Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna kompresja nosa po bocznej osteotomii w celu zminimalizowania pooperacyjnego wybroczyny i obrzęku okołooczodołowego

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Obrzęk okołooczodołowy i wybroczyny są częstymi stanami chorobowymi w okresie pooperacyjnym po plastyce nosa. Techniki osteotomii bocznej stosowane do zmiany kształtu piramidy kostnej nosa są dużymi czynnikami przyczyniającymi się do stopnia siniaków i obrzęków. Jest to spowodowane uszkodzeniem naczyń kątowych, które przecinają miejsca osteotomii. W zależności od stopnia obrzęku i zasinienia może powodować trudności z ostrością wzroku we wczesnym okresie pooperacyjnym. Co najważniejsze, może to być dość stresujące dla pacjenta i wpłynąć na czas potrzebny do powrotu do normalnej aktywności społecznej. W wielu badaniach oceniano różne interwencje mające na celu zmniejszenie obrzęku i wybroczyn okołooczodołowych. Obejmują one sterydy okołooperacyjne, lidokainę z zastrzykami z epinefryny, uszczelniacze fibrynowe, permisywne śródoperacyjne niedociśnienie i techniki osteotomii podokostnowej. Najintensywniej badano steroidy okołooperacyjne. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Hatefa i wsp. wykazała, że ​​przedoperacyjne steroidy były skuteczne w zmniejszaniu pooperacyjnego obrzęku i wybroczyn. Jednak sterydy niosą ze sobą ryzyko psychozy, immunosupresji, przyrostu masy ciała, niekontrolowanego stężenia glukozy we krwi i jałowej martwicy stawu biodrowego. W związku z tym idealne byłyby szeroko stosowane i opłacalne techniki minimalizowania obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych bez profilu ryzyka związanego ze stosowaniem steroidów. Taskin i in. niedawno zbadali skuteczność kombinacji śródoperacyjnego ucisku gazy nasączonej zimną solą fizjologiczną i kortykosteroidami na chorobowość po plastyce nosa. Grupa badana otrzymywała ucisk grzbietu nosa gazą nasączoną zimną solą fizjologiczną podczas operacji, a grupa kontrolna uciskała suchą gazą. Obie grupy otrzymały przedoperacyjną dawkę dożylnych steroidów. Grupa badana miała istotnie mniej obrzęków i wybroczyn okołooczodołowych w dniach 1, 3, 5 i 7 po operacji. W tym badaniu niestety nie zbadano roli samej kompresji, a badanie przeprowadzono w obecności sterydów, co nie jest rutynowo stosowane przez wszystkich chirurgów. Jako takie, proponowane badanie dostarczy dowodów na stosowanie bezpośredniego ucisku śródoperacyjnie po osteotomii bocznej w celu zmniejszenia obrzęku i wybroczyn pooperacyjnych. Wyniki tego badania mogą zapewnić prostą, skuteczną i niekosztowną technikę minimalizowania zachorowalności po plastyce nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani plastyce nosa wymagającej bocznej osteotomii

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, ze stwierdzoną skazą krwotoczną w wywiadzie oraz ci, którzy nie wypełnią harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompresja
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do uciskania nosa po lewej lub prawej stronie przez 5 kolejnych minut po wykonaniu rynotomii bocznej.
Bezpośredni ucisk przez chirurga z rękami na bocznej ścianie nosa
Brak interwencji: Brak kompresji
Każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną, podczas gdy druga strona nie będzie uciskana po bocznej rynotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk okołooczodołowy i wybroczyny
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest obrzęk okołooczodołowy i wybroczyny. Zdjęcia pooperacyjne zostaną ocenione przez dwóch otolaryngologów i dwóch starszych rezydentów otolaryngologii. Każdy oceniający otrzyma zdjęcie pacjenta i zostanie poproszony o ocenę stopnia obrzęku okołooczodołowego i wybroczyn po lewej i prawej stronie. Wykorzystane zostaną wcześniej opublikowane skale ocen. Oceniający będą zaślepieni na przydzieloną stronę ciśnienia w nosie i dzień pooperacyjny zdjęć.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSREB 105768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompresja bezpośrednia

3
Subskrybuj