Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasfal működése és életminősége, valamint a bemetszéses sérvjavítás előtt és után (QualiFunc)

2015. szeptember 2. frissítette: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Jelen tanulmány elsődleges célja a hasfal funkciója és az életminőség szubjektív mérései közötti lehetséges összefüggés vizsgálata a kis- és közepes méretű incisionalis hernia laparoszkópos javítása előtt és után.

Ez a prospektív vizsgálat 25 beteget foglal magában, akiknek laparoszkópos incisiós sérvjavításon esett át. A hasfal funkcióját a maximális törzshajlítás és extenzió meghatározásával vizsgáljuk rögzített medencével Goodstrength dinamométerrel (Metitur Ltd., Jyväskylä, Finnország). A QoL (HerQLes), a fájdalom (vizuális analóg skála) és a fizikai aktivitás (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív) szubjektív pontszámait értékelik. A betegeket a műtét előtt, egy hónappal azután és három hónappal azután vizsgálják. Ezen túlmenően standard spirometriával (forved vital kapacitás, csúcskilégzési áramlás, kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt) vizsgálják a tüdőfunkciót preoperatív és három hónappal a műtét után, valamint mérik a maximális be- és kilégzési nyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristian Kiim Jensen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a prospektív vizsgálat 25 beteget foglal magában, akik elektív laparoszkópos metszéses sérvjavításon estek át. A betegek a Bispebjerg Kórházból és a Hvidovre Kórházból, két egyetemi kórházi sebészeti osztályból érkeznek, a betegek korlátlan beutalásával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos javítás egy vagy több bemetsző sérvnél a középvonalban (legalább 5 cm-re caudalisan a xiphoid nyúlványtól és legalább 5 cm koponya a szeméremcsonttól), szintetikus háló segítségével
  • Vízszintes fasciális hiba 3 és 8 cm között
  • Életkor 25 és 75 év között
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetségének pontszáma I és III között van
  • Testtömegindex < 33 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mozgásszervi, neurológiai vagy szív- és tüdőbetegség, amely megakadályozza a beteget abban, hogy felmásszon a lépcsőn vagy élelmiszert vásároljon
  • Meglévő sztóma
  • Beavatkozást igénylő posztoperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Incisionalis herniában szenvedő betegek
Egy vagy több bemetszéses sérvvel, 3-8 cm-es kombinált horizontális fascia defektussal, laparoszkópos hálójavításra tervezett betegek. A betegeket a műtét előtt és egy és három hónappal a műtét után megvizsgálják a hasfal működése, a fájdalom, a diszkomfort, a sérvvel összefüggő életminőség és a fizikai aktivitás mértéke tekintetében.
Egyéb: A hasfal szilárdságának vizsgálata idővel változik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasfal erőssége
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
A hasfal szilárdsága Goodstrength Dynamometerrel mérve a laparoszkópos metszősérvjavítás előtt, egy és három hónappal azután.
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Sérvvel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Sérvvel kapcsolatos életminőség (HerQLes) a laparoszkópos metszősérvjavítás előtt, egy és három hónappal azután.
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) pontszáma a laparoszkópos bemetszéses sérvjavítás előtt és három hónappal azt követően.
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) a laparoszkópos bemetszéses sérvjavítás előtt és három hónappal azt követően.
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Kényelmetlenség
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Kényelmetlenség vizuális analóg skálán (VAS) a laparoszkópos bemetszéses sérvjavítás előtt és három hónappal azt követően.
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Kényszerített vitálkapacitás spirometriával mérve
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercig (FEV1)
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercig spirometriával mérve
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Maximális belégzési nyomás nyomásmérővel mérve
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével
Maximális belégzési nyomás nyomásmérővel mérve
Változás a kiindulási vizsgálattól számított három hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

Hvidovre University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thue Bisgaard, MD, Dr. Msc., Gastrounit, Surgical Section, Hvidovre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2014-118

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sérv, Ventral

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel