Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve neuscompressie na laterale osteotomie om postoperatieve peri-orbitale ecchymose en oedeem te minimaliseren

2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Periorbitaal oedeem en ecchymose zijn veelvoorkomende aandoeningen in de postoperatieve periode na neuscorrectie. Laterale osteotomietechnieken die worden gebruikt om de benige neuspiramide opnieuw vorm te geven, dragen in hoge mate bij aan de mate van blauwe plekken en oedeem. Dit komt door letsel aan de hoekige vaten die de osteotomieplaatsen kruisen. Afhankelijk van de mate van zwelling en blauwe plekken kan dit problemen met de gezichtsscherpte veroorzaken in de vroege postoperatieve periode. Het belangrijkste is dat dit behoorlijk verontrustend kan zijn voor de patiënt en van invloed kan zijn op de tijd die nodig is om terug te keren naar normale sociale activiteiten. Talrijke studies hebben verschillende interventies onderzocht om periorbitale zwelling en ecchymose te verminderen. Deze omvatten peri-operatieve steroïden, lidocaïne met epinefrine-injecties, fibrinelijm, permissieve intra-operatieve hypotensie en subperiosteale osteotomietechnieken. Peri-operatieve steroïden zijn het meest uitgebreid bestudeerd. Uit recente meta-analyse door Hatef et al. bleek dat preoperatieve steroïden effectief waren voor het verminderen van postoperatief oedeem en ecchymose. Steroïden brengen echter de risico's met zich mee van psychose, immunosuppressie, gewichtstoename, ongecontroleerde bloedglucose en avasculaire necrose van de heup. Als zodanig zouden breed toepasbare en kosteneffectieve technieken om postoperatief oedeem en ecchymose te minimaliseren zonder het risicoprofiel van steroïden ideaal zijn. Taskin et al. onderzocht onlangs de werkzaamheid van de combinatie van intraoperatieve, met koude zoutoplossing doordrenkte gaascompressie en corticosteroïden op de morbiditeit van neuscorrecties. De onderzoeksgroep kreeg tijdens de operatie compressie met een met koude zoutoplossing doordrenkt gaasje op de neusrug en de controlegroep kreeg compressie met een droog gaasje. Beide groepen kregen preoperatief een dosis intraveneuze steroïden. De onderzoeksgroep had significant minder periorbitaal oedeem en ecchymose op dag 1, 3, 5 en 7 na de operatie. Deze studie onderzocht helaas niet alleen de rol van compressie en de studie werd uitgevoerd in aanwezigheid van steroïden, die niet routinematig door alle chirurgen worden gebruikt. Als zodanig zal de voorgestelde studie bewijs leveren voor het gebruik van directe compressie intraoperatief na laterale osteotomie om postoperatief oedeem en ecchymose te verminderen. De bevindingen van deze studie kunnen een eenvoudige, effectieve en niet-kostbare techniek bieden om de morbiditeit van neuscorrectie te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een neuscorrectie ondergaan waarvoor laterale osteotomie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsstoornis en degenen die het follow-upschema niet voltooien, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Compressie
Elke patiënt zal worden gerandomiseerd om gedurende 5 ononderbroken minuten compressie van hun neus aan de linker- of rechterkant te krijgen na het uitvoeren van een laterale rhinotomie.
Directe compressie door de chirurg met de handen op de neuszijwand
Geen tussenkomst: Geen compressie
Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle, waarbij de andere kant geen compressie krijgt na een laterale rhinotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periorbitaal oedeem en ecchymose
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het primaire resultaat van deze studie is periorbitaal oedeem en ecchymose. Postoperatieve foto's zullen worden beoordeeld door twee staf KNO-artsen en twee senior Otolaryngologie-assistenten. Elke beoordelaar krijgt een foto van een patiënt en wordt gevraagd de mate van periorbitaal oedeem en ecchymose voor de linker- en rechterzijde te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van eerder gepubliceerde beoordelingsschalen. De beoordelaars zullen blind zijn voor de toegewezen kant van de neusdruk en voor de postoperatieve dag van de foto's.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSREB 105768

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren