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REAL HEALTH-Diabetes: ライフスタイルと健康を先取りする - 糖尿病

2021年9月17日 更新者：Linda M. Delahanty、Massachusetts General Hospital
このプロジェクトの目標は、2 型糖尿病と肥満に対する Look AHEAD の集中的なライフスタイル介入を地域保健センターでの通常のケアに変換し、対面グループ プログラム (IP)、電話会議 (TCC) グループ プログラム、および現在の標準治療である医学的栄養療法（MNT）への紹介。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、MNT、IP、または TCC の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は合計3年間、研究に登録されます。 この 3 年間で、参加者は、無作為化が行われるベースラインで、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月の 5 回の研究訪問を受けます。 各研究訪問で、参加者は脂質パネルとHbA1cサンプルを採取し、血圧、体重、身長、ベースラインのみを採取します. 参加者はまた、健康行動、自己効力感、自己決定の尺度、うつ病、読み書き能力と計算能力、食料不安、健康関連の生活の質、およびケアの質に対する患者の満足度に対処するアンケートに回答します。

グループベースの介入では、栄養士が適応したルックアヘッドのライフスタイル介入を提供します。 最初の 14 セッションは毎週配信され、次の 5 セッションは隔週で配信されます。 その後の 18 か月間は、グループ セッションが 6 ～ 24 か月間で毎月配信されます。 さらに、参加者には、2 年間の介入期間中に最大 5 回の個別の MNT セッションが提供されます。 これらの個々の訪問では、栄養士が糖尿病関連の問題に対処し、Look AHEAD モデルに基づいて調整された目標と行動について話し合います。 栄養士は、目標に向けた患者の進捗状況について参加者自身の PCP に継続的なフィードバックを提供し、PCP が患者との減量戦略を強化するよう奨励します。 各グループには 2 型糖尿病の参加者が最大 12 名含まれ、所要時間は 1 ～ 1.5 時間です。 プログラムのカリキュラムは、栄養、活動、および行動のトピックに焦点を当てており、減量の成功を高めるために最初の 4 ～ 16 週間は食事の置き換えを取り入れています。

教育コンポーネントに加えて、インスリンまたは低血糖を引き起こす可能性のある薬を服用している参加者は、血糖値を少なくとも 1 日 2 回自己監視し、自己監視記録をレビューのために毎週提出します。個人セッション、または研究チームに郵送、ファックス、または電子メールで送信します。 血糖値に基づいて投薬を調整していない経口血糖降下薬の患者は、血糖値に対する運動と食事の影響を判断するために対象を絞ったモニタリングを行うように指示されます。 各ヘルスセンターの研究提供者は、血糖コントロールを維持し、参加者が減量する際の低血糖を防ぐために、BG記録を確認し、アルゴリズムに従ってインスリンまたは投薬量に必要な調整を行います.

トレーニングを受けた研究スタッフは、MNT 紹介参加者に、カロリー制限による適度な減量 (5 ～ 10%) と、毎日の身体活動の適度な増加の段階的な採用 (毎日 30 分間の早歩きに相当) を強調する教育配布資料を提供します。糖尿病の管理に安全かつ効果的であり、フォローアップのために栄養サービスの栄養士との予約をスケジュールします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere、Massachusetts、アメリカ、02151
        • Revere HealthCare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断
  • 年齢 18歳以上
  • 過体重または肥満 (BMI >25 kg/m2)
  • HbA1c値6.5<11.5%
  • 収縮期血圧 (SBP) <160 mmHg、拡張期血圧 (DBP) <100 mmHg
  • 体重の 5 ～ 7% を失う意思がある
  • 活動を少なくとも週 175 分に増やしたい
  • -ライフスタイル変更プログラムに直接または電話で参加して参加するか、医療栄養療法のために栄養サービスに紹介されるかのいずれかにランダムに割り当てられることを喜んで約束します
  • 重度の精神疾患や重大な心臓病など、活動の増加やカロリーの減少を含むグループ介入に参加する能力を妨げる可能性のある重度の併存疾患がない、安定した健康状態
  • 英語またはスペイン語で効果的に理解し、コミュニケーションをとる能力
  • -血糖を自己監視したい
  • 食事、運動、血糖日誌をつけたい
  • MGH Chelsea、Charlestown、または Revere Health Centers にかかりつけの医師がいる、または対面または電話でのセッションに喜んで参加し、これらの医療センターのいずれかに拠点を置く医療提供者が、紹介元のプライマリーと連絡を取りながら薬を調整してもらう介護提供者

除外基準:

  • 体重が 350 ポンドを超える
  • 妊娠中または翌年に妊娠を計画している
  • 現在、栄養士にかかっている（定期的に予定されているフォローアップの予定）か、減量プログラムに参加していて、やめたくない
  • 前月の体重の3%以上の体重変化。
  • 現在、別の糖尿病介入研究に登録されている
  • 電話が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医療栄養療法（MNT）
このアームの参加者は、研究栄養士ではなく、それぞれのヘルスセンターで栄養士と面会します。 参加者と栄養士は、会う頻度を決定し、個別の治療計画を作成します。 参加者の健康保険は、これらの栄養士の訪問に対して請求され、参加者は、訪問に関連する自己負担金または免責額に対して責任を負います。
行動：医療栄養療法（MNT）
参加者は、年に最大 3 ～ 4 回の個々の医療栄養療法セッションのために、登録栄養士と面会するように紹介されます。
実験的：対面グループ (IP)
IP 部門に登録された参加者は、14 週間は毎週、10 週間は隔週で、その後 18 か月間は毎月ミーティングを行います。 各セッションは、その特定のヘルスセンターに割り当てられた研究栄養士が主導し、1.5 時間続きます。 参加者は、最初の 2 年間、栄養士との 1 対 1 のセッションを受けることができます。1 年目は 2 回、2 年目は 3 回です。
行動：対面グループ (IP)
糖尿病生活習慣介入プログラムの目標は、初期体重の 5 ～ 10% の減量と、中程度の強度の身体活動を週 175 分に増やすことです。 栄養士は、年に 2 ～ 3 回の個人セッションと組み合わせた対面グループを通じて、適応した Look AHEAD ライフスタイル介入を提供します。 プログラムのカリキュラムは、栄養、活動、および行動のトピックに焦点を当てており、減量の成功を高めるために最初の 4 ～ 16 週間は食事の置き換えを取り入れています。
実験的：電話会議グループ (TCC)
TCC アームに登録された参加者は、14 週間は毎週、10 週間は隔週で、その後 18 か月間は毎月ミーティングを行います。 各セッションは、その特定のヘルスセンターに割り当てられた調査栄養士によって電話で行われ、1.5 時間続きます。 参加者は、最初の 2 年間、栄養士との 1 対 1 のセッションを受けることができます。1 年目は 2 回、2 年目は 3 回です。
行動：電話会議グループ (TCC)
糖尿病生活習慣介入プログラムの目標は、初期体重の 5 ～ 10% の減量と、中程度の強度の身体活動を週 175 分に増やすことです。 栄養士は、年に 2 ～ 3 回の個別セッションと組み合わせた電話会議グループを通じて、適応した Look AHEAD ライフスタイル介入を提供します。 プログラムのカリキュラムは、栄養、活動、および行動のトピックに焦点を当てており、減量の成功を高めるために最初の 4 ～ 16 週間は食事の置き換えを取り入れています。 栄養士は、適応した Look AHEAD ライフスタイル介入を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月。
ベースラインからの体重変化率;負の値は減量を示します。
ベースライン、6、12、24、および 36 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c: ベースラインからの変化
時間枠：6、12、24ヶ月
糖化ヘモグロビンの割合の変化。 負の値は、ベースラインからの HbA1c の減少 (改善) を示します。
6、12、24ヶ月
収縮期血圧: ベースラインからの変化
時間枠：6、12、24ヶ月。
血圧は、収縮期血圧の変化のみとして報告されます。 負の値は改善を示します。
6、12、24ヶ月。
トリグリセリド レベル: ベースラインからの変化
時間枠：6、12、24ヶ月
トリグリセリドは mg/dl で測定されます。 負の値は、ベースラインと比較して改善されたトリグリセリド レベルを示します。
6、12、24ヶ月
食事の自己効力感: ベースラインからの変化
時間枠：6、12、24、および 36 か月。
ダイエット自己効力感尺度は 1 ～ 5 のスコアで評価され、スコアが高いほどダイエット管理に対する自信が大きくなり、正の値はダイエット管理に対する自信が向上したことを示します。 ヒッキー ML、オーウェン SV、フロマン RD。 機器の開発: 心臓の食事と運動の自己効力感。 看護研究。 1992;41(6):347-351
6、12、24、および 36 か月。
脂肪関連の食事行動：ベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月。

脂肪関連の食事行動は 1 ～ 5 のスケールで採点され、スコアが低いほど脂肪の少ない食事習慣を示します。 負の値は、低脂肪食への移行を示します。

クリスタル AR、シャタック AL、ヘンリー HJ。 低脂肪食の選択に関連する食事行動のパターン：食事評価への行動アプローチの信頼性と妥当性。 J Amダイエット協会。 1990;90(2):214-220。

グラスゴーRE、ペリーJD、トゥーバートDJ、ホリスJF。 フィールド設定での食事行動の簡単な評価。 中毒性のある行動。 1996;21(2):239-247
ベースライン、6、12、24、および 36 か月。
食事制限：ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月。
食事制限はオランダの食事行動アンケートによって測定され、より高いスコア (1-5) は食事行動のより大きな自己調節を示し、正の値は改善された食事制限を示します。 Van Strien T、Frijters JER、Defares PB。 抑制された、感情的な、および外部の摂食行動を評価するためのオランダの食行動アンケート (DEBQ)。 国際摂食障害ジャーナル。 1986;5(2):295-315。
ベースライン、6、12、24、および 36 か月。
糖尿病の苦痛: ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月。

糖尿病の苦痛は、糖尿病スケールの問題領域で測定されました。 スケールは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示し、スコア 40 は深刻な精神的苦痛のしきい値を示します。 負の値は、糖尿病関連の苦痛が減少したことを示します。

ウェルチ GW、ジェイコブソン AM、ポロンスキー WH。 糖尿病スケールの問題領域。 その臨床的有用性の評価。 糖尿病ケア。 1997;20(5):760-766
ベースライン、6、12、24、および 36 か月。
うつ病スコア：ベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月。
PHQ-8 は抑うつ気分を測定し、スコアが高いほど抑うつ気分の程度が高く、負の値は改善を示します。 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 クロエンケ K、ストリン TW、スピッツァー RL、ウィリアムズ JB、ベリー JT、モクダッド AH。 一般集団における現在のうつ病の尺度としての PHQ-8。 J影響障害。 2009;114(1-3):163-173。
ベースライン、6、12、24、および 36 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済学
時間枠：12ヶ月
介入費用と投薬量削減による節約を考慮した、12 か月での介入の総費用。 増分費用対効果と確率的感度分析、および詳細については、Delahanty LM、Levy DE、Chang Y、Porneala BC、Goldman V、McCarthy J、Bissett L、Rodriguez AR、Chase B、LaRocca R、Wheeler A、Wexler DJ で報告されています。 プライマリケアにおける 2 型糖尿病に対するライフスタイル介入の有効性: REAL HEALTH-Diabetes 無作為化臨床試験。 Jジェネインターン医。 2020 年 9 月;35(9):2637-2646.ドイ: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 1 月 21 日。 PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Linda M Delahanty, MS RD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Deborah J Wexler, MSc MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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