Función de la pared abdominal y calidad de vida y antes y después de la reparación de hernia incisional (QualiFunc)
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
El objetivo principal del presente estudio es investigar una posible correlación entre la función de la pared abdominal y las medidas subjetivas de calidad de vida antes y después de la reparación laparoscópica de una hernia incisional de tamaño pequeño a mediano.
Este estudio prospectivo incluye 25 pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia incisional. La función de la pared abdominal se examina mediante la determinación de la flexión y extensión máximas del tronco con una pelvis fija utilizando un dinamómetro Goodstrength (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finlandia). Se evalúan puntuaciones subjetivas de CdV (HerQLes), dolor (escala analógica visual) y actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física). Los pacientes son examinados antes, un mes después y tres meses después de la operación. Además, la función pulmonar se examina antes de la operación y tres meses después de la operación mediante una espirometría estándar (capacidad vital forzada, flujo espiratorio máximo, volumen espiratorio forzado en 1 segundo), así como también se mide la presión espiratoria y espiratoria máxima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen NW, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- Correo electrónico: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Kristian Kiim Jensen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio prospectivo incluye a 25 pacientes sometidos a reparación de hernia incisional laparoscópica electiva.
Se incluyen pacientes del Hospital Bispebjerg y el Hospital Hvidovre, dos departamentos quirúrgicos de hospitales universitarios con derivación ilimitada de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación laparoscópica electiva de una o más hernias incisionales en la línea media (al menos 5 cm caudal al proceso xifoides y al menos 5 cm craneal al hueso púbico), utilizando una malla sintética
- Defecto fascial horizontal entre 3 y 8 cm
- Edad entre 25 y 75 años
- Puntuación de la Asociación Americana de Anestesiólogos entre I y III
- Índice de masa corporal < 33 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad musculoesquelética, neurológica o cardiopulmonar grave que impide al paciente subir escaleras o hacer las compras
- estoma existente
- Complicaciones postoperatorias que requieren intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hernia incisional
Pacientes con una o más hernias incisionales, defecto fascial horizontal combinado de 3-8 cm, previstos para reparación laparoscópica con malla.
Los pacientes son examinados antes y uno y tres meses después de la operación con respecto a la función de la pared abdominal, el dolor, la incomodidad, la calidad de vida relacionada con la hernia y el nivel de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Fuerza de la pared abdominal medida por Goodstrength Dynamometer antes, uno y tres meses después de la reparación laparoscópica de hernia incisional.
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Calidad de vida relacionada con la hernia
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Calidad de vida relacionada con la hernia (HerQLes) antes, uno y tres meses después de la reparación laparoscópica de la hernia incisional.
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) antes y tres meses después de la reparación laparoscópica de hernia incisional.
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Dolor
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Dolor en la escala analógica visual (VAS) antes y tres meses después de la reparación laparoscópica de hernia incisional.
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Malestar
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Molestias en la escala analógica visual (VAS) antes y tres meses después de la reparación laparoscópica de hernia incisional.
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Capacidad vital forzada medida por espirometría
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Volumen espiratorio forzado durante un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Volumen espiratorio forzado durante un segundo medido por espirometría
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Presión inspiratoria máxima medida por monitor de presión
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Presión inspiratoria máxima medida por monitor de presión
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Cambio a los tres meses desde el examen inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2014-118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .