- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02320253
IGAZI EGÉSZSÉG - Cukorbetegség: Éljen életmóddal és egészséggel - cukorbetegséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három kar egyikébe: MNT, IP vagy TCC. A résztvevők összesen három évig vesznek részt a vizsgálatban. Ezalatt a három év alatt a résztvevőknek 5 kutatási látogatáson kell részt venniük, ahol a véletlenszerű besorolás megtörténik: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap. Minden egyes kutatási látogatás alkalmával a résztvevők lipidpanelt és HbA1c-mintát vesznek, vérnyomásukat, súlyukat és magasságukat, csak az alapvonalat. A résztvevők olyan kérdőívekre is válaszolnak, amelyek az egészségmagatartással, az önhatékonysággal, az önmeghatározás mértékével, a depresszióval, az írás- és számolási készségekkel, az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával, az egészséggel összefüggő életminőséggel és a betegek ellátás minőségével való elégedettségével foglalkoznak.
A csoportos beavatkozásokhoz a dietetikusok az adaptált Look AHEAD életmódintervenciót végzik. Az első 14 alkalom hetente, a következő 5 pedig kéthetente kerül megrendezésre. A következő 18 hónapban a csoportos foglalkozásokat havonta tartjuk 6-24 hónapig. Ezenkívül a résztvevőknek legfeljebb 5 egyéni MNT-ülést kínálnak a 2 éves beavatkozási időszak alatt. Ezeken az egyéni látogatásokon a dietetikusok a cukorbetegséggel kapcsolatos kérdésekkel foglalkoznak, és a Look AHEAD modell alapján személyre szabott célokat és magatartásokat vitatnak meg. A dietetikusok folyamatos visszajelzést adnak a résztvevők saját PCP-jei számára a betegek céljai felé tett előrehaladásáról, és arra ösztönzik a PCP-ket, hogy erősítsék meg betegeikkel a súlycsökkentési stratégiákat. Minden csoport legfeljebb 12, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőből áll, és 1-1,5 óráig tart. A program tananyaga a táplálkozással, tevékenységgel és viselkedéssel kapcsolatos témákra összpontosít, és magában foglalja az étkezést helyettesítő eszközök használatát az első 4-16 hétben a fogyás sikerének fokozása érdekében.
A tanítási komponensen kívül az inzulint vagy hipoglikémiát okozó gyógyszereket szedő résztvevők naponta legalább kétszer önellenőrzik a vércukorszintet, és hetente benyújtják az önellenőrzési rekordokat felülvizsgálatra, akár úgy, hogy azokat az intézménybe szállítják. személyes üléseken, vagy postai úton, faxon vagy e-mailben elküldi őket a kutatócsoportnak. Az orális hipoglikémiás betegeket, akik nem módosítják a gyógyszereket a vércukorszint alapján, célzott monitorozásra kell utasítani, hogy meghatározzák a testmozgás és az étkezések hatását a vércukorszintre. Az egyes egészségügyi központok vizsgálati szolgáltatója felülvizsgálja a vércukorszint-rekordokat, és elvégzi az inzulin- vagy gyógyszeradagok szükséges módosításait egy algoritmus szerint, hogy fenntartsa a glikémiás kontrollt és megelőzze a hipoglikémiát, amikor a résztvevők fogynak.
A vizsgálati személyzet képzett tagja oktatóanyagot ad az MNT beutaló résztvevőinek, hangsúlyozva, hogy mérsékelt fogyás (5-10%) a kalória korlátozásával és a napi fizikai aktivitás mérsékelt növelésével (ami napi 30 perces gyors gyaloglással egyenértékű) biztonságos és hatékony a cukorbetegség kezelésében, és kérjen időpontot a Nutrition Services dietetikusához a nyomon követés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Charlestown HealthCare Center
-
Chelsea, Massachusetts, Egyesült Államok, 02150
- Chelsea HealthCare Center
-
Revere, Massachusetts, Egyesült Államok, 02151
- Revere HealthCare Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI >25 kg/m2)
- HbA1c szint 6,5<11,5%
- Szisztolés vérnyomás (SBP) <160 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) <100 Hgmm
- Hajlandó a testsúly 5-7%-át leadni
- Hajlandó az aktivitást legalább heti 175 percre növelni
- Véletlenszerű beosztásra hajlandó személyesen vagy telefonon részt venni és részt venni az életmódváltási programban, vagy a Táplálkozási Szolgálathoz irányítani orvosi táplálkozási terápiára
- Stabil egészségi állapot, olyan súlyos társbetegségek nélkül, amelyek megzavarhatnák a csoportos beavatkozásban való részvételi képességüket, amely magában foglalja az aktivitás növelését vagy a kalóriabevitel csökkentését, például súlyos pszichiátriai betegség vagy jelentős szívbetegség
- Képes megérteni és hatékonyan kommunikálni angolul vagy spanyolul
- Hajlandó a vércukorszint önellenőrzésére
- Szívesen vezet étkezési, edzési és vércukorszint-naplót
- Az MGH Chelsea, a Charlestown vagy a Revere egészségügyi központokban legyen egy alapellátó orvosa, vagy legyen hajlandó személyesen vagy telefonon részt venni az üléseken, és az egyik egészségügyi központ szolgáltatójával állíttassa be a gyógyszereket, a beutaló elsődleges orvossal kommunikálva. gondozó
Kizárási kritériumok:
- Súlya meghaladja a 350 fontot
- Terhes vagy terhességet tervez a következő évben
- Jelenleg dietetikushoz jár (rendszeres ütemezett nyomon követési időpontok) vagy vesz részt egy fogyás programban, és nem hajlandó abbahagyni
- Több mint 3%-os súlyváltozás az előző hónapban.
- Jelenleg egy másik cukorbetegség intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A telefon elérhetőségének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Medical Nutrition Therapy (MNT)
Az ebben a csoportban résztvevők a megfelelő egészségügyi központ dietetikusával találkoznak, nem pedig tanulmányi dietetikussal.
A résztvevő és a dietetikus dönti el, hogy milyen gyakran találkoznak, és személyre szabott kezelési tervet készítenek.
A résztvevő egészségbiztosítását kiszámlázzák ezekért a dietetikus látogatás(ok)ért, és a résztvevő felelős a látogatás(ok)hoz kapcsolódó minden befizetés(ek)ért vagy önrész(ek)ért.
|
A résztvevőket évente legfeljebb 3-4 alkalommal utalják be regisztrált dietetikussal való egyéni orvosi táplálkozásterápiás foglalkozásra.
|
Kísérleti: Személyes csoport (IP)
Az IP-ágba beiratkozott résztvevők 14 héten keresztül hetente, 10 héten keresztül kéthetente, majd a következő 18 hónapban havonta találkoznak.
Minden ülést egy tanulmányi dietetikus vezet, akit az adott egészségügyi központhoz rendeltek, és 1,5 órán keresztül tart.
A résztvevők az első két évben, kétszer az első évben és háromszor a második évben egy-egy foglalkozáson vehetnek részt dietetikusukkal.
|
A diabéteszes életmód-beavatkozó program célja a kezdeti testtömeg 5-10%-os fogyása és az aktivitási szint növelése 175 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitásra.
A dietetikusok az adaptált Look AHEAD életmód-beavatkozást személyes csoportokon keresztül, évi 2-3 egyéni üléssel kombinálják.
A program tananyaga a táplálkozással, tevékenységgel és viselkedéssel kapcsolatos témákra összpontosít, és magában foglalja az étkezést helyettesítő eszközök használatát az első 4-16 hétben a fogyás sikerének fokozása érdekében.
|
Kísérleti: Telefonkonferencia-hívás csoport (TCC)
A TCC csoportba beiratkozott résztvevők 14 héten keresztül hetente, 10 héten keresztül kéthetente, majd a következő 18 hónapban havonta találkoznak.
Minden ülést telefonon keresztül egy tanulmányi dietetikus vezet, akit az adott egészségügyi központhoz rendeltek, és 1,5 óráig tart.
A résztvevők az első két évben, kétszer az első évben és háromszor a második évben egy-egy foglalkozáson vehetnek részt dietetikusukkal.
|
A diabéteszes életmód-beavatkozó program célja a kezdeti testtömeg 5-10%-os fogyása és az aktivitási szint növelése 175 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitásra.
A dietetikusok az adaptált Look AHEAD életmód-beavatkozást telefonos konferenciahívásos csoportokon keresztül, évi 2-3 egyéni üléssel kombinálják.
A program tananyaga a táplálkozással, tevékenységgel és viselkedéssel kapcsolatos témákra összpontosít, és magában foglalja az étkezést helyettesítő eszközök használatát az első 4-16 hétben a fogyás sikerének fokozása érdekében.
A dietetikusok elkészítik az adaptált Look AHEAD életmódbeli beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Százalékos súlyváltozás az alapvonalhoz képest; negatív értékek fogyást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin A1c: változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
A glikált hemoglobin százalékos változása.
A negatív értékek a kiindulási értékhez képest a HbA1c csökkenését (javulását) jelzik.
|
6, 12, 24 hónap
|
Szisztolés vérnyomás: Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónap.
|
A vérnyomást csak a szisztolés vérnyomás változásaként jelentik.
A negatív értékek javulást jeleznek.
|
6, 12, 24 hónap.
|
Trigliceridszintek: változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
A triglicerideket mg/dl-ben mérik.
A negatív értékek a kiindulási értékhez képest javult trigliceridszintet jeleznek.
|
6, 12, 24 hónap
|
Diéta önhatékonysága: Változás az alapállapothoz képest
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
A diéta önhatékonysági skála 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak a diéta kezelésében, a pozitív értékek pedig a diéta kezelésében való fokozott önbizalomra utalnak.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Műszerfejlesztés: szívdiéta és testmozgás önhatékonysága.
Ápolási kutatás.
1992;41(6):347-351
|
6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Zsírral kapcsolatos diétás viselkedés: Változás az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
A zsírral kapcsolatos diétás viselkedést 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb zsírtartalmú étkezési szokásokat jeleznek. A negatív értékek az alacsonyabb zsírtartalmú étrendre való elmozdulást jelzik. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Az alacsony zsírtartalmú étrend kiválasztásához kapcsolódó táplálkozási viselkedési minták: az étrend értékelésének viselkedési megközelítésének megbízhatósága és érvényessége. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Az étkezési viselkedés rövid értékelése terepi körülmények között. Addiktív viselkedések. 1996;21(2):239-247 |
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Étrend-visszatartás: Változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Az étkezési visszafogottságot a holland étkezési magatartási kérdőív mérte, magasabb pontszámokkal (1-5), ami az étkezési magatartások nagyobb önszabályozását jelzi, és a pozitív értékek a javuló táplálkozási visszafogottságra utalnak.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) a visszafogott, érzelmi és külső étkezési viselkedés felmérésére.
International Journal of Eating Disorders.
1986;5(2):295-315.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Diabetes distress: Változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
A diabéteszes szorongást a Diabetes Scale Problémás területeken mértük. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek, a 40-es pedig a súlyos érzelmi szorongás küszöbét jelenti. A negatív értékek a cukorbetegséggel összefüggő szorongás csökkenését jelzik. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. A cukorbetegség problémás területei. Klinikai hasznosságának értékelése. Cukorbetegség ellátása. 1997;20(5):760-766 |
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Depressziós pontszám: változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
A PHQ-8 a depressziós hangulatot méri, a magasabb pontszámok magasabb fokú depressziós hangulatot, a negatív értékek pedig javulást jeleznek.
A pontszámok tartománya 0 és 24 között van.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
A PHQ-8 a jelenlegi depresszió mértéke az általános populációban.
J Affect Disord.
2009;114(1-3):163-173.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás teljes költsége 12 hónapban, figyelembe véve a beavatkozási költségeket és a gyógyszeradag csökkentéséből származó megtakarításokat.
A növekményes költséghatékonysági és valószínűségi érzékenységi elemzésekről és további részletekről a következők számolnak be: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben az alapellátásban: a REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial.
J Gen Intern Med.
2020. szept.;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 január 21.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Medical Nutrition Therapy (MNT)
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
JOTEC GmbHToborzásAorta disszekció | Intramurális hematoma | Akut DeBakey I disszekció | Akut A típusú disszekcióNémetország
-
Cardiff and Vale University Health BoardNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Cardiff Metropolitan...Jelentkezés meghívóval
-
Uptake Medical CorpBefejezveTüdőtágulásAusztrália, Írország, Németország, Ausztria, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... és más munkatársakMegszűntBőrfekély | NyomásfekélyKanada