- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320253
PRAWDZIWE ZDROWIE-Cukrzyca: Sięgnij dalej po styl życia i zdrowie-Cukrzyca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion: MNT, IP lub TCC. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie trzy lata. W ciągu tych trzech lat uczestnicy będą mieli 5 wizyt badawczych, na początku, w którym następuje randomizacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy. Podczas każdej wizyty badawczej uczestnikom zostanie pobrany panel lipidowy i próbka HbA1c, pobrane zostanie ciśnienie krwi, masa ciała i wzrost, wyłącznie w punkcie wyjściowym. Uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusze dotyczące zachowań zdrowotnych, poczucia własnej skuteczności, środków samostanowienia, depresji, umiejętności czytania, pisania i liczenia, braku bezpieczeństwa żywnościowego, jakości życia związanej ze zdrowiem i zadowolenia pacjentów z jakości opieki.
W przypadku interwencji grupowych dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD. Pierwsze 14 sesji będzie odbywało się co tydzień, a kolejnych 5 co dwa tygodnie. W kolejnych 18 miesiącach sesje grupowe będą realizowane co miesiąc od 6-24 miesięcy. Ponadto uczestnikom zostanie zaoferowanych do 5 indywidualnych sesji MNT w ciągu 2-letniego okresu interwencji. Podczas tych indywidualnych wizyt dietetycy poruszą kwestie związane z cukrzycą oraz omówią dopasowane cele i zachowania w oparciu o model Look AHEAD. Dietetycy będą na bieżąco przekazywać PCP uczestnikom informacje zwrotne na temat postępów pacjentów w osiąganiu celów i będą zachęcać PCP do wzmacniania strategii odchudzania u swoich pacjentów. Każda grupa będzie zawierać do 12 uczestników z cukrzycą typu 2 i potrwa 1-1,5 godziny. Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania.
Oprócz elementu szkoleniowego uczestnicy, którzy przyjmują insulinę lub leki, które mogą powodować hipoglikemię, będą samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi co najmniej 2 razy dziennie i co tydzień przesyłać zapisy z samokontroli do przeglądu, dostarczając je do sesji osobistych lub wysyłając je pocztą, faksem lub e-mailem do zespołu badawczego. Pacjenci przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące, którzy nie dostosowują leków na podstawie poziomu cukru we krwi, zostaną poinstruowani, aby przeprowadzali ukierunkowane monitorowanie w celu określenia wpływu ćwiczeń i posiłków na poziom glukozy we krwi. Dostawca badania w każdym ośrodku zdrowia dokona przeglądu zapisów glikemii i dokona wszelkich niezbędnych korekt dawek insuliny lub leków zgodnie z algorytmem w celu utrzymania kontroli glikemii i zapobiegania hipoglikemii w miarę utraty wagi przez uczestników.
Przeszkolony członek personelu badawczego dostarczy uczestnikom skierowania MNT materiały edukacyjne podkreślające, że niewielka utrata masy ciała (5–10%) poprzez ograniczenie kalorii i stopniowe wprowadzanie umiarkowanego zwiększania codziennej aktywności fizycznej (odpowiednik szybkiego marszu przez 30 minut dziennie) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy i umówić się na wizytę u dietetyka z działu usług żywieniowych w celu kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Charlestown HealthCare Center
-
Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02150
- Chelsea HealthCare Center
-
Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- Revere HealthCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nadwaga lub otyłość (BMI >25 kg/m2)
- poziom HbA1c 6,5<11,5%
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <100 mmHg
- Chęć utraty 5-7% masy ciała
- Chęć zwiększenia aktywności do co najmniej 175 minut tygodniowo
- Chęć zaangażowania się w losowe przydziały w celu osobistego lub telefonicznego udziału w programie zmiany stylu życia lub skierowania do usług żywieniowych w celu medycznej terapii żywieniowej
- Stabilny stan zdrowia, bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji grupowej obejmującej zwiększenie aktywności lub zmniejszenie kalorii, takich jak ciężka choroba psychiczna lub poważna choroba serca
- Umiejętność rozumienia i skutecznego komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Gotowość do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
- Chęć prowadzenia dziennika żywności, ćwiczeń i poziomu glukozy we krwi
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w MGH Chelsea, Charlestown lub Revere Health Centers lub być gotowym na sesje, osobiście lub przez telefon, i dostosować leki przez usługodawcę z jednego z tych ośrodków zdrowia, komunikując się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej opiekun
Kryteria wyłączenia:
- Waga większa niż 350 funtów
- Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku
- Obecnie spotyka się z dietetykiem (regularne zaplanowane wizyty kontrolne) lub bierze udział w programie odchudzania i nie chce przestać
- Zmiana masy ciała o ponad 3% w stosunku do poprzedniego miesiąca.
- Obecnie włączony do innego badania dotyczącego interwencji w cukrzycy
- Brak dostępności telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Medyczna terapia żywieniowa (MNT)
Uczestnicy tej grupy spotkają się z dietetykiem w swoim ośrodku zdrowia, a nie z dietetykiem prowadzącym badanie.
Uczestnik wraz z dietetykiem zdecydują, jak często się spotykać i stworzą zindywidualizowany plan leczenia.
Ubezpieczenie zdrowotne uczestnika zostanie obciążone za te wizyty dietetyka, a uczestnik jest odpowiedzialny za wszelkie dopłaty lub udziały własne związane z wizytami.
|
Uczestnicy są kierowani na spotkania z zarejestrowanym dietetykiem na indywidualne sesje medycznej terapii żywieniowej do 3-4 razy w roku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa osobista (IP)
Uczestnicy zarejestrowani do ramienia IP będą spotykać się co tydzień przez 14 tygodni, co dwa tygodnie przez 10 tygodni, a następnie co miesiąc przez następne 18 miesięcy.
Każda sesja będzie prowadzona przez dietetyka badawczego, który został przydzielony do tego konkretnego ośrodka zdrowia i potrwa 1,5 godziny.
Uczestnicy będą mogli odbyć indywidualne sesje z dietetykiem przez pierwsze dwa lata, dwa razy w pierwszym roku i trzy razy w drugim roku.
|
Celem programu interwencji związanej ze stylem życia cukrzycy jest utrata masy ciała o 5-10% początkowej masy ciała i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 175 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD za pośrednictwem grup osobistych połączonych z 2-3 sesjami indywidualnymi rocznie.
Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa telefonicznych połączeń konferencyjnych (TCC)
Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu TCC będą spotykać się co tydzień przez 14 tygodni, co dwa tygodnie przez 10 tygodni, a następnie co miesiąc przez następne 18 miesięcy.
Każda sesja będzie prowadzona przez telefon przez dietetyka badawczego, który został przydzielony do tego konkretnego ośrodka zdrowia i potrwa 1,5 godziny.
Uczestnicy będą mogli odbyć indywidualne sesje z dietetykiem przez pierwsze dwa lata, dwa razy w pierwszym roku i trzy razy w drugim roku.
|
Celem programu interwencji związanej ze stylem życia cukrzycy jest utrata masy ciała o 5-10% początkowej masy ciała i zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 175 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności.
Dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD za pośrednictwem telefonicznych grup telekonferencyjnych połączonych z 2-3 sesjami indywidualnymi rocznie.
Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania.
Dietetycy przeprowadzą dostosowaną interwencję dotyczącą stylu życia Look AHEAD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej; wartości ujemne wskazują na utratę wagi.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Zmiana procentowa hemoglobiny glikowanej.
Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie (poprawę) HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące.
|
Ciśnienie krwi jest zgłaszane wyłącznie jako zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
Wartości ujemne wskazują na poprawę.
|
6, 12, 24 miesiące.
|
|
Poziomy trójglicerydów: zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Trójglicerydy są mierzone w mg/dl.
Wartości ujemne wskazują na poprawę poziomów triglicerydów w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności diety: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Diety jest punktowana od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie w zarządzaniu dietą, a wartości dodatnie oznaczają lepszą pewność siebie w zarządzaniu dietą.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Rozwój instrumentu: dieta kardiologiczna i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Badania pielęgniarskie.
1992;41(6):347-351
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Zachowania dietetyczne związane z tłuszczem: zmiana od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Zachowania dietetyczne związane z tłuszczem oceniono w skali od 1 do 5, w której niższe wyniki wskazują na nawyki żywieniowe o niższej zawartości tłuszczu. Wartości ujemne wskazują na przejście na dietę niskotłuszczową. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Wzorce zachowań żywieniowych związane z wyborem diet o niskiej zawartości tłuszczu: wiarygodność i trafność behawioralnego podejścia do oceny diety. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Krótkie oceny zachowań żywieniowych w warunkach terenowych. Zachowania uzależniające. 1996;21(2):239-247 |
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Ograniczenie dietetyczne: zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Ograniczenia żywieniowe mierzono za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych, gdzie wyższe wyniki (1-5) oznaczały większą samoregulację zachowań żywieniowych, a wartości dodatnie oznaczały poprawę ograniczeń żywieniowych.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) do oceny powściągliwych, emocjonalnych i zewnętrznych zachowań żywieniowych.
Międzynarodowy Dziennik Zaburzeń Odżywiania.
1986;5(2):295-315.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Stres związany z cukrzycą mierzono za pomocą Skali Obszarów Problemowych w Cukrzycy. Skala waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny, a wynik 40 oznacza próg poważnego stresu emocjonalnego. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie dystresu związanego z cukrzycą. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Obszary problemowe w skali cukrzycy. Ocena jego przydatności klinicznej. Opieka nad cukrzycą. 1997;20(5):760-766 |
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Wynik depresji: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
PHQ-8 mierzy obniżony nastrój, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy stopień obniżonego nastroju, a wartości ujemne wskazują na poprawę.
Zakres punktów wynosi od 0 do 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
PHQ-8 jako miara aktualnej depresji w populacji ogólnej.
J Zaburzenie afektu.
2009;114(1-3):163-173.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity koszt interwencji po 12 miesiącach z uwzględnieniem kosztów interwencji i oszczędności wynikających ze zmniejszenia dawki leków.
Przyrostowe analizy efektywności kosztowej i probabilistycznej wrażliwości oraz dalsze szczegóły przedstawiono w: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Skuteczność interwencji w zakresie stylu życia w przypadku cukrzycy typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kliniczne REAL HEALTH-Diabetes.
J Gen Intern Med.
2020 wrz;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21 stycznia.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .