeprowadzono w obecności sterydów, co nie jest rutynowo stosowane przez wszystkich chirurgów.
Jako takie, proponowane badanie dostarczy dowodów na stosowanie bezpośredniego ucisku śródoperacyjnie po osteotomii bocznej w celu zmniejszenia obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych.
Wyniki tego badania mogą zapewnić prostą, skuteczną i niekosztowną technikę minimalizowania zachorowalności po plastyce nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani plastyce nosa wymagającej bocznej osteotomii
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, ze stwierdzoną skazą krwotoczną w wywiadzie oraz ci, którzy nie wypełnią harmonogramu badań kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kompresja
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do uciskania nosa po lewej lub prawej stronie przez 5 kolejnych minut po wykonaniu rynotomii bocznej.
|
Bezpośredni ucisk przez chirurga z rękami na bocznej ścianie nosa
|
Brak interwencji: Brak kompresji
Każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną, podczas gdy druga strona nie będzie uciskana po bocznej rynotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrzęk okołooczodołowy i wybroczyny
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Głównym wynikiem tego badania jest obrzęk okołooczodołowy i wybroczyny.
Zdjęcia pooperacyjne zostaną ocenione przez dwóch otolaryngologów i dwóch starszych rezydentów otolaryngologii.
Każdy oceniający otrzyma zdjęcie pacjenta i zostanie poproszony o ocenę stopnia obrzęku okołooczodołowego i wybroczyn po lewej i prawej stronie.
Wykorzystane zostaną wcześniej opublikowane skale ocen.
Oceniający będą zaślepieni na przydzieloną stronę ciśnienia w nosie i dzień pooperacyjny zdjęć.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB 105768
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompresja bezpośrednia
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Sonova AGZakończony