Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační komprese nosu po laterální osteotomii k minimalizaci pooperační periorbitální ekchymózy a edému

2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Periorbitální edém a ekchymóza jsou běžnými onemocněními v pooperačním období po rhinoplastice. Techniky laterální osteotomie používané k přetvoření kostěné nosní pyramidy jsou významnými faktory přispívajícími ke stupni modřin a edému. To je způsobeno poraněním úhlových cév, které protínají místa osteotomie. V závislosti na stupni otoku a modřin může způsobit potíže se zrakovou ostrostí v časném pooperačním období. A co je nejdůležitější, může to být pro pacienta docela stresující a mít dopad na dobu potřebnou k návratu k běžným společenským aktivitám. Četné studie zkoumaly různé intervence ke snížení periorbitálního otoku a ekchymózy. Patří mezi ně perioperační steroidy, lidokain s injekcemi epinefrinu, fibrinový tmel, permisivní intraoperační hypotenze a techniky subperiostální osteotomie. Nejrozsáhleji byly studovány perioperační steroidy. Nedávná metaanalýza provedená Hatefem a kol. zjistila, že předoperační steroidy byly účinné pro snížení pooperačních otoků a ekchymóz. Steroidy však s sebou nesou rizika psychózy, imunosuprese, přírůstku hmotnosti, nekontrolované hladiny glukózy v krvi a avaskulární nekrózy kyčle. Jako takové by byly ideální široce použitelné a nákladově efektivní techniky k minimalizaci pooperačních otoků a ekchymóz bez rizikového profilu steroidů. Taskin a kol. nedávno zkoumali účinnost kombinace intraoperační komprese gázy nasáklé studeným fyziologickým roztokem a kortikosteroidů na morbiditu rhinoplastiky. Studijní skupina dostávala kompresi gázou nasáklou studeným fyziologickým roztokem na hřbet nosu během operace a kontrolní skupina dostávala kompresi suchou gázou. Obě skupiny dostaly předoperační dávku intravenózních steroidů. Studijní skupina měla významně méně periorbitálních edémů a ekchymóz v pooperačních dnech 1, 3, 5 a 7. Tato studie bohužel nezkoumala roli samotné komprese a studie byla provedena za přítomnosti steroidů, což není rutinně využíváno všemi chirurgy. Navrhovaná studie jako taková poskytne důkaz pro použití přímé komprese během operace po laterální osteotomii, aby se snížil pooperační edém a ekchymóza. Výsledky této studie mohou poskytnout jednoduchou, účinnou a nenákladnou techniku ​​pro minimalizaci morbidity rinoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující rhinoplastiku vyžadující laterální osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti užívající antikoagulační léky, s anamnézou krvácivých poruch a ti, kteří nedokončí plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komprese
Každý pacient bude po provedení laterální rinotomie randomizován tak, aby dostával komprese nosu buď vlevo nebo vpravo po dobu 5 nepřetržitých minut.
Přímá komprese chirurga rukama na boční stěně nosu
Žádný zásah: Žádná komprese
Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, přičemž druhá strana nebude po laterální rinotomii dostávat žádnou kompresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periorbitální edém a ekchymóza
Časové okno: až 4 týdny
Primárním výsledkem této studie je periorbitální edém a ekchymóza. Pooperační fotografie budou hodnotit dva otolaryngologové a dva starší rezidenti otolaryngologie. Každému hodnotiteli bude předložena fotografie pacienta a bude požádán, aby ohodnotil stupeň periorbitálního edému a ekchymózy pro levou a pravou stranu. Budou použity dříve publikované klasifikační stupnice. Hodnotitelé budou zaslepeni k alokované straně nosního tlaku a k pooperačnímu dni fotografií.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSREB 105768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit