Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie ściany brzucha i jakość życia oraz przed i po plastyce przepukliny pooperacyjnej (QualiFunc)

2 września 2015 zaktualizowane przez: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie możliwej korelacji między funkcją ściany jamy brzusznej a subiektywnymi pomiarami QoL przed i po laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej małej i średniej wielkości.

To prospektywne badanie obejmuje 25 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej. Czynność ściany brzucha bada się przez określenie maksymalnego zgięcia i wyprostu tułowia z unieruchomioną miednicą przy użyciu dynamometru Goodstrength (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finlandia). Oceniane są subiektywne wyniki QoL (HerQLes), bólu (wizualna skala analogowa) i aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej). Pacjenci są badani przed, miesiąc po i trzy miesiące po operacji. Ponadto przed operacją i trzy miesiące po niej ocenia się czynność płuc za pomocą standardowej spirometrii (pojemność życiowa, szczytowy przepływ wydechowy, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) oraz mierzy się maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dania, 2400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmuje 25 pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pooperacyjnej. Pacjenci są uwzględnieni ze szpitali Bispebjerg i szpitala Hvidovre, dwóch oddziałów chirurgicznych szpitala uniwersyteckiego z nieograniczonym skierowaniem pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa laparoskopowa naprawa jednej lub więcej przepuklin pooperacyjnych w linii środkowej (co najmniej 5 cm od wyrostka mieczykowatego i co najmniej 5 cm od czaszki do kości łonowej) z użyciem siatki syntetycznej
  • Poziomy ubytek powięzi między 3 a 8 cm
  • Wiek od 25 do 75 lat
  • Ocena American Association of Anesthesiologist między I a III
  • Wskaźnik masy ciała < 33 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna lub sercowo-płucna, która uniemożliwia pacjentowi wchodzenie po schodach lub robienie zakupów spożywczych
  • Istniejąca stomia
  • Powikłania pooperacyjne wymagające interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przepukliną pooperacyjną
Pacjenci z jedną lub kilkoma przepuklinami pooperacyjnymi, złożonym ubytkiem powięzi poziomej 3-8 cm, planowani do laparoskopowej naprawy siatki. Pacjenci są badani przed operacją oraz jeden i trzy miesiące po operacji pod kątem funkcji ściany jamy brzusznej, bólu, dyskomfortu, jakości życia związanej z przepukliną oraz poziomu aktywności fizycznej.
Inny: Badanie zmian wytrzymałości ściany jamy brzusznej w czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość ściany brzucha
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Wytrzymałość ściany jamy brzusznej mierzona dynamometrem Goodstrength przed, jeden i trzy miesiące po laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej.
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Jakość życia związana z przepukliną
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Jakość życia związana z przepukliną (HerQLes) przed, 1 i 3 miesiące po laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej.
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) przed i trzy miesiące po laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej.
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Ból
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) przed i trzy miesiące po laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej.
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Dyskomfort
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Dyskomfort w wizualnej skali analogowej (VAS) przed i trzy miesiące po laparoskopowej operacji przepukliny pooperacyjnej.
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Natężona pojemność życiowa mierzona spirometrią
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Wymuszona objętość wydechowa przez jedną sekundę (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Wymuszona objętość wydechowa przez jedną sekundę mierzona spirometrycznie
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Maksymalne ciśnienie wdechowe mierzone przez monitor ciśnienia
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego
Maksymalne ciśnienie wdechowe mierzone przez monitor ciśnienia
Zmiana po trzech miesiącach od badania podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2014-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj