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Compressão nasal intraoperatória após osteotomia lateral para minimizar equimoses e edemas periorbitários pós-operatórios

2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Edema periorbitário e equimose são morbidades comuns no pós-operatório de rinoplastia. As técnicas de osteotomia lateral usadas para remodelar a pirâmide nasal óssea são grandes fatores que contribuem para o grau de hematomas e edema. Isso se deve à lesão dos vasos angulares que cruzam os locais de osteotomia. Dependendo do grau de inchaço e hematomas, pode causar dificuldade de acuidade visual no pós-operatório imediato. Mais importante ainda, isso pode ser bastante angustiante para o paciente e afetar o tempo necessário para retornar às atividades sociais normais. Numerosos estudos examinaram várias intervenções para reduzir o inchaço periorbital e a equimose. Estes incluem esteroides perioperatórios, lidocaína com injeções de epinefrina, selante de fibrina, hipotensão intraoperatória permissiva e técnicas de osteotomia subperiosteal. Os esteroides perioperatórios foram os mais extensivamente estudados. Uma meta-análise recente de Hatef et al descobriu que os esteróides pré-operatórios foram eficazes para diminuir o edema e a equimose pós-operatórios. Os esteróides, no entanto, trazem consigo os riscos de psicose, imunossupressão, ganho de peso, glicemia descontrolada e necrose avascular do quadril. Como tal, técnicas amplamente aplicáveis ​​e econômicas para minimizar o edema pós-operatório e a equimose sem o perfil de risco dos esteróides seriam ideais. Taskin et ai. examinaram recentemente a eficácia da combinação de compressão intraoperatória com gaze embebida em solução salina fria e corticosteróides na morbidade da rinoplastia. O grupo de estudo recebeu compressão com gaze fria embebida em soro fisiológico no dorso nasal durante a cirurgia e o grupo controle recebeu compressão com gaze seca. Ambos os grupos receberam uma dose pré-operatória de esteróides intravenosos. O grupo de estudo teve significativamente menos edema periorbital e equimose nos dias 1, 3, 5 e 7 do pós-operatório. Este estudo, infelizmente, não examinou o papel da compressão isoladamente e o estudo foi realizado na presença de esteroides, que não é utilizado rotineiramente por todos os cirurgiões. Dessa forma, o estudo proposto fornecerá evidências para o uso da compressão direta no intraoperatório após osteotomia lateral, a fim de reduzir o edema e as equimoses pós-operatórias. Os achados deste estudo podem fornecer uma técnica simples, eficaz e não onerosa para minimizar a morbidade da rinoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à rinoplastia que requerem osteotomia lateral

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo pacientes em uso de medicação anticoagulante, história de distúrbio hemorrágico e aqueles que não cumprirem o esquema de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Compressão
Cada paciente será randomizado para receber compressão do nariz à esquerda ou à direita por 5 minutos contínuos após a realização de uma rinotomia lateral.
Compressão direta pelo cirurgião com as mãos na parede lateral nasal
Sem intervenção: Sem compressão
Cada paciente servirá como seu próprio controle, com o outro lado não recebendo nenhuma compressão após uma rinotomia lateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema periorbitário e equimose
Prazo: até 4 semanas
O desfecho primário deste estudo é edema periorbitário e equimose. As fotografias pós-operatórias serão avaliadas por dois otorrinolaringologistas da equipe e dois residentes seniores de otorrinolaringologia. Cada avaliador receberá uma fotografia de um paciente e será solicitado a classificar o grau de edema periorbitário e equimose para o lado esquerdo e direito. Serão utilizadas escalas de classificação publicadas anteriormente. Os avaliadores serão cegados para o lado alocado da pressão nasal e para o dia pós-operatório das fotografias.
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSREB 105768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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