Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IGAZI EGÉSZSÉG - Cukorbetegség: Éljen életmóddal és egészséggel - cukorbetegséggel

2021. szeptember 17. frissítette: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Ennek a projektnek az a célja, hogy a Look AHEAD intenzív életmód-beavatkozást a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás érdekében lefordítsa a közösségi egészségügyi központok szokásos ellátására, összehasonlítva a személyes csoportos programot (IP), a telefonos konferenciahívásos (TCC) csoportos programot, és orvosi táplálkozási terápiára (MNT) történő beutaló, az ellátás jelenlegi színvonala.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három kar egyikébe: MNT, IP vagy TCC. A résztvevők összesen három évig vesznek részt a vizsgálatban. Ezalatt a három év alatt a résztvevőknek 5 kutatási látogatáson kell részt venniük, ahol a véletlenszerű besorolás megtörténik: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap. Minden egyes kutatási látogatás alkalmával a résztvevők lipidpanelt és HbA1c-mintát vesznek, vérnyomásukat, súlyukat és magasságukat, csak az alapvonalat. A résztvevők olyan kérdőívekre is válaszolnak, amelyek az egészségmagatartással, az önhatékonysággal, az önmeghatározás mértékével, a depresszióval, az írás- és számolási készségekkel, az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával, az egészséggel összefüggő életminőséggel és a betegek ellátás minőségével való elégedettségével foglalkoznak.

A csoportos beavatkozásokhoz a dietetikusok az adaptált Look AHEAD életmódintervenciót végzik. Az első 14 alkalom hetente, a következő 5 pedig kéthetente kerül megrendezésre. A következő 18 hónapban a csoportos foglalkozásokat havonta tartjuk 6-24 hónapig. Ezenkívül a résztvevőknek legfeljebb 5 egyéni MNT-ülést kínálnak a 2 éves beavatkozási időszak alatt. Ezeken az egyéni látogatásokon a dietetikusok a cukorbetegséggel kapcsolatos kérdésekkel foglalkoznak, és a Look AHEAD modell alapján személyre szabott célokat és magatartásokat vitatnak meg. A dietetikusok folyamatos visszajelzést adnak a résztvevők saját PCP-jei számára a betegek céljai felé tett előrehaladásáról, és arra ösztönzik a PCP-ket, hogy erősítsék meg betegeikkel a súlycsökkentési stratégiákat. Minden csoport legfeljebb 12, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőből áll, és 1-1,5 óráig tart. A program tananyaga a táplálkozással, tevékenységgel és viselkedéssel kapcsolatos témákra összpontosít, és magában foglalja az étkezést helyettesítő eszközök használatát az első 4-16 hétben a fogyás sikerének fokozása érdekében.

A tanítási komponensen kívül az inzulint vagy hipoglikémiát okozó gyógyszereket szedő résztvevők naponta legalább kétszer önellenőrzik a vércukorszintet, és hetente benyújtják az önellenőrzési rekordokat felülvizsgálatra, akár úgy, hogy azokat az intézménybe szállítják. személyes üléseken, vagy postai úton, faxon vagy e-mailben elküldi őket a kutatócsoportnak. Az orális hipoglikémiás betegeket, akik nem módosítják a gyógyszereket a vércukorszint alapján, célzott monitorozásra kell utasítani, hogy meghatározzák a testmozgás és az étkezések hatását a vércukorszintre. Az egyes egészségügyi központok vizsgálati szolgáltatója felülvizsgálja a vércukorszint-rekordokat, és elvégzi az inzulin- vagy gyógyszeradagok szükséges módosításait egy algoritmus szerint, hogy fenntartsa a glikémiás kontrollt és megelőzze a hipoglikémiát, amikor a résztvevők fogynak.

A vizsgálati személyzet képzett tagja oktatóanyagot ad az MNT beutaló résztvevőinek, hangsúlyozva, hogy mérsékelt fogyás (5-10%) a kalória korlátozásával és a napi fizikai aktivitás mérsékelt növelésével (ami napi 30 perces gyors gyaloglással egyenértékű) biztonságos és hatékony a cukorbetegség kezelésében, és kérjen időpontot a Nutrition Services dietetikusához a nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea, Massachusetts, Egyesült Államok, 02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere, Massachusetts, Egyesült Államok, 02151
        • Revere HealthCare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb
  • Túlsúlyos vagy elhízott (BMI >25 kg/m2)
  • HbA1c szint 6,5<11,5%
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) <160 Hgmm, diasztolés vérnyomás (DBP) <100 Hgmm
  • Hajlandó a testsúly 5-7%-át leadni
  • Hajlandó az aktivitást legalább heti 175 percre növelni
  • Véletlenszerű beosztásra hajlandó személyesen vagy telefonon részt venni és részt venni az életmódváltási programban, vagy a Táplálkozási Szolgálathoz irányítani orvosi táplálkozási terápiára
  • Stabil egészségi állapot, olyan súlyos társbetegségek nélkül, amelyek megzavarhatnák a csoportos beavatkozásban való részvételi képességüket, amely magában foglalja az aktivitás növelését vagy a kalóriabevitel csökkentését, például súlyos pszichiátriai betegség vagy jelentős szívbetegség
  • Képes megérteni és hatékonyan kommunikálni angolul vagy spanyolul
  • Hajlandó a vércukorszint önellenőrzésére
  • Szívesen vezet étkezési, edzési és vércukorszint-naplót
  • Az MGH Chelsea, a Charlestown vagy a Revere egészségügyi központokban legyen egy alapellátó orvosa, vagy legyen hajlandó személyesen vagy telefonon részt venni az üléseken, és az egyik egészségügyi központ szolgáltatójával állíttassa be a gyógyszereket, a beutaló elsődleges orvossal kommunikálva. gondozó

Kizárási kritériumok:

  • Súlya meghaladja a 350 fontot
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő évben
  • Jelenleg dietetikushoz jár (rendszeres ütemezett nyomon követési időpontok) vagy vesz részt egy fogyás programban, és nem hajlandó abbahagyni
  • Több mint 3%-os súlyváltozás az előző hónapban.
  • Jelenleg egy másik cukorbetegség intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • A telefon elérhetőségének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Medical Nutrition Therapy (MNT)
Az ebben a csoportban résztvevők a megfelelő egészségügyi központ dietetikusával találkoznak, nem pedig tanulmányi dietetikussal. A résztvevő és a dietetikus dönti el, hogy milyen gyakran találkoznak, és személyre szabott kezelési tervet készítenek. A résztvevő egészségbiztosítását kiszámlázzák ezekért a dietetikus látogatás(ok)ért, és a résztvevő felelős a látogatás(ok)hoz kapcsolódó minden befizetés(ek)ért vagy önrész(ek)ért.
A résztvevőket évente legfeljebb 3-4 alkalommal utalják be regisztrált dietetikussal való egyéni orvosi táplálkozásterápiás foglalkozásra.
Kísérleti: Személyes csoport (IP)
Az IP-ágba beiratkozott résztvevők 14 héten keresztül hetente, 10 héten keresztül kéthetente, majd a következő 18 hónapban havonta találkoznak. Minden ülést egy tanulmányi dietetikus vezet, akit az adott egészségügyi központhoz rendeltek, és 1,5 órán keresztül tart. A résztvevők az első két évben, kétszer az első évben és háromszor a második évben egy-egy foglalkozáson vehetnek részt dietetikusukkal.
A diabéteszes életmód-beavatkozó program célja a kezdeti testtömeg 5-10%-os fogyása és az aktivitási szint növelése 175 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitásra. A dietetikusok az adaptált Look AHEAD életmód-beavatkozást személyes csoportokon keresztül, évi 2-3 egyéni üléssel kombinálják. A program tananyaga a táplálkozással, tevékenységgel és viselkedéssel kapcsolatos témákra összpontosít, és magában foglalja az étkezést helyettesítő eszközök használatát az első 4-16 hétben a fogyás sikerének fokozása érdekében.
Kísérleti: Telefonkonferencia-hívás csoport (TCC)
A TCC csoportba beiratkozott résztvevők 14 héten keresztül hetente, 10 héten keresztül kéthetente, majd a következő 18 hónapban havonta találkoznak. Minden ülést telefonon keresztül egy tanulmányi dietetikus vezet, akit az adott egészségügyi központhoz rendeltek, és 1,5 óráig tart. A résztvevők az első két évben, kétszer az első évben és háromszor a második évben egy-egy foglalkozáson vehetnek részt dietetikusukkal.
A diabéteszes életmód-beavatkozó program célja a kezdeti testtömeg 5-10%-os fogyása és az aktivitási szint növelése 175 perc/hét közepes intenzitású fizikai aktivitásra. A dietetikusok az adaptált Look AHEAD életmód-beavatkozást telefonos konferenciahívásos csoportokon keresztül, évi 2-3 egyéni üléssel kombinálják. A program tananyaga a táplálkozással, tevékenységgel és viselkedéssel kapcsolatos témákra összpontosít, és magában foglalja az étkezést helyettesítő eszközök használatát az első 4-16 hétben a fogyás sikerének fokozása érdekében. A dietetikusok elkészítik az adaptált Look AHEAD életmódbeli beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
Százalékos súlyváltozás az alapvonalhoz képest; negatív értékek fogyást jeleznek.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c: változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
A glikált hemoglobin százalékos változása. A negatív értékek a kiindulási értékhez képest a HbA1c csökkenését (javulását) jelzik.
6, 12, 24 hónap
Szisztolés vérnyomás: Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónap.
A vérnyomást csak a szisztolés vérnyomás változásaként jelentik. A negatív értékek javulást jeleznek.
6, 12, 24 hónap.
Trigliceridszintek: változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
A triglicerideket mg/dl-ben mérik. A negatív értékek a kiindulási értékhez képest javult trigliceridszintet jeleznek.
6, 12, 24 hónap
Diéta önhatékonysága: Változás az alapállapothoz képest
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap.
A diéta önhatékonysági skála 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak a diéta kezelésében, a pozitív értékek pedig a diéta kezelésében való fokozott önbizalomra utalnak. Hickey ML, Owen SV, Froman RD. Műszerfejlesztés: szívdiéta és testmozgás önhatékonysága. Ápolási kutatás. 1992;41(6):347-351
6, 12, 24 és 36 hónap.
Zsírral kapcsolatos diétás viselkedés: Változás az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.

A zsírral kapcsolatos diétás viselkedést 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb zsírtartalmú étkezési szokásokat jeleznek. A negatív értékek az alacsonyabb zsírtartalmú étrendre való elmozdulást jelzik.

Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Az alacsony zsírtartalmú étrend kiválasztásához kapcsolódó táplálkozási viselkedési minták: az étrend értékelésének viselkedési megközelítésének megbízhatósága és érvényessége. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220.

Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Az étkezési viselkedés rövid értékelése terepi körülmények között. Addiktív viselkedések. 1996;21(2):239-247

Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
Étrend-visszatartás: Változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
Az étkezési visszafogottságot a holland étkezési magatartási kérdőív mérte, magasabb pontszámokkal (1-5), ami az étkezési magatartások nagyobb önszabályozását jelzi, és a pozitív értékek a javuló táplálkozási visszafogottságra utalnak. Van Strien T, Frijters JER, Defares PB. A holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ) a visszafogott, érzelmi és külső étkezési viselkedés felmérésére. International Journal of Eating Disorders. 1986;5(2):295-315.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
Diabetes distress: Változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.

A diabéteszes szorongást a Diabetes Scale Problémás területeken mértük. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek, a 40-es pedig a súlyos érzelmi szorongás küszöbét jelenti. A negatív értékek a cukorbetegséggel összefüggő szorongás csökkenését jelzik.

Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. A cukorbetegség problémás területei. Klinikai hasznosságának értékelése. Cukorbetegség ellátása. 1997;20(5):760-766

Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
Depressziós pontszám: változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.
A PHQ-8 a depressziós hangulatot méri, a magasabb pontszámok magasabb fokú depressziós hangulatot, a negatív értékek pedig javulást jeleznek. A pontszámok tartománya 0 és 24 között van. Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. A PHQ-8 a jelenlegi depresszió mértéke az általános populációban. J Affect Disord. 2009;114(1-3):163-173.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggazdaságtan
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás teljes költsége 12 hónapban, figyelembe véve a beavatkozási költségeket és a gyógyszeradag csökkentéséből származó megtakarításokat. A növekményes költséghatékonysági és valószínűségi érzékenységi elemzésekről és további részletekről a következők számolnak be: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben az alapellátásban: a REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020. szept.;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 január 21. PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medical Nutrition Therapy (MNT)

3
Iratkozz fel