- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02319954
Intraoperační komprese nosu po laterální osteotomii k minimalizaci pooperační periorbitální ekchymózy a edému
2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Periorbitální edém a ekchymóza jsou běžnými onemocněními v pooperačním období po rhinoplastice.
Techniky laterální osteotomie používané k přetvoření kostěné nosní pyramidy jsou významnými faktory přispívajícími ke stupni modřin a edému.
To je způsobeno poraněním úhlových cév, které protínají místa osteotomie.
V závislosti na stupni otoku a modřin může způsobit potíže se zrakovou ostrostí v časném pooperačním období.
A co je nejdůležitější, může to být pro pacienta docela stresující a mít dopad na dobu potřebnou k návratu k běžným společenským aktivitám.
Četné studie zkoumaly různé intervence ke snížení periorbitálního otoku a ekchymózy.
Patří mezi ně perioperační steroidy, lidokain s injekcemi epinefrinu, fibrinový tmel, permisivní intraoperační hypotenze a techniky subperiostální osteotomie.
Nejrozsáhleji byly studovány perioperační steroidy.
Nedávná metaanalýza provedená Hatefem a kol. zjistila, že předoperační steroidy byly účinné pro snížení pooperačních otoků a ekchymóz.
Steroidy však s sebou nesou rizika psychózy, imunosuprese, přírůstku hmotnosti, nekontrolované hladiny glukózy v krvi a avaskulární nekrózy kyčle.
Jako takové by byly ideální široce použitelné a nákladově efektivní techniky k minimalizaci pooperačních otoků a ekchymóz bez rizikového profilu steroidů.
Taskin a kol. nedávno zkoumali účinnost kombinace intraoperační komprese gázy nasáklé studeným fyziologickým roztokem a kortikosteroidů na morbiditu rhinoplastiky.
Studijní skupina dostávala kompresi gázou nasáklou studeným fyziologickým roztokem na hřbet nosu během operace a kontrolní skupina dostávala kompresi suchou gázou.
Obě skupiny dostaly předoperační dávku intravenózních steroidů.
Studijní skupina měla významně méně periorbitálních edémů a ekchymóz v pooperačních dnech 1, 3, 5 a 7.
Tato studie bohužel nezkoumala roli samotné komprese a studie byla provedena za přítomnosti steroidů, což není rutinně využíváno všemi chirurgy.
Navrhovaná studie jako taková poskytne důkaz pro použití přímé komprese během operace po laterální osteotomii, aby se snížil pooperační edém a ekchymóza.
Výsledky této studie mohou poskytnout jednoduchou, účinnou a nenákladnou techniku pro minimalizaci morbidity rinoplastiky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující rhinoplastiku vyžadující laterální osteotomii
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti užívající antikoagulační léky, s anamnézou krvácivých poruch a ti, kteří nedokončí plán sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komprese
Každý pacient bude po provedení laterální rinotomie randomizován tak, aby dostával komprese nosu buď vlevo nebo vpravo po dobu 5 nepřetržitých minut.
|
Přímá komprese chirurga rukama na boční stěně nosu
|
|
Žádný zásah: Žádná komprese
Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, přičemž druhá strana nebude po laterální rinotomii dostávat žádnou kompresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periorbitální edém a ekchymóza
Časové okno: až 4 týdny
|
Primárním výsledkem této studie je periorbitální edém a ekchymóza.
Pooperační fotografie budou hodnotit dva otolaryngologové a dva starší rezidenti otolaryngologie.
Každému hodnotiteli bude předložena fotografie pacienta a bude požádán, aby ohodnotil stupeň periorbitálního edému a ekchymózy pro levou a pravou stranu.
Budou použity dříve publikované klasifikační stupnice.
Hodnotitelé budou zaslepeni k alokované straně nosního tlaku a k pooperačnímu dni fotografií.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSREB 105768
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .