Função da Parede Abdominal e Qualidade de Vida e Antes e Depois da Correção de Hérnia Incisional (QualiFunc)
2 de setembro de 2015 atualizado por: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
O objetivo principal do presente estudo é investigar uma possível correlação entre a função da parede abdominal e as medidas subjetivas de QV antes e após o reparo laparoscópico de hérnia incisional de pequeno a médio porte.
Este estudo prospectivo inclui 25 pacientes submetidos à correção de hérnia incisional laparoscópica. A função da parede abdominal é examinada pela determinação da flexão e extensão máximas do tronco com uma pelve fixada usando um dinamômetro Goodstrength (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finlândia). Pontuações subjetivas de QV (HerQLes), dor (escala visual analógica) e atividade física (International Physical Activity Questionnaire) são avaliadas. Os pacientes são examinados antes, um mês depois e três meses depois da operação. Além disso, a função pulmonar é examinada no pré-operatório e três meses após a espirometria padrão (capacidade vital forçada, pico de fluxo expiratório, volume expiratório forçado em 1 segundo), bem como a pressão inspiratória e expiratória máxima é medida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen NW, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- E-mail: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Kristian Kiim Jensen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo prospectivo inclui 25 pacientes submetidos à correção eletiva de hérnia incisional laparoscópica.
Os pacientes são incluídos no Hospital Bispebjerg e no Hospital Hvidovre, dois departamentos cirúrgicos de hospitais universitários com encaminhamento irrestrito de pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Correção laparoscópica eletiva para uma ou mais hérnias incisionais na linha média (pelo menos 5 cm caudal ao processo xifóide e pelo menos 5 cm cranial ao osso púbico), usando uma tela sintética
- Defeito fascial horizontal entre 3 e 8 cm
- Idade entre 25 e 75 anos
- Pontuação da Associação Americana de Anestesiologistas entre I e III
- Índice de massa corporal < 33 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Doença musculoesquelética, neurológica ou cardiopulmonar grave que impeça o paciente de subir escadas ou fazer compras
- estoma existente
- Complicações pós-operatórias que requerem intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hérnia incisional
Pacientes com uma ou mais hérnias incisionais, defeito fascial horizontal combinado de 3-8 cm, planejado para reparo laparoscópico com malha.
Os pacientes são examinados antes e um e três meses após a cirurgia em relação à função da parede abdominal, dor, desconforto, qualidade de vida relacionada à hérnia e nível de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da parede abdominal
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Força da parede abdominal medida pelo dinamômetro Goodstrength antes, um e três meses após o reparo laparoscópico da hérnia incisional.
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Qualidade de vida relacionada à hérnia
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Qualidade de vida relacionada à hérnia (HerQLes) antes, um e três meses após o reparo laparoscópico da hérnia incisional.
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) antes e três meses após o reparo laparoscópico da hérnia incisional.
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Dor
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Dor na escala visual analógica (EVA) antes e três meses após o reparo laparoscópico da hérnia incisional.
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Desconforto
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Desconforto na escala visual analógica (VAS) antes e três meses após o reparo laparoscópico da hérnia incisional.
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Capacidade vital forçada
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Capacidade vital forçada medida por espirometria
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Volume expiratório forçado por um segundo (VEF1)
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Volume expiratório forçado por um segundo medido por espirometria
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Pressão inspiratória máxima medida pelo monitor de pressão
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Pressão expiratória máxima
Prazo: Mudança em três meses desde o exame inicial
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Pressão inspiratória máxima medida pelo monitor de pressão
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Mudança em três meses desde o exame inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2014-118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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