Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikwandfunctie en kwaliteit van leven en voor en na littekenbreukherstel (QualiFunc)

2 september 2015 bijgewerkt door: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van een mogelijke correlatie tussen de buikwandfunctie en subjectieve metingen van KvL voor en na laparoscopisch herstel van kleine tot middelgrote littekenbreuken.

Deze prospectieve studie omvat 25 patiënten die een laparoscopisch herstel van een littekenbreuk ondergaan. De buikwandfunctie wordt onderzocht door bepaling van maximale rompflexie en -extensie met een gefixeerd bekken met behulp van een Goodstrength-dynamometer (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finland). Subjectieve scores van QoL (HerQLes), pijn (visuele analoge schaal) en fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire) worden beoordeeld. Patiënten worden voor, een maand na en drie maanden na de operatie onderzocht. Verder wordt de longfunctie preoperatief en drie maanden postoperatief onderzocht door middel van standaard spirometrie (versterkte vitale capaciteit, expiratoire piekstroom, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) en wordt de maximale in- en expiratoire druk gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Denemarken, 2400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve studie omvat 25 patiënten die electief laparoscopisch herstel van littekenbreuken ondergaan. Patiënten zijn afkomstig uit het Bispebjerg-ziekenhuis en het Hvidovre-ziekenhuis, twee chirurgische afdelingen van universitaire ziekenhuizen met onbeperkte doorverwijzing van patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve laparoscopische reparatie van een of meer littekenbreuken in de middellijn (minstens 5 cm caudaal van de processus xiphoid en minstens 5 cm craniaal van het schaambeen), met behulp van een synthetische mesh
  • Horizontaal fasciaal defect tussen 3 en 8 cm
  • Leeftijd tussen 25 en 75 jaar
  • American Association of Anesthesiologist scoort tussen I en III
  • Lichaamsmassa-index < 33 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige musculoskeletale, neurologische of cardiopulmonale ziekte waardoor de patiënt geen trappen kan lopen of boodschappen kan doen
  • Bestaande stoma
  • Postoperatieve complicaties die ingrijpen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met littekenbreuk
Patiënten met een of meer littekenbreuken, gecombineerd horizontaal fasciaal defect 3-8 cm, gepland voor laparoscopische mesh-reparatie. Patiënten worden voor en één en drie maanden na de operatie onderzocht op buikwandfunctie, pijn, ongemak, hernia-gerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit.
Ander: Onderzoek van de sterkte van de buikwand verandert in de loop van de tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de buikwand
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Buikwandsterkte gemeten met Goodstrength Dynamometer vóór, één en drie maanden na laparoscopisch herstel van littekenbreuk.
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Hernia-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Hernia-gerelateerde kwaliteit van leven (HerQLes) voor, één en drie maanden na laparoscopisch herstel van littekenbreuk.
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score voor en drie maanden na laparoscopisch herstel van littekenbreuk.
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Pijn
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Pijn op visuele analoge schaal (VAS) voor en drie maanden na laparoscopisch herstel van littekenbreuk.
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Ongemak
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Ongemak op visuele analoge schaal (VAS) voor en drie maanden na laparoscopisch herstel van littekenbreuk.
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Geforceerde vitale capaciteit gemeten door spirometrie
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Geforceerd uitademingsvolume gedurende één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Geforceerd uitademingsvolume gedurende één seconde gemeten met spirometrie
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Maximale inspiratiedruk gemeten door drukmeter
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek
Maximale inspiratiedruk gemeten door drukmeter
Verander na drie maanden vanaf het basisonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2014-118

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren