- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319954
Compressão nasal intraoperatória após osteotomia lateral para minimizar equimoses e edemas periorbitários pós-operatórios
2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Edema periorbitário e equimose são morbidades comuns no pós-operatório de rinoplastia.
As técnicas de osteotomia lateral usadas para remodelar a pirâmide nasal óssea são grandes fatores que contribuem para o grau de hematomas e edema.
Isso se deve à lesão dos vasos angulares que cruzam os locais de osteotomia.
Dependendo do grau de inchaço e hematomas, pode causar dificuldade de acuidade visual no pós-operatório imediato.
Mais importante ainda, isso pode ser bastante angustiante para o paciente e afetar o tempo necessário para retornar às atividades sociais normais.
Numerosos estudos examinaram várias intervenções para reduzir o inchaço periorbital e a equimose.
Estes incluem esteroides perioperatórios, lidocaína com injeções de epinefrina, selante de fibrina, hipotensão intraoperatória permissiva e técnicas de osteotomia subperiosteal.
Os esteroides perioperatórios foram os mais extensivamente estudados.
Uma meta-análise recente de Hatef et al descobriu que os esteróides pré-operatórios foram eficazes para diminuir o edema e a equimose pós-operatórios.
Os esteróides, no entanto, trazem consigo os riscos de psicose, imunossupressão, ganho de peso, glicemia descontrolada e necrose avascular do quadril.
Como tal, técnicas amplamente aplicáveis e econômicas para minimizar o edema pós-operatório e a equimose sem o perfil de risco dos esteróides seriam ideais.
Taskin et ai. examinaram recentemente a eficácia da combinação de compressão intraoperatória com gaze embebida em solução salina fria e corticosteróides na morbidade da rinoplastia.
O grupo de estudo recebeu compressão com gaze fria embebida em soro fisiológico no dorso nasal durante a cirurgia e o grupo controle recebeu compressão com gaze seca.
Ambos os grupos receberam uma dose pré-operatória de esteróides intravenosos.
O grupo de estudo teve significativamente menos edema periorbital e equimose nos dias 1, 3, 5 e 7 do pós-operatório.
Este estudo, infelizmente, não examinou o papel da compressão isoladamente e o estudo foi realizado na presença de esteroides, que não é utilizado rotineiramente por todos os cirurgiões.
Dessa forma, o estudo proposto fornecerá evidências para o uso da compressão direta no intraoperatório após osteotomia lateral, a fim de reduzir o edema e as equimoses pós-operatórias.
Os achados deste estudo podem fornecer uma técnica simples, eficaz e não onerosa para minimizar a morbidade da rinoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à rinoplastia que requerem osteotomia lateral
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes em uso de medicação anticoagulante, história de distúrbio hemorrágico e aqueles que não cumprirem o esquema de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Compressão
Cada paciente será randomizado para receber compressão do nariz à esquerda ou à direita por 5 minutos contínuos após a realização de uma rinotomia lateral.
|
Compressão direta pelo cirurgião com as mãos na parede lateral nasal
|
|
Sem intervenção: Sem compressão
Cada paciente servirá como seu próprio controle, com o outro lado não recebendo nenhuma compressão após uma rinotomia lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Edema periorbitário e equimose
Prazo: até 4 semanas
|
O desfecho primário deste estudo é edema periorbitário e equimose.
As fotografias pós-operatórias serão avaliadas por dois otorrinolaringologistas da equipe e dois residentes seniores de otorrinolaringologia.
Cada avaliador receberá uma fotografia de um paciente e será solicitado a classificar o grau de edema periorbitário e equimose para o lado esquerdo e direito.
Serão utilizadas escalas de classificação publicadas anteriormente.
Os avaliadores serão cegados para o lado alocado da pressão nasal e para o dia pós-operatório das fotografias.
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taskin U, Yigit O, Bilici S, Kuvat SV, Sisman AS, Celebi S. Efficacy of the combination of intraoperative cold saline-soaked gauze compression and corticosteroids on rhinoplasty morbidity. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;144(5):698-702. doi: 10.1177/0194599811400377.
- Tuncel U, Turan A, Bayraktar MA, Erkorkmaz U, Kostakoglu N. Efficacy of dexamethasone with controlled hypotension on intraoperative bleeding, postoperative oedema and ecchymosis in rhinoplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):124-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.06.003. Epub 2012 Jul 12.
- Totonchi A, Guyuron B. A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plast Reconstr Surg. 2007 Jul;120(1):271-274. doi: 10.1097/01.prs.0000264397.80585.bd.
- Hatef DA, Ellsworth WA, Allen JN, Bullocks JM, Hollier LH Jr, Stal S. Perioperative steroids for minimizing edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Aesthet Surg J. 2011 Aug;31(6):648-57. doi: 10.1177/1090820X11416110.
- Gun R, Yorgancilar E, Yildirim M, Bakir S, Topcu I, Akkus Z. Effects of lidocaine and adrenaline combination on postoperative edema and ecchymosis in rhinoplasty. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;40(7):722-9. doi: 10.1016/j.ijom.2011.02.022. Epub 2011 Apr 1.
- Kosucu M, Omur S, Besir A, Uraloglu M, Topbas M, Livaoglu M. Effects of perioperative remifentanil with controlled hypotension on intraoperative bleeding and postoperative edema and ecchymosis in open rhinoplasty. J Craniofac Surg. 2014 Mar;25(2):471-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000000603.
- Al-Arfaj A, Al-Qattan M, Al-Harethy S, Al-Zahrani K. Effect of periosteum elevation on periorbital ecchymosis in rhinoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Nov;62(11):e538-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.047. Epub 2008 Oct 5. No abstract available.
- Kara CO, Kara IG, Topuz B. Does creating a subperiosteal tunnel influence the periorbital edema and ecchymosis in rhinoplasty? J Oral Maxillofac Surg. 2005 Aug;63(8):1088-90. doi: 10.1016/j.joms.2005.04.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSREB 105768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .