- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320253
ECHTE GESUNDHEIT-Diabetes: Reichweite für Lifestyle und Gesundheit-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt: MNT, IP oder TCC. Die Teilnehmer werden für insgesamt drei Jahre in die Studie aufgenommen. Während dieser drei Jahre haben die Teilnehmer 5 Forschungsbesuche zu Studienbeginn, bei denen die Randomisierung erfolgt, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate. Bei jedem Forschungsbesuch wird den Teilnehmern ein Lipid-Panel und eine HbA1c-Probe entnommen, ihr Blutdruck, ihr Gewicht und ihre Größe, nur der Ausgangswert, werden gemessen. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen beantworten, die sich mit Gesundheitsverhalten, Selbstwirksamkeit, Maßnahmen zur Selbstbestimmung, Depression, Lese- und Rechenfähigkeiten, Ernährungsunsicherheit, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Qualität der Versorgung befassen.
Für die gruppenbasierten Interventionen führen Ernährungsberater die angepasste Look AHEAD-Lebensstilintervention durch. Die ersten 14 Sitzungen werden wöchentlich geliefert und die nächsten 5 Sitzungen zweiwöchentlich. In den darauffolgenden 18 Monaten werden monatlich Gruppensitzungen von 6 bis 24 Monaten durchgeführt. Darüber hinaus werden den Teilnehmern über den Interventionszeitraum von 2 Jahren bis zu 5 individuelle MNT-Sitzungen angeboten. Bei diesen individuellen Besuchen sprechen Ernährungsberater Diabetes-bezogene Probleme an und besprechen maßgeschneiderte Ziele und Verhaltensweisen, basierend auf dem Look AHEAD-Modell. Ernährungsberater werden den Hausärzten der Teilnehmer laufend Feedback über die Fortschritte der Patienten in Richtung der Ziele geben und die Hausärzte ermutigen, die Strategien zur Gewichtsabnahme mit ihren Patienten zu bekräftigen. Jede Gruppe besteht aus bis zu 12 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und dauert 1-1,5 Stunden. Der Lehrplan des Programms konzentriert sich auf Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensthemen und beinhaltet die Verwendung von Mahlzeitenersatz für die ersten 4-16 Wochen, um den Erfolg beim Abnehmen zu verbessern.
Zusätzlich zur Unterrichtskomponente werden Teilnehmer, die Insulin oder Medikamente einnehmen, die Hypoglykämie verursachen können, den Blutzuckerspiegel mindestens zweimal täglich selbst überwachen und jede Woche Aufzeichnungen zur Selbstüberwachung zur Überprüfung einreichen, entweder indem sie sie am Eingang abgeben. Einzelsitzungen oder per Post, Fax oder E-Mail an das Studienteam. Patienten unter oraler Hypoglykämie, die ihre Medikamente nicht auf der Grundlage des Blutzuckers anpassen, werden angewiesen, eine gezielte Überwachung durchzuführen, um die Auswirkungen von Bewegung und Mahlzeiten auf den Blutzucker zu bestimmen. Der Studienanbieter in jedem Gesundheitszentrum überprüft die BZ-Aufzeichnungen und nimmt alle erforderlichen Anpassungen an Insulin- oder Medikamentendosen gemäß einem Algorithmus vor, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten und Hypoglykämie zu verhindern, wenn die Teilnehmer abnehmen.
Ein geschultes Mitglied des Studienpersonals wird MNT-Überweisungsteilnehmern ein pädagogisches Handout aushändigen, in dem betont wird, dass eine moderate Gewichtsabnahme (5 - 10 %) durch Kalorieneinschränkung und allmähliche Übernahme einer moderaten Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität (entspricht zügigem Gehen für 30 Minuten täglich) ist sicher und wirksam bei der Behandlung von Diabetes und vereinbaren Sie einen Termin mit einem Ernährungsberater von Nutrition Services zur Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Charlestown HealthCare Center
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Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02150
- Chelsea HealthCare Center
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Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- Revere HealthCare Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Alter 18 Jahre oder älter
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI >25 kg/m2)
- HbA1c-Wert 6,5 < 11,5 %
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 100 mmHg
- Bereit, 5-7% des Körpergewichts zu verlieren
- Bereitschaft, die Aktivität auf mindestens 175 Minuten/Woche zu erhöhen
- Bereit, sich zu einer zufälligen Zuweisung zu verpflichten, um entweder persönlich oder telefonisch am Programm zur Änderung des Lebensstils teilzunehmen und daran teilzunehmen oder zur medizinischen Ernährungstherapie an Ernährungsdienste überwiesen zu werden
- Stabile Gesundheit ohne schwere Komorbiditäten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, an einer Gruppenintervention teilzunehmen, die eine Erhöhung der Aktivität oder eine Reduzierung der Kalorien beinhaltet, wie z. B. eine schwere psychiatrische Erkrankung oder eine signifikante Herzerkrankung
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen und effektiv zu kommunizieren
- Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers
- Bereit, ein Ernährungs-, Bewegungs- und Blutzuckertagebuch zu führen
- Haben Sie einen Hausarzt in den Gesundheitszentren MGH Chelsea, Charlestown oder Revere oder seien Sie bereit, persönlich oder telefonisch an Sitzungen teilzunehmen, und lassen Sie die Medikamente von einem Anbieter in einem dieser Gesundheitszentren mit Kommunikation mit der überweisenden Grundschule anpassen Pflegeanbieter
Ausschlusskriterien:
- Gewicht über 350 Pfund
- Schwanger oder planen eine Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Derzeit einen Ernährungsberater aufsuchen (regelmäßige geplante Nachsorgetermine) oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen und nicht bereit sein, damit aufzuhören
- Gewichtsveränderung von mehr als 3 % des Gewichts im Vormonat.
- Derzeit in einer anderen Diabetes-Interventionsstudie eingeschrieben
- Mangelnde Erreichbarkeit des Telefons
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Medizinische Ernährungstherapie (MNT)
Die Teilnehmer an diesem Arm treffen sich mit einem Ernährungsberater in ihrem jeweiligen Gesundheitszentrum, nicht mit einem Ernährungsberater der Studie.
Der Teilnehmer und der Ernährungsberater entscheiden, wie oft sie sich treffen und erstellen einen individuellen Behandlungsplan.
Der Krankenversicherung des Teilnehmers werden diese Besuche beim Ernährungsberater in Rechnung gestellt, und der Teilnehmer ist für alle Zuzahlungen oder Selbstbehalte im Zusammenhang mit dem Besuch bzw. den Besuchen verantwortlich.
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Die Teilnehmer werden bis zu 3-4 Mal pro Jahr zu einem Treffen mit einem registrierten Ernährungsberater für individuelle medizinische Ernährungstherapiesitzungen überwiesen.
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Experimental: Persönliche Gruppe (IP)
Teilnehmer, die für den IP-Arm eingeschrieben sind, treffen sich 14 Wochen lang wöchentlich, 10 Wochen lang alle zwei Wochen und dann für die nächsten 18 Monate monatlich.
Jede Sitzung wird von einem Studienernährungsberater geleitet, der diesem bestimmten Gesundheitszentrum zugewiesen wurde, und dauert 1,5 Stunden.
Die Teilnehmer dürfen während der ersten zwei Jahre Einzelgespräche mit ihrem Ernährungsberater führen, im ersten Jahr zweimal und im zweiten Jahr dreimal.
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Die Ziele des Diabetes-Lifestyle-Interventionsprogramms sind eine Gewichtsabnahme von 5-10 % des anfänglichen Körpergewichts und eine Steigerung des Aktivitätsniveaus auf 175 Minuten/Woche bei mäßig intensiver körperlicher Aktivität.
Ernährungsberater führen die angepasste Look AHEAD-Lebensstilintervention über persönliche Gruppen in Kombination mit 2-3 Einzelsitzungen pro Jahr durch.
Der Lehrplan des Programms konzentriert sich auf Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensthemen und beinhaltet die Verwendung von Mahlzeitenersatz für die ersten 4-16 Wochen, um den Erfolg beim Abnehmen zu verbessern.
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Experimental: Telefonkonferenzgruppe (TCC)
Teilnehmer, die in den TCC-Arm eingeschrieben sind, treffen sich 14 Wochen lang wöchentlich, 10 Wochen lang alle zwei Wochen und dann monatlich für die nächsten 18 Monate.
Jede Sitzung wird telefonisch von einem Ernährungsberater der Studie geleitet, der diesem bestimmten Gesundheitszentrum zugewiesen wurde, und dauert 1,5 Stunden.
Die Teilnehmer dürfen während der ersten zwei Jahre Einzelgespräche mit ihrem Ernährungsberater führen, im ersten Jahr zweimal und im zweiten Jahr dreimal.
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Die Ziele des Diabetes-Lifestyle-Interventionsprogramms sind eine Gewichtsabnahme von 5-10 % des anfänglichen Körpergewichts und eine Steigerung des Aktivitätsniveaus auf 175 Minuten/Woche bei mäßig intensiver körperlicher Aktivität.
Diätassistenten führen die angepasste Look AHEAD-Lebensstilintervention über Telefonkonferenzgruppen in Kombination mit 2-3 Einzelsitzungen pro Jahr durch.
Der Lehrplan des Programms konzentriert sich auf Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensthemen und beinhaltet die Verwendung von Mahlzeitenersatz für die ersten 4-16 Wochen, um den Erfolg beim Abnehmen zu verbessern.
Diätassistenten liefern die angepasste Look AHEAD Lifestyle-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Gewichtsänderung in Prozent gegenüber der Grundlinie; negative Werte zeigen Gewichtsverlust an.
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Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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Änderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin.
Negative Werte zeigen eine HbA1c-Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert an.
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6, 12, 24 Monate
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Systolischer Blutdruck: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24, Monate.
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Der Blutdruck wird nur als Änderung des systolischen Blutdrucks angegeben.
Negative Werte zeigen eine Verbesserung an.
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6, 12, 24, Monate.
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Triglyceridspiegel: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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Triglyceride werden in mg/dl gemessen.
Negative Werte weisen auf verbesserte Triglyceridspiegel im Vergleich zum Ausgangswert hin.
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6, 12, 24 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeit: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Die Diät-Selbstwirksamkeitsskala wird mit 1-5 bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen bei der Ernährungsumstellung und positive Werte ein verbessertes Selbstvertrauen bei der Ernährungsumstellung bedeuten.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Instrumentenentwicklung: Herzdiät und Übungsselbstwirksamkeit.
Pflegeforschung.
1992;41(6):347-351
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6, 12, 24 und 36 Monate.
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Fettbezogenes Ernährungsverhalten: Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Das fettbezogene Ernährungsverhalten wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte fettarme Ernährungsgewohnheiten anzeigen. Negative Werte weisen auf eine Verschiebung hin zu einem fettärmeren Ernährungsverhalten hin. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Muster des Ernährungsverhaltens im Zusammenhang mit der Auswahl fettarmer Ernährung: Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines verhaltensorientierten Ansatzes zur Ernährungsbewertung. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Kurze Einschätzungen des Ernährungsverhaltens in Feldeinstellungen. Suchtverhalten. 1996;21(2):239-247 |
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Ernährungseinschränkung: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Die Ernährungszurückhaltung wurde mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire gemessen, wobei höhere Punktzahlen (1-5) eine stärkere Selbstregulierung des Ernährungsverhaltens und positive Werte eine verbesserte Ernährungszurückhaltung bedeuten.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) zur Bewertung von zurückhaltendem, emotionalem und externem Essverhalten.
Internationale Zeitschrift für Essstörungen.
1986;5(2):295-315.
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Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Diabetes-Distress: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Die Diabetesbelastung wurde mit der Problem Areas in Diabetes Scale gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere emotionale Belastung anzeigen, wobei eine Punktzahl von 40 die Schwelle für schwere emotionale Belastung darstellt. Negative Werte zeigen eine Verringerung des diabetesbedingten Leidens an. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Die Problembereiche in der Diabetes-Skala. Eine Bewertung seines klinischen Nutzens. Diabetes-Behandlung. 1997;20(5):760-766 |
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Depressions-Score: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Der PHQ-8 misst depressive Stimmung, wobei höhere Werte einen höheren Grad depressiver Stimmung und negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
Der PHQ-8 als Maß für aktuelle Depressionen in der Allgemeinbevölkerung.
J Affect Disord.
2009;114(1-3):163-173.
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Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtkosten der Intervention nach 12 Monaten unter Berücksichtigung der Interventionskosten und der Einsparungen durch die Reduzierung der Medikamentendosis.
Inkrementelle Kosteneffektivitäts- und probabilistische Sensitivitätsanalysen und weitere Details werden berichtet in: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Wirksamkeit der Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung: die randomisierte klinische Studie REAL HEALTH-Diabetes.
J Gen Intern Med.
2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21. Januar.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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