Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАСТОЯЩЕЕ ЗДОРОВЬЕ-Диабет: вперед к образу жизни и здоровью-Диабет

17 сентября 2021 г. обновлено: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Цель этого проекта состоит в том, чтобы преобразовать интенсивное вмешательство в образ жизни Look AHEAD для лечения диабета 2 типа и ожирения в обычную помощь в общественных медицинских центрах, сравнив групповую программу с личным присутствием (IP), групповую программу телефонной конференции (TCC) и направление на лечебное питание (MNT), текущий стандарт медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: MNT, IP или TCC. Участники будут участвовать в исследовании в течение трех лет. В течение этих трех лет у участников будет 5 исследовательских визитов: на исходном уровне, когда происходит рандомизация, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Во время каждого исследовательского визита у участников будут брать липидную панель и образец HbA1c, измерять их кровяное давление, вес и рост, только исходный уровень. Участники также ответят на вопросники, которые будут касаться поведения в отношении здоровья, самоэффективности, мер самоопределения, депрессии, грамотности и счета, отсутствия продовольственной безопасности, качества жизни, связанного со здоровьем, и удовлетворенности пациентов качеством обслуживания.

Для групповых вмешательств диетологи предложат адаптированное вмешательство в образ жизни Look AHEAD. Первые 14 сеансов будут проводиться еженедельно, а следующие 5 сеансов — раз в две недели. В последующие 18 месяцев групповые занятия будут проводиться ежемесячно в возрасте от 6 до 24 месяцев. Кроме того, участникам будет предложено до 5 индивидуальных сеансов MNT в течение двухлетнего периода вмешательства. Во время этих индивидуальных посещений диетологи будут решать проблемы, связанные с диабетом, и обсуждать индивидуальные цели и модели поведения на основе модели Look AHEAD. Врачи-диетологи будут предоставлять лечащим врачам участников постоянную обратную связь о прогрессе пациентов в достижении целей и будут поощрять лечащих врачей укреплять стратегии снижения веса со своими пациентами. Каждая группа будет состоять из 12 участников с диабетом 2 типа и продлится 1-1,5 часа. Учебная программа программы фокусируется на вопросах питания, активности и поведения и включает использование заменителей пищи в течение первых 4-16 недель для повышения успеха в снижении веса.

В дополнение к учебному компоненту участники, которые принимают инсулин или лекарства, которые могут вызвать гипогликемию, будут самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови не менее 2 раз в день и представлять записи самоконтроля для проверки каждую неделю, либо доставляя их в личные сессии или отправив их по почте, факсу или электронной почте исследовательской группе. Пациентам, принимающим пероральные гипогликемические средства, которые не корректируют лекарства в зависимости от уровня сахара в крови, будет рекомендовано проводить целенаправленный мониторинг для определения влияния физических упражнений и приема пищи на уровень глюкозы в крови. Поставщик исследования в каждом медицинском центре просматривает записи ГК и вносит необходимые коррективы в дозы инсулина или лекарств в соответствии с алгоритмом для поддержания гликемического контроля и предотвращения гипогликемии по мере того, как участники теряют вес.

Обученный член исследовательского персонала предоставит участникам направления MNT образовательный раздаточный материал, подчеркнув, что умеренное снижение веса (5–10%) за счет ограничения калорий и постепенного принятия умеренного увеличения ежедневной физической активности (эквивалентно быстрой ходьбе в течение 30 минут в день) безопасен и эффективен при лечении диабета, и назначьте им встречу с диетологом из Службы питания для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
        • Revere HealthCare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Возраст 18 лет и старше
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ >25 кг/м2)
  • Уровень HbA1c 6,5<11,5%
  • Систолическое артериальное давление (САД) <160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <100 мм рт.ст.
  • Желание похудеть на 5-7% от массы тела
  • Желание увеличить активность как минимум до 175 минут в неделю
  • Готовы взять на себя случайное назначение либо посетить и принять участие в программе изменения образа жизни лично или по телефону, либо получить направление в Службу питания для медицинской нутриционной терапии.
  • Стабильное здоровье без серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать им участвовать в групповом вмешательстве, которое включает увеличение активности или снижение калорий, таких как тяжелое психическое заболевание или серьезное заболевание сердца.
  • Способность понимать и эффективно общаться на английском или испанском языке
  • Желание самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови
  • Готов вести дневник питания, физических упражнений и уровня глюкозы в крови
  • Иметь лечащего врача в медицинских центрах MGH Chelsea, Charlestown или Revere Health Centers или быть готовым посещать сеансы лично или по телефону, а также корректировать лекарства у поставщика медицинских услуг в одном из этих медицинских центров, имеющих связь с направляющим первичным врачом. поставщик услуг по уходу

Критерий исключения:

  • Вес более 350 фунтов
  • Беременность или планирование беременности в следующем году
  • В настоящее время посещаете диетолога (регулярные запланированные последующие приемы) или участвуете в программе по снижению веса и не желаете останавливаться
  • Изменение веса более чем на 3% от веса за предыдущий месяц.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании по вмешательству в диабет
  • Недоступность телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебное питание (MNT)
Участники этой группы встретятся с диетологом в соответствующем Центре здоровья, а не с диетологом-исследователем. Участник и диетолог решат, как часто встречаться, и разработают индивидуальный план лечения. Медицинская страховка участника будет выставлена ​​в счет за эти визиты к диетологу, и участник несет ответственность за любые доплаты или франшизы, связанные с визитами.
Поведенческий: Лечебное питание (MNT)
Участников направляют на встречи с зарегистрированным диетологом для проведения индивидуальных лечебных сеансов лечебного питания до 3-4 раз в год.
Экспериментальный: Личная группа (ИП)
Участники, зачисленные в группу IP, будут встречаться еженедельно в течение 14 недель, раз в две недели в течение 10 недель, а затем ежемесячно в течение следующих 18 месяцев. Каждую сессию будет проводить диетолог-исследователь, назначенный в конкретный медицинский центр, и она продлится 1,5 часа. Участникам будет разрешено проводить индивидуальные занятия со своим диетологом в течение первых двух лет, дважды в первый год и три раза во второй год.
Поведенческий: Личная группа (ИП)
Целями программы вмешательства в образ жизни при диабете являются снижение массы тела на 5-10% от исходной массы тела и повышение уровня активности до 175 минут в неделю при физической активности умеренной интенсивности. Диетологи проведут адаптированное вмешательство в образ жизни Look AHEAD через личные группы в сочетании с 2-3 индивидуальными занятиями в год. Учебная программа программы фокусируется на вопросах питания, активности и поведения и включает использование заменителей пищи в течение первых 4-16 недель для повышения успеха в снижении веса.
Экспериментальный: Группа телефонной конференции (TCC)
Участники, зачисленные в группу TCC, будут встречаться еженедельно в течение 14 недель, раз в две недели в течение 10 недель, а затем ежемесячно в течение следующих 18 месяцев. Каждый сеанс будет проводиться по телефону диетологом-исследователем, который был назначен в этот конкретный медицинский центр, и будет длиться 1,5 часа. Участникам будет разрешено проводить индивидуальные занятия со своим диетологом в течение первых двух лет, дважды в первый год и три раза во второй год.
Поведенческий: Группа телефонной конференции (TCC)
Целями программы вмешательства в образ жизни при диабете являются снижение массы тела на 5-10% от исходной массы тела и повышение уровня активности до 175 минут в неделю при физической активности умеренной интенсивности. Диетологи проведут адаптированное вмешательство в образ жизни Look AHEAD с помощью групп телефонных конференций в сочетании с 2-3 индивидуальными сеансами в год. Учебная программа программы фокусируется на вопросах питания, активности и поведения и включает использование заменителей пищи в течение первых 4-16 недель для повышения успеха в снижении веса. Диетологи проведут адаптированную интервенцию образа жизни Look AHEAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Процентное изменение веса по сравнению с исходным уровнем; отрицательные значения указывают на потерю веса.
Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина. Отрицательные значения указывают на снижение (улучшение) уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
6, 12, 24 месяца
Систолическое артериальное давление: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 24, мес.
Артериальное давление регистрируется только как изменение систолического артериального давления. Отрицательные значения указывают на улучшение.
6, 12, 24, мес.
Уровни триглицеридов: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
Триглицериды измеряются в мг/дл. Отрицательные значения указывают на улучшение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
6, 12, 24 месяца
Самоэффективность диеты: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Шкала самоэффективности диеты оценивается от 1 до 5, где более высокие баллы обозначают большую уверенность в себе в управлении диетой, а положительные значения обозначают улучшенную уверенность в себе в управлении диетой. Хики М.Л., Оуэн С.В., Фроман Р.Д. Разработка инструментов: сердечная диета и самоэффективность упражнений. Сестринское исследование. 1992;41(6):347-351
6, 12, 24 и 36 месяцев.
Диетическое поведение, связанное с жиром: изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Диетическое поведение, связанное с жирами, оценивалось по шкале от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на пищевые привычки с низким содержанием жиров. Отрицательные значения указывают на переход к диете с низким содержанием жиров.

Кристал А.Р., Шаттак А.Л., Генри Х.Дж. Модели пищевого поведения, связанные с выбором диеты с низким содержанием жира: надежность и обоснованность поведенческого подхода к оценке питания. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220.

Глазго Р.Э., Перри Д.Д., Туберт Д.Дж., Холлис Д.Ф. Краткие оценки диетического поведения в полевых условиях. Аддиктивное поведение. 1996;21(2):239-247
Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Диетическое ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Сдержанность в питании была измерена с помощью Голландского опросника пищевого поведения, при этом более высокие баллы (1-5) обозначали большую саморегуляцию пищевого поведения, а положительные значения указывали на улучшенную сдержанность в еде. Ван Стриен Т., Фрайтерс Дж.Э.Р., Дефарес П.Б. Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) для оценки сдержанного, эмоционального и внешнего пищевого поведения. Международный журнал расстройств пищевого поведения. 1986;5(2):295-315.
Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Диабетический стресс: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Диабетический дистресс измеряли с помощью шкалы проблемных зон диабета. Шкала колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство, а 40 баллов отмечают порог тяжелого эмоционального дистресса. Отрицательные значения указывают на снижение дистресса, связанного с диабетом.

Уэлч Г.В., Якобсон А.М., Полонский В.Х. Проблемные зоны по шкале диабета. Оценка его клинической полезности. Уход за диабетом. 1997;20(5):760-766
Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Оценка депрессии: изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
PHQ-8 измеряет подавленное настроение, при этом более высокие баллы представляют более высокую степень подавленного настроения, а отрицательные значения указывают на улучшение. Диапазон значений от 0 до 24. Кроенке К., Страйн Т.В., Спитцер Р.Л., Уильямс Дж.Б., Берри Дж.Т., Мокдад А.Х. PHQ-8 как показатель текущей депрессии среди населения в целом. J Аффективное расстройство. 2009;114(1-3):163-173.
Базовый уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая стоимость вмешательства через 12 месяцев с учетом стоимости вмешательства и экономии за счет снижения дозы лекарств. Дополнительные сведения об эффективности затрат и вероятностном анализе чувствительности, а также дополнительные подробности представлены в: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Эффективность вмешательства в образ жизни при диабете 2 типа в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное клиническое исследование REAL HEALTH-Diabetes. J Gen Intern Med. 2020 сен;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 21 января. PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться