Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAWDZIWE ZDROWIE-Cukrzyca: Sięgnij dalej po styl życia i zdrowie-Cukrzyca

17 września 2021 zaktualizowane przez: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Celem tego projektu jest przełożenie intensywnej interwencji Look AHEAD dotyczącej stylu życia na cukrzycę typu 2 i otyłość na zwykłą opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia, porównując program grupowy (IP), program grupowej telekonferencji (TCC) oraz skierowanie na medyczną terapię żywieniową (MNT), obowiązujący standard opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion: MNT, IP lub TCC. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie trzy lata. W ciągu tych trzech lat uczestnicy będą mieli 5 wizyt badawczych, na początku, w którym następuje randomizacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy. Podczas każdej wizyty badawczej uczestnikom zostanie pobrany panel lipidowy i próbka HbA1c, pobrane zostanie ciśnienie krwi, masa ciała i wzrost, wyłącznie w punkcie wyjściowym. Uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusze dotyczące zachowań zdrowotnych, poczucia własnej skuteczności, środków samostanowienia, depresji, umiejętności czytania, pisania i liczenia, braku bezpieczeństwa żywnościowego, jakości życia związanej ze zdrowiem i zadowolenia pacjentów z jakości opieki.

W przypadku interwencji grupowych dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD. Pierwsze 14 sesji będzie odbywało się co tydzień, a kolejnych 5 co dwa tygodnie. W kolejnych 18 miesiącach sesje grupowe będą realizowane co miesiąc od 6-24 miesięcy. Ponadto uczestnikom zostanie zaoferowanych do 5 indywidualnych sesji MNT w ciągu 2-letniego okresu interwencji. Podczas tych indywidualnych wizyt dietetycy poruszą kwestie związane z cukrzycą oraz omówią dopasowane cele i zachowania w oparciu o model Look AHEAD. Dietetycy będą na bieżąco przekazywać PCP uczestnikom informacje zwrotne na temat postępów pacjentów w osiąganiu celów i będą zachęcać PCP do wzmacniania strategii odchudzania u swoich pacjentów. Każda grupa będzie zawierać do 12 uczestników z cukrzycą typu 2 i potrwa 1-1,5 godziny. Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania.

Oprócz elementu szkoleniowego uczestnicy, którzy przyjmują insulinę lub leki, które mogą powodować hipoglikemię, będą samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi co najmniej 2 razy dziennie i co tydzień przesyłać zapisy z samokontroli do przeglądu, dostarczając je do sesji osobistych lub wysyłając je pocztą, faksem lub e-mailem do zespołu badawczego. Pacjenci przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące, którzy nie dostosowują leków na podstawie poziomu cukru we krwi, zostaną poinstruowani, aby przeprowadzali ukierunkowane monitorowanie w celu określenia wpływu ćwiczeń i posiłków na poziom glukozy we krwi. Dostawca badania w każdym ośrodku zdrowia dokona przeglądu zapisów glikemii i dokona wszelkich niezbędnych korekt dawek insuliny lub leków zgodnie z algorytmem w celu utrzymania kontroli glikemii i zapobiegania hipoglikemii w miarę utraty wagi przez uczestników.

Przeszkolony członek personelu badawczego dostarczy uczestnikom skierowania MNT materiały edukacyjne podkreślające, że niewielka utrata masy ciała (5–10%) poprzez ograniczenie kalorii i stopniowe wprowadzanie umiarkowanego zwiększania codziennej aktywności fizycznej (odpowiednik szybkiego marszu przez 30 minut dziennie) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy i umówić się na wizytę u dietetyka z działu usług żywieniowych w celu kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
        • Revere HealthCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadwaga lub otyłość (BMI >25 kg/m2)
  • poziom HbA1c 6,5<11,5%
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <100 mmHg
  • Chęć utraty 5-7% masy ciała
  • Chęć zwiększenia aktywności do co najmniej 175 minut tygodniowo
  • Chęć zaangażowania się w losowe przydziały w celu osobistego lub telefonicznego udziału w programie zmiany stylu życia lub skierowania do usług żywieniowych w celu medycznej terapii żywieniowej
  • Stabilny stan zdrowia, bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji grupowej obejmującej zwiększenie aktywności lub zmniejszenie kalorii, takich jak ciężka choroba psychiczna lub poważna choroba serca
  • Umiejętność rozumienia i skutecznego komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Gotowość do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • Chęć prowadzenia dziennika żywności, ćwiczeń i poziomu glukozy we krwi
  • Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w MGH Chelsea, Charlestown lub Revere Health Centers lub być gotowym na sesje, osobiście lub przez telefon, i dostosować leki przez usługodawcę z jednego z tych ośrodków zdrowia, komunikując się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej opiekun

Kryteria wyłączenia:

  • Waga większa niż 350 funtów
  • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku
  • Obecnie spotyka się z dietetykiem (regularne zaplanowane wizyty kontrolne) lub bierze udział w programie odchudzania i nie chce przestać
  • Zmiana masy ciała o ponad 3% w stosunku do poprzedniego miesiąca.
  • Obecnie włączony do innego badania dotyczącego interwencji w cukrzycy
  • Brak dostępności telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medyczna terapia żywieniowa (MNT)
Uczestnicy tej grupy spotkają się z dietetykiem w swoim ośrodku zdrowia, a nie z dietetykiem prowadzącym badanie. Uczestnik wraz z dietetykiem zdecydują, jak często się spotykać i stworzą zindywidualizowany plan leczenia. Ubezpieczenie zdrowotne uczestnika zostanie obciążone za te wizyty dietetyka, a uczestnik jest odpowiedzialny za wszelkie dopłaty lub udziały własne związane z wizytami.
Uczestnicy są kierowani na spotkania z zarejestrowanym dietetykiem na indywidualne sesje medycznej terapii żywieniowej do 3-4 razy w roku.
Eksperymentalny: Grupa osobista (IP)
Uczestnicy zarejestrowani do ramienia IP będą spotykać się co tydzień przez 14 tygodni, co dwa tygodnie przez 10 tygodni, a następnie co miesiąc przez następne 18 miesięcy. Każda sesja będzie prowadzona przez dietetyka badawczego, który został przydzielony do tego konkretnego ośrodka zdrowia i potrwa 1,5 godziny. Uczestnicy będą mogli odbyć indywidualne sesje z dietetykiem przez pierwsze dwa lata, dwa razy w pierwszym roku i trzy razy w drugim roku.
Celem programu interwencji związanej ze stylem życia cukrzycy jest utrata masy ciała o 5-10% początkowej masy ciała i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 175 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności. Dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD za pośrednictwem grup osobistych połączonych z 2-3 sesjami indywidualnymi rocznie. Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania.
Eksperymentalny: Grupa telefonicznych połączeń konferencyjnych (TCC)
Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu TCC będą spotykać się co tydzień przez 14 tygodni, co dwa tygodnie przez 10 tygodni, a następnie co miesiąc przez następne 18 miesięcy. Każda sesja będzie prowadzona przez telefon przez dietetyka badawczego, który został przydzielony do tego konkretnego ośrodka zdrowia i potrwa 1,5 godziny. Uczestnicy będą mogli odbyć indywidualne sesje z dietetykiem przez pierwsze dwa lata, dwa razy w pierwszym roku i trzy razy w drugim roku.
Celem programu interwencji związanej ze stylem życia cukrzycy jest utrata masy ciała o 5-10% początkowej masy ciała i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 175 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności. Dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD za pośrednictwem telefonicznych grup telekonferencyjnych połączonych z 2-3 sesjami indywidualnymi rocznie. Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania. Dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej; wartości ujemne wskazują na utratę wagi.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Zmiana procentowa hemoglobiny glikowanej. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie (poprawę) HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
6, 12, 24 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące.
Ciśnienie krwi jest zgłaszane wyłącznie jako zmiana skurczowego ciśnienia krwi. Wartości ujemne wskazują na poprawę.
6, 12, 24 miesiące.
Poziomy trójglicerydów: zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Trójglicerydy są mierzone w mg/dl. Wartości ujemne wskazują na poprawę poziomów triglicerydów w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
6, 12, 24 miesiące
Poczucie własnej skuteczności diety: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Diety jest punktowana od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie w zarządzaniu dietą, a wartości dodatnie oznaczają lepszą pewność siebie w zarządzaniu dietą. Hickey ML, Owen SV, Froman RD. Rozwój instrumentu: dieta kardiologiczna i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach. Badania pielęgniarskie. 1992;41(6):347-351
6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Zachowania dietetyczne związane z tłuszczem: zmiana od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.

Zachowania dietetyczne związane z tłuszczem oceniono w skali od 1 do 5, w której niższe wyniki wskazują na nawyki żywieniowe o niższej zawartości tłuszczu. Wartości ujemne wskazują na przejście na dietę niskotłuszczową.

Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Wzorce zachowań żywieniowych związane z wyborem diet o niskiej zawartości tłuszczu: wiarygodność i trafność behawioralnego podejścia do oceny diety. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220.

Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Krótkie oceny zachowań żywieniowych w warunkach terenowych. Zachowania uzależniające. 1996;21(2):239-247

Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Ograniczenie dietetyczne: zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Ograniczenia żywieniowe mierzono za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych, gdzie wyższe wyniki (1-5) oznaczały większą samoregulację zachowań żywieniowych, a wartości dodatnie oznaczały poprawę ograniczeń żywieniowych. Van Strien T, Frijters JER, Defares PB. Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) do oceny powściągliwych, emocjonalnych i zewnętrznych zachowań żywieniowych. Międzynarodowy Dziennik Zaburzeń Odżywiania. 1986;5(2):295-315.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Cierpienie związane z cukrzycą: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.

Stres związany z cukrzycą mierzono za pomocą Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy. Skala waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny, a wynik 40 oznacza próg poważnego stresu emocjonalnego. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie dystresu związanego z cukrzycą.

Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Obszary problemowe w skali cukrzycy. Ocena jego przydatności klinicznej. Opieka nad cukrzycą. 1997;20(5):760-766

Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Wynik depresji: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
PHQ-8 mierzy obniżony nastrój, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy stopień obniżonego nastroju, a wartości ujemne wskazują na poprawę. Zakres punktów wynosi od 0 do 24. Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. PHQ-8 jako miara aktualnej depresji w populacji ogólnej. J Zaburzenie afektu. 2009;114(1-3):163-173.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt interwencji po 12 miesiącach z uwzględnieniem kosztów interwencji i oszczędności wynikających ze zmniejszenia dawki leków. Przyrostowe analizy efektywności kosztowej i probabilistycznej wrażliwości oraz dalsze szczegóły przedstawiono w: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Skuteczność interwencji w zakresie stylu życia w przypadku cukrzycy typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kliniczne REAL HEALTH-Diabetes. J Gen Intern Med. 2020 wrz;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 21 stycznia. PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj