- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320253
RIGTIG SUNDHED-Diabetes: Nå fremad for livsstil og sundhed-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre arme: MNT, IP eller TCC. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i i alt tre år. I løbet af disse tre år vil deltagerne have 5 forskningsbesøg ved baseline, hvor randomisering finder sted, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Ved hvert forskningsbesøg vil deltagerne få udtaget et lipidpanel og HbA1c-prøve, deres blodtryk, vægt og højde, kun baseline, taget. Deltagerne vil også besvare spørgeskemaer, der vil omhandle sundhedsadfærd, selveffektivitet, mål for selvbestemmelse, depression, læse- og regnefærdigheder, fødevareusikkerhed, sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed med kvaliteten af behandlingen.
Til de gruppebaserede interventioner vil diætister levere den tilpassede Look AHEAD livsstilsintervention. De første 14 sessioner vil blive leveret ugentligt og de næste 5 sessioner hver anden uge. I de efterfølgende 18 måneder vil gruppesessioner blive leveret månedligt fra 6-24 måneder. Derudover vil deltagerne blive tilbudt op til 5 individuelle MNT-sessioner over den 2-årige interventionsperiode. Ved disse individuelle besøg vil diætister tage fat på diabetesrelaterede problemer og diskutere skræddersyede mål og adfærd, baseret på Look AHEAD-modellen. Diætister vil give løbende feedback til deltagernes egne PCP'er om patientfremskridt mod mål og vil opmuntre PCP'er til at styrke vægttabsstrategier med deres patienter. Hver gruppe vil indeholde op til 12 deltagere med type 2-diabetes og varer 1-1,5 time. Programmets læseplan fokuserer på ernæring, aktivitet og adfærdsmæssige emner og inkorporerer brugen af måltidserstatninger i de første 4-16 uger for at forbedre vægttabssuccesen.
Ud over undervisningskomponenten vil deltagere, der tager insulin eller medicin, der kan forårsage hypoglykæmi, selv overvåge blodsukkerniveauet mindst 2 gange om dagen og indsende selvmonitoreringsregistreringer til gennemgang hver uge, enten ved at aflevere dem på in- personsessioner eller ved at maile, faxe eller sende dem til studieteamet. Patienter på oral hypoglykæmi, som ikke justerer medicin baseret på blodsukker, vil blive instrueret i at foretage målrettet overvågning for at bestemme effekten af træning og måltider på blodsukkeret. Undersøgelsesudbyderen på hvert sundhedscenter vil gennemgå BG-registre og foretage eventuelle nødvendige justeringer af insulin- eller medicindoser i henhold til en algoritme for at opretholde glykæmisk kontrol og forhindre hypoglykæmi, når deltagerne taber sig.
Et uddannet medlem af undersøgelsens personale vil give MNT-henvisningsdeltagere en pædagogisk uddeling, der understreger, at beskedent vægttab (5 - 10%) via kaloriebegrænsning og gradvis vedtagelse af moderate stigninger i daglig fysisk aktivitet (svarende til rask gang i 30 minutter dagligt) er sikker og effektiv til at håndtere diabetes og planlægge dem til en aftale med en diætist fra Nutrition Services til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Charlestown HealthCare Center
-
Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater, 02150
- Chelsea HealthCare Center
-
Revere, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
- Revere HealthCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes
- Alder 18 år eller ældre
- Overvægtig eller fede (BMI >25 kg/m2)
- HbA1c-niveau 6,5<11,5 %
- Systolisk blodtryk (SBP) <160 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) <100 mmHg
- Villig til at tabe 5-7% af kropsvægten
- Villig til at øge aktiviteten til mindst 175 minutter/uge
- Villig til at forpligte sig til tilfældig tildeling for enten at deltage i og deltage i livsstilsændringsprogrammet personligt eller på telefon eller blive henvist til Ernæringsservice for medicinsk ernæringsterapi
- Stabil sundhed uden alvorlige følgesygdomme, der kan forstyrre deres evne til at deltage i en gruppeintervention, der inkluderer øget aktivitet eller faldende kalorier, såsom alvorlig psykiatrisk sygdom eller betydelig hjertesygdom
- Evne til at forstå og kommunikere effektivt på engelsk eller spansk
- Villig til selv at overvåge blodsukkeret
- Villig til at føre en dagbog for mad, motion og blodsukker
- Få en primær læge på MGH Chelsea, Charlestown eller Revere Health Centers, eller vær villig til at deltage i sessioner, personligt eller via telefon, og få medicin justeret af en udbyder baseret på et af disse sundhedscentre med kommunikation til den henvisende primære læge. plejer
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mere end 350 pund
- Gravid eller planlægger graviditet i det næste år
- Er i øjeblikket hos en diætist (regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler) eller deltager i et vægttabsprogram og er uvillig til at stoppe
- Vægtændring på mere end 3 % af vægten i den foregående måned.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet diabetesinterventionsstudie
- Manglende tilgængelighed af telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk ernæringsterapi (MNT)
Deltagere i denne arm vil mødes med en diætist på deres respektive sundhedscenter, ikke med en undersøgelsesdiætist.
Deltageren og diætisten bestemmer, hvor ofte de skal mødes, og udarbejder en individuel behandlingsplan.
Deltagerens sygeforsikring vil blive faktureret for disse diætistbesøg, og deltageren er ansvarlig for eventuelle selvbetaling(er) eller selvrisiko(er), der er forbundet med besøget/besøgene.
|
Deltagerne henvises til at mødes med en registreret diætist til individuelle medicinske ernæringsterapisessioner op til 3-4 gange om året.
|
|
Eksperimentel: Personlig gruppe (IP)
Deltagere, der er tilmeldt IP-armen, mødes ugentligt i 14 uger, hver anden uge i 10 uger og derefter månedligt i de næste 18 måneder.
Hver session vil blive ledet af en studiediætist, der er blevet tilknyttet det specifikke sundhedscenter og varer 1,5 time.
Deltagerne får lov til at have en-til-en sessioner med deres diætist i løbet af de første to år, to gange i det første år og tre gange i det andet år.
|
Målene for diabetes livsstilsinterventionsprogrammet er vægttab på 5-10 % af den oprindelige kropsvægt og øget aktivitetsniveau til 175 minutter/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Diætister vil levere den tilpassede Look AHEAD livsstilsintervention via personlige grupper kombineret med 2-3 individuelle sessioner om året.
Programmets læseplan fokuserer på ernæring, aktivitet og adfærdsmæssige emner og inkorporerer brugen af måltidserstatninger i de første 4-16 uger for at forbedre vægttabssuccesen.
|
|
Eksperimentel: Telefonkonferenceopkaldsgruppe (TCC)
Deltagere, der er tilmeldt TCC-armen, mødes ugentligt i 14 uger, hver anden uge i 10 uger og derefter månedligt i de næste 18 måneder.
Hver session vil blive ledet over telefonen af en studiediætist, der er blevet tilknyttet det specifikke sundhedscenter og varer 1,5 time.
Deltagerne får lov til at have en-til-en sessioner med deres diætist i løbet af de første to år, to gange i det første år og tre gange i det andet år.
|
Målene for diabetes livsstilsinterventionsprogrammet er vægttab på 5-10 % af den oprindelige kropsvægt og øget aktivitetsniveau til 175 minutter/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet.
Diætister vil levere den tilpassede Look AHEAD livsstilsintervention via telefonkonferencegrupper kombineret med 2-3 individuelle sessioner om året.
Programmets læseplan fokuserer på ernæring, aktivitet og adfærdsmæssige emner og inkorporerer brugen af måltidserstatninger i de første 4-16 uger for at forbedre vægttabssuccesen.
Diætister vil levere den tilpassede Look AHEAD livsstilsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Procent vægtændring fra baseline; negative værdier indikerer vægttab.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c: Ændring fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Ændring i procent af glykeret hæmoglobin.
Negative værdier indikerer HbA1c-reduktion (forbedring) fra baseline.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Systolisk blodtryk: Ændring fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, måneder.
|
Blodtryk rapporteres kun som ændring i systolisk blodtryk.
Negative værdier indikerer forbedring.
|
6, 12, 24, måneder.
|
|
Triglyceridniveauer: Ændring fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Triglycerider måles i mg/dl.
Negative værdier indikerer forbedrede triglyceridniveauer sammenlignet med baseline.
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Diætselveffektivitet: Ændring fra baseline
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Diæt-selveffektivitetsskalaen er scoret 1-5 med højere score, der angiver større selvtillid i håndtering af diæt og positive værdier, der angiver forbedret selvtillid i styring af diæt.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Instrumentudvikling: hjertediæt og motions-selveffektivitet.
Sygeplejeforskning.
1992;41(6):347-351
|
6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Fedtrelateret diætadfærd: Ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Fedtrelateret diætadfærd blev scoret på en skala fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer lavere fedtindhold kostvaner. Negative værdier indikerer et skift til fedtfattig diætadfærd. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Mønstre for diætadfærd forbundet med at vælge diæter med lavt fedtindhold: pålidelighed og validitet af en adfærdsmæssig tilgang til diætvurdering. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Korte vurderinger af kostadfærd i markmiljøer. Vanedannende adfærd. 1996;21(2):239-247 |
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Kosttilbageholdenhed: Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Kosttilbageholdenhed blev målt ved det hollandske spiseadfærdsspørgeskema med højere score (1-5), der angiver større selvregulering af kostadfærd og positive værdier, der angiver forbedret kosttilbageholdenhed.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) til vurdering af tilbageholdt, følelsesmæssig og ekstern spiseadfærd.
International Journal of Eating Disorders.
1986;5(2):295-315.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Diabetes nød: Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Diabetesbesvær blev målt med problemområder i diabetesskalaen. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig nød, hvor en score på 40 markerer tærsklen for alvorlig følelsesmæssig nød. Negative værdier indikerer reduktion i diabetesrelateret lidelse. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Problemområderne i diabetesskalaen. En evaluering af dens kliniske nytte. Diabetes pleje. 1997;20(5):760-766 |
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Depressionsscore: Ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
PHQ-8 måler deprimeret stemning, med højere score, der repræsenterer en højere grad af deprimeret stemning, og negative værdier indikerer forbedring.
Udvalget af score er 0 til 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
PHQ-8 som et mål for nuværende depression i den generelle befolkning.
J Affektuorden.
2009;114(1-3):163-173.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede interventionsomkostninger efter 12 måneder under hensyntagen til interventionsomkostninger og besparelser ved reduktion af medicindosis.
Inkrementel omkostningseffektivitet og probabilistiske følsomhedsanalyser og yderligere detaljer er rapporteret i: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Effektiviteten af livsstilsintervention for type 2-diabetes i primærpleje: det RIGTIGE SUNDHED-diabetes randomiserede kliniske forsøg.
J Gen Intern Med.
2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21. januar.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .