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Funktion und Lebensqualität der Bauchwand sowie vor und nach der Reparatur von Narbenhernien (QualiFunc)

2. September 2015 aktualisiert von: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Funktion der Bauchdecke und subjektiven Messungen der Lebensqualität vor und nach der laparoskopischen Reparatur kleiner bis mittelgroßer Narbenhernien zu untersuchen.

Diese prospektive Studie umfasst 25 Patienten, die sich einer laparoskopischen Narbenhernienreparatur unterziehen. Die Funktion der Bauchwand wird durch Bestimmung der maximalen Rumpfbeugung und -streckung bei fixiertem Becken unter Verwendung eines Goodstrength-Dynamometers (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finnland) untersucht. Bewertet werden subjektive Werte der Lebensqualität (HerQLes), des Schmerzes (visuelle Analogskala) und der körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire). Die Patienten werden vor, einen Monat nach und drei Monate nach der Operation untersucht. Darüber hinaus wird die Lungenfunktion präoperativ und drei Monate postoperativ mittels Standard-Spirometrie (forved Vitalkapazität, Peak Exspiratory Flow, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) untersucht sowie der maximale in- und exspiratorische Druck gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dänemark, 2400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Studie umfasst 25 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Narbenhernienreparatur unterziehen. Eingeschlossen sind Patienten aus dem Bispebjerg-Krankenhaus und dem Hvidovre-Krankenhaus, zwei chirurgischen Abteilungen von Universitätskliniken mit uneingeschränkter Überweisung von Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise laparoskopische Reparatur eines oder mehrerer Narbenhernien in der Mittellinie (mindestens 5 cm kaudal des Schwertfortsatzes und mindestens 5 cm kranial des Schambeins) unter Verwendung eines synthetischen Netzes
  • Horizontaler Fasziendefekt zwischen 3 und 8 cm
  • Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  • Die Bewertung der American Association of Anaesthesiologist liegt zwischen I und III
  • Body-Mass-Index < 33 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Muskel-Skelett-, neurologische oder kardiopulmonale Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Treppen zu steigen oder Lebensmittel einzukaufen
  • Vorhandenes Stoma
  • Postoperative Komplikationen, die einen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Narbenhernie
Patienten mit einem oder mehreren Narbenhernien und einem kombinierten horizontalen Fasziendefekt von 3–8 cm, bei denen eine laparoskopische Netzreparatur geplant ist. Die Patienten werden vor sowie ein und drei Monate nach der Operation hinsichtlich Bauchdeckenfunktion, Schmerzen, Beschwerden, hernienbedingter Lebensqualität und körperlicher Aktivität untersucht.
Sonstiges: Untersuchung der Veränderungen der Bauchwandstärke im Laufe der Zeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Bauchwand
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Bauchwandstärke gemessen mit dem Goodstrength Dynamometer vor, ein und drei Monate nach der laparoskopischen Narbenhernienreparatur.
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Hernienbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Hernienbezogene Lebensqualität (HerQLes) vor, ein und drei Monate nach der laparoskopischen Narbenhernienreparatur.
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vor und drei Monate nach der laparoskopischen Narbenhernienreparatur.
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Schmerz
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) vor und drei Monate nach der laparoskopischen Narbenhernienreparatur.
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Beschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) vor und drei Monate nach der laparoskopischen Narbenhernienreparatur.
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Forcierte Vitalkapazität, gemessen durch Spirometrie
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Forciertes Exspirationsvolumen für eine Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Forciertes Exspirationsvolumen für eine Sekunde, gemessen durch Spirometrie
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Maximaler Inspirationsdruck, gemessen vom Druckmonitor
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung
Maximaler Inspirationsdruck, gemessen vom Druckmonitor
Änderung drei Monate nach der Basisuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2014-118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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