Vatsan seinämän toiminta ja elämänlaatu sekä ennen ja jälkeen leikkaustyrän korjauksen (QualiFunc)
keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista korrelaatiota vatsan seinämän toiminnan ja subjektiivisten elämänlaatumittausten välillä ennen ja jälkeen laparoskooppisen korjauksen pienen ja keskikokoisen incisional hernia.
Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää 25 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen viiltotyräkorjaus. Vatsan seinämän toimintaa tutkitaan määrittämällä maksimaalinen truncal flexio ja extensio fiksoidulla lantiolla Goodstrength-dynamometrillä (Metitur Oy, Jyväskylä, Suomi). Arvioidaan subjektiiviset pisteet QoL (HerQLes), kipu (visuaalinen analoginen asteikko) ja fyysinen aktiivisuus (International Physical Activity Questionnaire). Potilaat tutkitaan ennen leikkausta, kuukausi sen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi keuhkojen toiminta tutkitaan ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen normaalilla spirometrialla (forved vitaalikapasiteetti, uloshengityksen huippuvirtaus, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) sekä mitataan maksimi sisään- ja uloshengityspaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- Sähköposti: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Kristian Kiim Jensen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää 25 potilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen viiltotyräkorjaus.
Potilaita on mukana Bispebjergin sairaalasta ja Hvidovren sairaalasta, kahdesta yliopistosairaalan kirurgisesta osastosta, joilla on rajoittamaton potilaiden lähete.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskooppinen korjaus yhdelle tai useammalle keskilinjan viiltotyrälle (vähintään 5 cm kaudaalista xiphoidista ja vähintään 5 cm kallosta häpyluusta) synteettistä verkkoa käyttäen
- Vaakasuuntainen faskiaalivika 3-8 cm
- Ikä 25-75 vuotta
- American Association of Anestesiologists pisteet välillä I ja III
- Painoindeksi < 33 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen tai sydän-keuhkosairaus, joka estää potilasta kiipeämästä portaissa tai ostamasta elintarvikkeita
- Olemassa oleva avanne
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on viiltotyrä
Potilaat, joilla on yksi tai useampi viiltotyrä, yhdistetty vaakasuora faskiaalivika 3-8 cm, suunniteltu laparoskooppiseen verkkokorjaukseen.
Potilaat tutkitaan ennen leikkausta sekä yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen vatsan seinämän toiminnan, kivun, epämukavuuden, tyrään liittyvän elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan seinämän vahvuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Vatsan seinämän vahvuus mitattuna Goodstrength Dynamometerilla ennen laparoskooppista viiltotyräkorjausta, yksi ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Herniaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Tyrään liittyvä elämänlaatu (HerQLes) ennen laparoskooppista leikkaustyrän korjausta, yksi ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) pisteet ennen laparoskooppista viiltotyräkorjausta ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen laparoskooppista leikkaustyrän korjausta ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen laparoskooppista viiltotyrän korjausta ja kolme kuukautta sen jälkeen.
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti mitattuna spirometrialla
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin ajan (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin ajan mitattuna spirometrialla
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Maksimi sisäänhengityspaine painemittarilla mitattuna
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Maksimi sisäänhengityspaine painemittarilla mitattuna
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2014-118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .