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Fonction de la paroi abdominale et qualité de vie et avant et après la réparation d'une hernie incisionnelle (QualiFunc)

2 septembre 2015 mis à jour par: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier une corrélation possible entre la fonction de la paroi abdominale et les mesures subjectives de la qualité de vie avant et après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle de petite à moyenne taille.

Cette étude prospective comprend 25 patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle. La fonction de la paroi abdominale est examinée par la détermination de la flexion et de l'extension maximales du tronc avec un bassin fixé à l'aide d'un dynamomètre Goodstrength (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finlande). Des scores subjectifs de qualité de vie (HerQLes), de douleur (échelle visuelle analogique) et d'activité physique (International Physical Activity Questionnaire) sont évalués. Les patients sont examinés avant, un mois après et trois mois après l'opération. De plus, la fonction pulmonaire est examinée en préopératoire et trois mois après l'opération par spirométrie standard (capacité vitale forved, débit expiratoire maximal, volume expiratoire maximal en 1 seconde) ainsi que la pression inspiratoire et expiratoire maximale est mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Danemark, 2400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prospective comprend 25 patients subissant une réparation laparoscopique élective d'une hernie incisionnelle. Les patients sont inclus de l'hôpital Bispebjerg et de l'hôpital Hvidovre, deux services chirurgicaux hospitaliers universitaires avec référence illimitée des patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Réparation laparoscopique élective d'une ou plusieurs hernies incisionnelles de la ligne médiane (au moins 5 cm caudale au processus xiphoïde et au moins 5 cm crânienne à l'os pubien), à l'aide d'un treillis synthétique
  • Défaut fascial horizontal entre 3 et 8 cm
  • Âge entre 25 et 75 ans
  • Score de l'American Association of Anesthesiologist entre I et III
  • Indice de masse corporelle < 33 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Maladie musculo-squelettique, neurologique ou cardio-pulmonaire sévère empêchant le patient de monter les escaliers ou de faire ses courses
  • Stomie existante
  • Complications postopératoires nécessitant une intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une hernie incisionnelle
Patients avec une ou plusieurs hernies incisionnelles, défaut fascial horizontal combiné de 3 à 8 cm, prévu pour une réparation laparoscopique du treillis. Les patients sont examinés avant et un et trois mois après l'opération en ce qui concerne la fonction de la paroi abdominale, la douleur, l'inconfort, la qualité de vie liée à la hernie et le niveau d'activité physique.
Autre: L'examen de la force de la paroi abdominale change avec le temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance de la paroi abdominale
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Résistance de la paroi abdominale mesurée par le dynamomètre Goodstrength avant, un et trois mois après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle.
Changement à trois mois de l'examen initial
Qualité de vie liée à la hernie
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Qualité de vie liée à la hernie (HerQLes) avant, un et trois mois après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle.
Changement à trois mois de l'examen initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) avant et trois mois après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle.
Changement à trois mois de l'examen initial
Douleur
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et trois mois après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle.
Changement à trois mois de l'examen initial
Inconfort
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Inconfort sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et trois mois après la réparation laparoscopique d'une hernie incisionnelle.
Changement à trois mois de l'examen initial
Capacité vitale forcée
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Capacité vitale forcée mesurée par spirométrie
Changement à trois mois de l'examen initial
Volume expiratoire forcé pendant une seconde (FEV1)
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Volume expiratoire forcé pendant une seconde mesuré par spirométrie
Changement à trois mois de l'examen initial
Pression inspiratoire maximale
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Pression inspiratoire maximale mesurée par le moniteur de pression
Changement à trois mois de l'examen initial
Pression expiratoire maximale
Délai: Changement à trois mois de l'examen initial
Pression inspiratoire maximale mesurée par le moniteur de pression
Changement à trois mois de l'examen initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Première publication (Estimation)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2014-118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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