- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02319954
Intraoperatív orrkompresszió laterális osteotómia után a posztoperatív periorbitális ecchymosis és ödéma minimalizálása érdekében
2018. november 2. frissítette: Lawson Health Research Institute
A periorbitális ödéma és az ecchymosis gyakori megbetegedések az orrplasztika utáni posztoperatív időszakban.
A csontos orrpiramis átalakítására használt laterális osteotómiás technikák nagymértékben hozzájárulnak a zúzódások és az ödéma mértékéhez.
Ennek oka az oszteotómiás helyeken áthaladó szögletes erek sérülése.
A duzzanat és a zúzódás mértékétől függően a korai posztoperatív időszakban látásélességet okozhat.
A legfontosabb, hogy ez eléggé aggasztó lehet a páciens számára, és befolyásolhatja a normális társadalmi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges időt.
Számos tanulmány vizsgált különféle beavatkozásokat a szemkörnyéki duzzanat és az ecchymosis csökkentésére.
Ide tartoznak a perioperatív szteroidok, a lidokain epinefrin injekcióval, a fibrin tömítőanyag, a permisszív intraoperatív hipotenzió és a subperiostealis osteotómiás technikák.
A perioperatív szteroidokat tanulmányozták a legszélesebb körben.
Hatef és munkatársai közelmúltbeli metaanalízise azt találta, hogy a műtét előtti szteroidok hatékonyan csökkentik a műtét utáni ödémát és az ecchymosist.
A szteroidok azonban magukban hordozzák a pszichózis, az immunszuppresszió, a súlygyarapodás, az ellenőrizetlen vércukorszint és a csípő érelhalásának kockázatát.
Mint ilyenek, a szteroidok kockázati profilja nélkül széles körben alkalmazható és költséghatékony technikák lennének ideálisak a műtét utáni ödéma és ecchymosis minimalizálására.
Taskin et al. nemrég megvizsgálta az intraoperatív hideg sóoldattal átitatott gézkompresszió és a kortikoszteroidok kombinációjának hatékonyságát az orrplasztikai morbiditásra.
A vizsgálati csoport hideg sóoldattal átitatott gézzel kompressziót kapott a műtét során az orrhátra, a kontrollcsoport pedig száraz gézzel.
Mindkét csoport intravénás szteroidot kapott a műtét előtt.
A vizsgálati csoportban szignifikánsan kevesebb periorbitális ödéma és ecchymosis volt a műtét utáni 1., 3., 5. és 7. napon.
Ez a tanulmány sajnos nem önmagában a kompresszió szerepét vizsgálta, és a vizsgálatot szteroidok jelenlétében végezték, amit nem minden sebész alkalmaz rutinszerűen.
Mint ilyen, a javasolt tanulmány bizonyítékot szolgáltat a közvetlen kompresszió alkalmazására intraoperatívan laterális osteotómia után a posztoperatív ödéma és az ecchymosis csökkentése érdekében.
A tanulmány eredményei egy egyszerű, hatékony és nem költséges technikát kínálhatnak az orrplasztika morbiditásának minimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 éves és idősebb), aki oldalsó osteotómiát igénylő orrplasztikán esik át
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik véralvadásgátló gyógyszert szednek, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, valamint azokat, akik nem teljesítik a követési ütemtervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tömörítés
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak arra, hogy az oldalsó rhinotomia elvégzése után 5 percig folyamatosan összenyomják az orrát a bal vagy a jobb oldalon.
|
Közvetlen tömörítés a sebész kezével az orr oldalfalán
|
Nincs beavatkozás: Nincs tömörítés
Minden beteg saját kontrolljaként szolgál, a másik oldal pedig nem kap semmilyen kompressziót az oldalsó rhinotomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Periorbitális ödéma és ecchymosis
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a periorbitális ödéma és az ecchymosis.
A posztoperatív fényképeket két alkalmazott fül-orr-gégész és két vezető fül-orr-gégészeti rezidens értékeli.
Minden értékelőnek bemutatják a páciens fényképét, és felkérik őket, hogy értékeljék a bal és a jobb oldali orbitális ödéma és ecchymosis mértékét.
A korábban közzétett osztályozási skálákat használjuk.
Az értékelők nem látják az orrnyomás kiosztott oldalát és a fényképek posztoperatív napját.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSREB 105768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közvetlen tömörítés
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont