Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavevægsfunktion og livskvalitet og Reparation før og efter incisionsbrok (QualiFunc)

2. september 2015 opdateret af: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge en mulig sammenhæng mellem abdominal vægfunktion og subjektive målinger af QoL før og efter laparoskopisk reparation af små til mellemstore incisionsbrok.

Denne prospektive undersøgelse omfatter 25 patienter, der gennemgår laparoskopisk incisionsbrok reparation. Abdominalvægsfunktionen undersøges ved bestemmelse af maksimal truncal fleksion og ekstension med et fikseret bækken ved hjælp af et Goodstrength-dynamometer (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finland). Subjektive scores af QoL (HerQLes), smerte (visuel analog skala) og fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) vurderes. Patienterne undersøges før, en måned efter og tre måneder efter operationen. Endvidere undersøges lungefunktionen præoperativt og tre måneder postoperativt ved standard spirometri (forved vital kapacitet, peak ekspiratorisk flow, forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) samt maksimalt in- og ekspiratorisk tryk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristian Kiim Jensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive undersøgelse omfatter 25 patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk incisionsbrokreparation. Patienter indgår fra Bispebjerg Hospital og Hvidovre Hospital, to universitetshospitals kirurgiske afdelinger med ubegrænset henvisning af patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk reparation af et eller flere incisionsbrok i midterlinjen (mindst 5 cm caudalt i forhold til xiphoid-processen og mindst 5 cm kranialt til skambenet), ved hjælp af et syntetisk mesh
  • Vandret fascial defekt mellem 3 og 8 cm
  • Alder mellem 25 og 75 år
  • American Association of Anesthesiologist score mellem I og III
  • Body mass index < 33 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig muskuloskeletal, neurologisk eller hjerte-lungesygdom, der forhindrer patienten i at gå op ad trapper eller købe dagligvarer
  • Eksisterende stomi
  • Postoperative komplikationer, der kræver intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med incisionsbrok
Patienter med en eller flere incisionsbrok, kombineret horisontal fascial defekt 3-8 cm, planlagt til laparoskopisk mesh-reparation. Patienterne undersøges før og en og tre måneder efter operationen med hensyn til bugvægsfunktion, smerter, ubehag, brokrelateret livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau.
Andet: Undersøgelse af mavevæggens styrke ændrer sig over tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevægs styrke
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Abdominal vægstyrke målt med Goodstrength Dynamometer før, en og tre måneder efter laparoskopisk incisionsbrok reparation.
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Brok-relateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Brok-relateret livskvalitet (HerQLes) før, en og tre måneder efter laparoskopisk incisionsbrok reparation.
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score før og tre måneder efter laparoskopisk incisionsbrok reparation.
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Smerte
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Smerter på visuel analog skala (VAS) før og tre måneder efter laparoskopisk incisionsbrok reparation.
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Ubehag
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Ubehag på visuel analog skala (VAS) før og tre måneder efter laparoskopisk incisionsbrok reparation.
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Forceret vitalkapacitet målt ved spirometri
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund målt ved spirometri
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Maksimalt inspiratorisk tryk målt af trykmonitor
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse
Maksimalt inspiratorisk tryk målt af trykmonitor
Ændring tre måneder fra baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2014-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner