Funkce a kvalita života břišní stěny a před a po reparaci incizní kýly (QualiFunc)
2. září 2015 aktualizováno: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Primárním cílem této studie je prozkoumat možnou korelaci mezi funkcí břišní stěny a subjektivními měřeními QoL před a po laparoskopické opravě malé až středně velké incizní kýly.
Tato prospektivní studie zahrnuje 25 pacientů podstupujících laparoskopickou reparaci incizní kýly. Funkce břišní stěny se vyšetřuje stanovením maximální flexe a extenze trupu s fixovanou pánví pomocí Goodstrength dynamometru (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finsko). Hodnotí se subjektivní skóre QoL (HerQLes), bolest (vizuální analogová škála) a fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire). Pacienti jsou vyšetřováni před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci. Dále se předoperačně a tři měsíce pooperačně standardní spirometrií vyšetřuje plicní funkce (formovaná vitální kapacita, vrcholový výdechový průtok, usilovný výdechový objem za 1 sekundu) a měří se také maximální vstupní a výdechový tlak.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- E-mail: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristian Kiim Jensen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní studie zahrnuje 25 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou incizní kýlu.
Jsou zahrnuti pacienti z nemocnice Bispebjerg a nemocnice Hvidovre, dvou chirurgických oddělení univerzitní nemocnice s neomezeným doporučením pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní laparoskopická oprava jedné nebo více incizních kýl ve střední čáře (alespoň 5 cm kaudálně od výběžku xiphoidního a alespoň 5 cm kraniálně od stydké kosti) pomocí syntetické síťky
- Horizontální fasciální defekt mezi 3 a 8 cm
- Věk mezi 25 a 75 lety
- Skóre Americké asociace anesteziologů mezi I a III
- Index tělesné hmotnosti < 33 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Závažné muskuloskeletální, neurologické nebo kardiopulmonální onemocnění bránící pacientovi vylézt do schodů nebo nakupovat potraviny
- Stávající stomie
- Pooperační komplikace vyžadující intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s incizní kýlou
Pacienti s jednou nebo více incizní kýlou, kombinovaným horizontálním fasciálním defektem 3-8 cm, plánovaná laparoskopická reparace síťky.
Pacienti jsou vyšetřeni před operací a jeden a tři měsíce po operaci s ohledem na funkci břišní stěny, bolest, diskomfort, kvalitu života související s kýlou a úroveň fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost břišní stěny
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Síla břišní stěny měřená Goodstrength Dynamometrem před, jeden a tři měsíce po laparoskopické incizní reparaci kýly.
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Kvalita života související s kýlou
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Kvalita života související s kýlou (HerQLes) před, jeden a tři měsíce po laparoskopické reparaci incizní kýly.
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) před a tři měsíce po laparoskopické reparaci incizní kýly.
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Bolest
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) před a tři měsíce po laparoskopické reparaci incizní kýly.
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS) před a tři měsíce po laparoskopické reparaci incizní kýly.
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Nucená vitální kapacita měřená spirometrií
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Objem nuceného výdechu po dobu jedné sekundy (FEV1)
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Usilovaný výdechový objem po dobu jedné sekundy měřený spirometrií
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Maximální inspirační tlak měřený tlakovým monitorem
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Maximální inspirační tlak měřený tlakovým monitorem
|
Změna po třech měsících od základního vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2014-118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .