Mageveggfunksjon og livskvalitet og Reparasjon før og etter snittbrokk (QualiFunc)
2. september 2015 oppdatert av: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Hovedmålet med denne studien er å undersøke en mulig korrelasjon mellom abdominal veggfunksjon og subjektive mål på QoL før og etter laparoskopisk reparasjon av små til mellomstore snittbrokk.
Denne prospektive studien inkluderer 25 pasienter som gjennomgår laparoskopisk reparasjon av snittbrokk. Abdominalveggfunksjonen undersøkes ved å bestemme maksimal trunkalfleksjon og ekstensjon med fiksert bekken ved hjelp av et Goodstrength-dynamometer (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finland). Subjektive skårer for QoL (HerQLes), smerte (visuell analog skala) og fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) vurderes. Pasientene undersøkes før, en måned etter og tre måneder etter operasjonen. Videre undersøkes lungefunksjonen preoperativt og tre måneder postoperativt ved standard spirometri (forved vitalkapasitet, peak ekspiratorisk flow, forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) samt maksimalt in- og ekspiratorisk trykk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristian Kiim Jensen, MD
- E-post: kristian.kiim.jensen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Kristian Kiim Jensen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive studien inkluderer 25 pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk reparasjon av snittbrokk.
Pasienter er inkludert fra Bispebjerg Hospital og Hvidovre Hospital, to kirurgiske avdelinger på universitetssykehuset med ubegrenset henvisning av pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk reparasjon for ett eller flere snittbrokk i midtlinjen (minst 5 cm caudal til xiphoid-prosessen og minst 5 cm kranial til skambenet), ved bruk av et syntetisk nett
- Horisontal fascial defekt mellom 3 og 8 cm
- Alder mellom 25 og 75 år
- American Association of Anesthesiologist score mellom I og III
- Kroppsmasseindeks < 33 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk eller hjerte-lungesykdom som hindrer pasienten i å gå i trapper eller handle dagligvarer
- Eksisterende stomi
- Postoperative komplikasjoner som krever intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med snittbrokk
Pasienter med ett eller flere snittbrokk, kombinert horisontal fascie-defekt 3-8 cm, planlagt laparoskopisk mesh-reparasjon.
Pasientene undersøkes før og én og tre måneder postoperativt med hensyn til bukveggfunksjon, smerter, ubehag, brokkrelatert livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageveggstyrke
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Mageveggstyrke målt med Goodstrength Dynamometer før, én og tre måneder etter laparoskopisk reparasjon av snittbrokk.
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Brokkrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Brokkrelatert livskvalitet (HerQLes) før, én og tre måneder etter laparoskopisk reparasjon av snittbrokk.
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score før og tre måneder etter laparoskopisk reparasjon av snittbrokk.
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Smerte
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Smerter på visuell analog skala (VAS) før og tre måneder etter reparasjon av laparoskopisk snittbrokk.
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Ubehag
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Ubehag på visuell analog skala (VAS) før og tre måneder etter laparoskopisk reparasjon av snittbrokk.
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Forsert vitalkapasitet målt ved spirometri
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund målt ved spirometri
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Maksimalt inspirasjonstrykk målt av trykkmonitor
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Maksimalt inspirasjonstrykk målt av trykkmonitor
|
Endring tre måneder fra baseline undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2014-118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .