Funzione della parete addominale e qualità della vita e prima e dopo la riparazione dell'ernia incisionale (QualiFunc)
2 settembre 2015 aggiornato da: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
L'obiettivo primario del presente studio è quello di indagare una possibile correlazione tra la funzione della parete addominale e le misure soggettive di QoL prima e dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale di piccole e medie dimensioni.
Questo studio prospettico include 25 pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale laparoscopica. La funzione della parete addominale viene esaminata determinando la massima flessione ed estensione del tronco con un bacino fissato utilizzando un dinamometro Goodstrength (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finlandia). Vengono valutati i punteggi soggettivi di QoL (HerQLes), dolore (scala analogica visiva) e attività fisica (questionario internazionale sull'attività fisica). I pazienti vengono esaminati prima, un mese dopo e tre mesi dopo l'operazione. Inoltre, la funzione polmonare viene esaminata prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento mediante spirometria standard (capacità vitale forzata, picco di flusso espiratorio, volume espiratorio forzato in 1 secondo) così come viene misurata la massima pressione inspiratoria ed espiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Copenhagen NW, Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- Email: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Kristian Kiim Jensen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico include 25 pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia incisionale laparoscopica.
I pazienti sono inclusi dall'ospedale Bispebjerg e dall'ospedale Hvidovre, due reparti chirurgici dell'ospedale universitario con rinvio illimitato dei pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione laparoscopica elettiva di una o più ernie incisionali nella linea mediana (almeno 5 cm caudalmente al processo xifoideo e almeno 5 cm cranialmente all'osso pubico), utilizzando una rete sintetica
- Difetto fasciale orizzontale tra 3 e 8 cm
- Età compresa tra 25 e 75 anni
- Punteggio dell'American Association of Anesthesiologist compreso tra I e III
- Indice di massa corporea < 33 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Grave malattia muscoloscheletrica, neurologica o cardiopolmonare che impedisce al paziente di salire le scale o fare la spesa
- Stomia esistente
- Complicanze postoperatorie che richiedono un intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ernia incisionale
Pazienti con una o più ernie incisionali, difetto fasciale orizzontale combinato di 3-8 cm, pianificati per la riparazione laparoscopica della rete.
I pazienti vengono esaminati prima e uno e tre mesi dopo l'intervento per quanto riguarda la funzione della parete addominale, il dolore, il disagio, la qualità della vita correlata all'ernia e il livello di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della parete addominale
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Resistenza della parete addominale misurata dal dinamometro Goodstrength prima, uno e tre mesi dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale.
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Qualità della vita correlata all'ernia
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Qualità della vita correlata all'ernia (HerQLes) prima, uno e tre mesi dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale.
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) prima e tre mesi dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale.
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Dolore
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Dolore su scala analogica visiva (VAS) prima e tre mesi dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale.
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Malessere
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Disagio su scala analogica visiva (VAS) prima e tre mesi dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale.
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Capacità vitale forzata misurata dalla spirometria
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Volume espiratorio forzato per un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Volume espiratorio forzato per un secondo misurato mediante spirometria
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Pressione inspiratoria massima misurata dal monitor della pressione
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Pressione inspiratoria massima misurata dal monitor della pressione
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Modifica a tre mesi dall'esame di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2014-118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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