Функция брюшной стенки и качество жизни, до и после пластики послеоперационной грыжи (QualiFunc)
2 сентября 2015 г. обновлено: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Основной целью настоящего исследования является изучение возможной корреляции между функцией брюшной стенки и субъективными показателями качества жизни до и после лапароскопической пластики послеоперационных грыж малого и среднего размера.
Это проспективное исследование включает 25 пациентов, перенесших лапароскопическую пластику послеоперационной грыжи. Функцию брюшной стенки исследуют путем определения максимального сгибания и разгибания туловища при фиксированном тазе с помощью динамометра Goodstrength (Metitur Ltd., Ювяскюля, Финляндия). Оцениваются субъективные оценки качества жизни (HerQLes), боли (визуально-аналоговая шкала) и физической активности (Международный опросник физической активности). Больных обследуют до, через месяц после и через три месяца после операции. Кроме того, исследуют функцию легких до операции и через три месяца после операции с помощью стандартной спирометрии (форсированная жизненная емкость легких, пиковая скорость выдоха, объем форсированного выдоха за 1 секунду), а также измеряют максимальное давление на вдохе и выдохе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- Электронная почта: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Kristian Kiim Jensen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное исследование включает 25 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую пластику послеоперационной грыжи.
Включены пациенты из больницы Биспебьерг и больницы Видовре, двух хирургических отделений университетской больницы с неограниченным направлением пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая пластика одной или нескольких послеоперационных грыж по средней линии (не менее 5 см каудальнее мечевидного отростка и не менее 5 см краниальнее лобковой кости) с использованием синтетической сетки
- Горизонтальный фасциальный дефект от 3 до 8 см
- Возраст от 25 до 75 лет
- Оценка Американской ассоциации анестезиологов между I и III
- Индекс массы тела < 33 кг/м^2
Критерий исключения:
- Тяжелое скелетно-мышечное, неврологическое или сердечно-легочное заболевание, не позволяющее пациенту подниматься по лестнице или делать покупки в магазине.
- Существующая стома
- Послеоперационные осложнения, требующие вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с послеоперационной грыжей
Больным с одной или несколькими послеоперационными грыжами, комбинированным горизонтальным фасциальным дефектом 3-8 см, планируется лапароскопическая пластика сеткой.
Пациентов обследуют до и через 1 и 3 месяца после операции на предмет функции брюшной стенки, боли, дискомфорта, качества жизни, связанного с грыжей, уровня физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность брюшной стенки
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Прочность брюшной стенки измерялась с помощью динамометра Goodstrength до, через один и три месяца после лапароскопической пластики послеоперационной грыжи.
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Качество жизни, связанное с грыжей
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Качество жизни, связанное с грыжей (HerQLes) до, через один и три месяца после лапароскопической пластики послеоперационной грыжи.
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Оценка по Международному опроснику физической активности (IPAQ) до и через три месяца после лапароскопической пластики послеоперационной грыжи.
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Боль
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через три месяца после лапароскопической пластики послеоперационной грыжи.
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Дискомфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и через три месяца после лапароскопической пластики послеоперационной грыжи.
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Форсированная жизненная емкость легких, измеряемая спирометрией
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду, измеренный спирометрией
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Максимальное давление вдоха, измеренное монитором давления
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Максимальное давление вдоха, измеренное монитором давления
|
Изменение через три месяца после исходного обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2014-118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .