- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319954
Intraoperatieve neuscompressie na laterale osteotomie om postoperatieve peri-orbitale ecchymose en oedeem te minimaliseren
2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Periorbitaal oedeem en ecchymose zijn veelvoorkomende aandoeningen in de postoperatieve periode na neuscorrectie.
Laterale osteotomietechnieken die worden gebruikt om de benige neuspiramide opnieuw vorm te geven, dragen in hoge mate bij aan de mate van blauwe plekken en oedeem.
Dit komt door letsel aan de hoekige vaten die de osteotomieplaatsen kruisen.
Afhankelijk van de mate van zwelling en blauwe plekken kan dit problemen met de gezichtsscherpte veroorzaken in de vroege postoperatieve periode.
Het belangrijkste is dat dit behoorlijk verontrustend kan zijn voor de patiënt en van invloed kan zijn op de tijd die nodig is om terug te keren naar normale sociale activiteiten.
Talrijke studies hebben verschillende interventies onderzocht om periorbitale zwelling en ecchymose te verminderen.
Deze omvatten peri-operatieve steroïden, lidocaïne met epinefrine-injecties, fibrinelijm, permissieve intra-operatieve hypotensie en subperiosteale osteotomietechnieken.
Peri-operatieve steroïden zijn het meest uitgebreid bestudeerd.
Uit recente meta-analyse door Hatef et al. bleek dat preoperatieve steroïden effectief waren voor het verminderen van postoperatief oedeem en ecchymose.
Steroïden brengen echter de risico's met zich mee van psychose, immunosuppressie, gewichtstoename, ongecontroleerde bloedglucose en avasculaire necrose van de heup.
Als zodanig zouden breed toepasbare en kosteneffectieve technieken om postoperatief oedeem en ecchymose te minimaliseren zonder het risicoprofiel van steroïden ideaal zijn.
Taskin et al. onderzocht onlangs de werkzaamheid van de combinatie van intraoperatieve, met koude zoutoplossing doordrenkte gaascompressie en corticosteroïden op de morbiditeit van neuscorrecties.
De onderzoeksgroep kreeg tijdens de operatie compressie met een met koude zoutoplossing doordrenkt gaasje op de neusrug en de controlegroep kreeg compressie met een droog gaasje.
Beide groepen kregen preoperatief een dosis intraveneuze steroïden.
De onderzoeksgroep had significant minder periorbitaal oedeem en ecchymose op dag 1, 3, 5 en 7 na de operatie.
Deze studie onderzocht helaas niet alleen de rol van compressie en de studie werd uitgevoerd in aanwezigheid van steroïden, die niet routinematig door alle chirurgen worden gebruikt.
Als zodanig zal de voorgestelde studie bewijs leveren voor het gebruik van directe compressie intraoperatief na laterale osteotomie om postoperatief oedeem en ecchymose te verminderen.
De bevindingen van deze studie kunnen een eenvoudige, effectieve en niet-kostbare techniek bieden om de morbiditeit van neuscorrectie te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een neuscorrectie ondergaan waarvoor laterale osteotomie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsstoornis en degenen die het follow-upschema niet voltooien, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compressie
Elke patiënt zal worden gerandomiseerd om gedurende 5 ononderbroken minuten compressie van hun neus aan de linker- of rechterkant te krijgen na het uitvoeren van een laterale rhinotomie.
|
Directe compressie door de chirurg met de handen op de neuszijwand
|
|
Geen tussenkomst: Geen compressie
Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle, waarbij de andere kant geen compressie krijgt na een laterale rhinotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periorbitaal oedeem en ecchymose
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is periorbitaal oedeem en ecchymose.
Postoperatieve foto's zullen worden beoordeeld door twee staf KNO-artsen en twee senior Otolaryngologie-assistenten.
Elke beoordelaar krijgt een foto van een patiënt en wordt gevraagd de mate van periorbitaal oedeem en ecchymose voor de linker- en rechterzijde te beoordelen.
Er zal gebruik worden gemaakt van eerder gepubliceerde beoordelingsschalen.
De beoordelaars zullen blind zijn voor de toegewezen kant van de neusdruk en voor de postoperatieve dag van de foto's.
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSREB 105768
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .