- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319954
Intraoperative Nasenkompression nach lateraler Osteotomie zur Minimierung postoperativer periorbitaler Ekchymosen und Ödeme
2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Periorbitale Ödeme und Ekchymosen sind häufige Morbiditäten in der postoperativen Phase nach einer Rhinoplastik.
Laterale Osteotomietechniken, die zur Umformung der knöchernen Nasenpyramide verwendet werden, tragen maßgeblich zum Ausmaß von Blutergüssen und Ödemen bei.
Dies ist auf eine Verletzung der Winkelgefäße zurückzuführen, die die Osteotomiestellen kreuzen.
Abhängig vom Grad der Schwellung und des Blutergusses kann es in der frühen postoperativen Phase zu Sehstörungen kommen.
Am wichtigsten ist, dass dies für den Patienten sehr belastend sein und die Zeit beeinträchtigen kann, die erforderlich ist, um zu normalen sozialen Aktivitäten zurückzukehren.
Zahlreiche Studien haben verschiedene Interventionen untersucht, um periorbitale Schwellungen und Blutergüsse zu reduzieren.
Dazu gehören perioperative Steroide, Lidocain mit Epinephrin-Injektionen, Fibrinkleber, permissive intraoperative Hypotonie und subperiostale Osteotomietechniken.
Perioperative Steroide wurden am ausführlichsten untersucht.
Eine kürzlich von Hatef et al. durchgeführte Metaanalyse ergab, dass präoperative Steroide zur Verringerung postoperativer Ödeme und Ekchymosen wirksam waren.
Steroide bringen jedoch die Risiken von Psychosen, Immunsuppression, Gewichtszunahme, unkontrolliertem Blutzucker und avaskulärer Nekrose der Hüfte mit sich.
Daher wären breit anwendbare und kostengünstige Techniken zur Minimierung postoperativer Ödeme und Ekchymosen ohne das Risikoprofil von Steroiden ideal.
Taskin et al. untersuchten kürzlich die Wirksamkeit der Kombination aus intraoperativer, mit kalter Kochsalzlösung getränkter Mullkompression und Kortikosteroiden auf die Morbidität bei Nasenkorrekturen.
Die Studiengruppe erhielt während der Operation eine Kompression mit einem mit kalter Kochsalzlösung getränkten Verbandmull auf den Nasenrücken und die Kontrollgruppe erhielt eine Kompression mit einem trockenen Verbandmull.
Beide Gruppen erhielten eine präoperative Dosis intravenöser Steroide.
Die Studiengruppe hatte signifikant weniger periorbitale Ödeme und Blutergüsse an den postoperativen Tagen 1, 3, 5 und 7.
Diese Studie untersuchte leider nicht die Rolle der Kompression allein, und die Studie wurde in Gegenwart von Steroiden durchgeführt, die nicht routinemäßig von allen Chirurgen verwendet werden.
Als solches wird die vorgeschlagene Studie Beweise für die Verwendung von direkter Kompression intraoperativ nach lateraler Osteotomie liefern, um postoperative Ödeme und Ekchymosen zu reduzieren.
Die Ergebnisse dieser Studie können eine einfache, effektive und kostengünstige Technik zur Minimierung der Morbidität der Rhinoplastik bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Nasenkorrektur unterziehen, die eine laterale Osteotomie erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben und Patienten, die den Nachsorgeplan nicht einhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kompression
Jeder Patient wird randomisiert, um nach der Durchführung einer lateralen Rhinotomie für 5 ununterbrochene Minuten eine Kompression seiner Nase entweder links oder rechts zu erhalten.
|
Direkte Kompression durch den Chirurgen mit den Händen an der Nasenseitenwand
|
Kein Eingriff: Keine Komprimierung
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, wobei die andere Seite nach einer lateralen Rhinotomie keine Kompression erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Periorbitales Ödem und Ekchymose
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind periorbitale Ödeme und Blutergüsse.
Postoperative Fotos werden von zwei angestellten HNO-Ärzten und zwei leitenden HNO-Ärzten bewertet.
Jedem Gutachter wird ein Foto eines Patienten vorgelegt und er wird gebeten, den Grad des periorbitalen Ödems und der Ekchymose für die linke und rechte Seite zu bewerten.
Es werden bereits veröffentlichte Bewertungsskalen verwendet.
Die Gutachter sind gegenüber der zugewiesenen Seite des Nasendrucks und dem postoperativen Tag der Fotografien verblindet.
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSREB 105768
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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