腹壁機能と生活の質、および切開ヘルニア修復前後 (QualiFunc)
2015年9月2日 更新者：Kristian Kiim Jensen、Bispebjerg Hospital
本研究の主な目的は、中小サイズの切開ヘルニアの腹腔鏡下修復前後の腹壁機能と QoL の主観的測定値との間の相関関係を調査することです。
この前向き研究には、腹腔鏡下切開ヘルニア修復術を受ける 25 人の患者が含まれています。 腹壁機能は、Goodstrength dynamometer (Metitur Ltd.、ユヴァスキュラ、フィンランド) を使用して、骨盤を固定した状態で体幹の最大屈曲および伸展を測定することによって検査されます。 QoL (HerQLes)、痛み (視覚的アナログスケール)、および身体活動 (国際身体活動アンケート) の主観的スコアが評価されます。 患者は手術前、手術後1か月、手術後3か月を検査されます。 さらに、肺機能は、標準肺活量測定（肺活量、最大呼気流量、1秒間の努力呼気量）によって術前および術後3か月に検査され、最大吸圧および呼気圧も測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Copenhagen NW、Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Kristian Kiim Jensen, MD
- メール：kristian.kiim.jensen@regionh.dk
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主任研究者：
- Kristian Kiim Jensen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き研究には、待機的腹腔鏡下切開ヘルニア修復術を受ける 25 人の患者が含まれています。
患者には、無制限に患者を紹介できる 2 つの大学病院の外科部門であるビスペビャウ病院とビドブレ病院からの患者が含まれています。
説明
包含基準:
- 合成メッシュを使用した、正中線（剣状突起の尾側少なくとも5cm、恥骨の頭側少なくとも5cm）の1つまたは複数の切開ヘルニアに対する選択的腹腔鏡修復術
- 3～8cmの水平筋膜欠損
- 25歳から75歳までの年齢
- 米国麻酔科医協会のスコアは I から III の間
- BMI < 33 kg/m^2
除外基準:
- 重度の筋骨格系疾患、神経系疾患、または心肺疾患により、患者が階段を上ったり食料品を買い物したりすることが困難になっている
- 既存のストーマ
- 介入が必要な術後合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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瘢痕ヘルニアの患者さん
1つ以上の切開ヘルニアがあり、水平筋膜欠損の合計が3～8cmで、腹腔鏡下メッシュ修復が計画されている患者。
患者は、腹壁機能、痛み、不快感、ヘルニア関連の生活の質、身体活動レベルに関して、術前と術後 1 か月および 3 か月後に検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹壁の強度
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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腹腔鏡下切開ヘルニア修復前、1 ヶ月後、3 ヶ月後にグッドストレングス ダイナモメーターで測定した腹壁強度。
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ベースライン検査から3か月後の変化
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ヘルニア関連の生活の質
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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腹腔鏡下切開ヘルニア修復前、1 ヶ月後、3 ヶ月後のヘルニア関連生活の質 (HerQLes)。
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ベースライン検査から3か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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腹腔鏡下切開ヘルニア修復前および修復後 3 か月後の国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア。
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ベースライン検査から3か月後の変化
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痛み
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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腹腔鏡下切開ヘルニア修復前および修復後 3 か月後のビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛み。
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ベースライン検査から3か月後の変化
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不快感
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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腹腔鏡下切開ヘルニア修復術前および術後 3 か月後のビジュアル アナログ スケール (VAS) における不快感。
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ベースライン検査から3か月後の変化
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強制肺活量
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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肺活量測定による努力肺活量
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ベースライン検査から3か月後の変化
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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スパイロメトリーで測定した1秒間の努力呼気量
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ベースライン検査から3か月後の変化
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最大吸気圧
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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圧力モニターで測定した最大吸気圧
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ベースライン検査から3か月後の変化
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最大呼気圧
時間枠：ベースライン検査から3か月後の変化
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圧力モニターで測定した最大吸気圧
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ベースライン検査から3か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc.、Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。