Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REAL HEALTH-Diabetes: bereik vooruit voor levensstijl en gezondheid-Diabetes

17 september 2021 bijgewerkt door: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit project is om de Look AHEAD intensieve leefstijlinterventie voor type 2 diabetes en obesitas te vertalen naar gebruikelijke zorg in gemeenschapsgezondheidscentra, waarbij een persoonlijk groepsprogramma (IP), een telefonische conferentie (TCC) groepsprogramma, en verwijzing naar medische voedingstherapie (MNT), de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie takken: MNT, IP of TCC. De deelnemers zullen in totaal drie jaar aan het onderzoek deelnemen. Gedurende die drie jaar zullen de deelnemers 5 onderzoeksbezoeken hebben, bij baseline, waar randomisatie plaatsvindt, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden. Bij elk onderzoeksbezoek zullen de deelnemers een lipidenpanel laten nemen en een HbA1c-monster laten nemen, hun bloeddruk, gewicht en lengte, alleen de basislijn, nemen. Deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden die betrekking hebben op gezondheidsgedrag, zelfredzaamheid, maatregelen voor zelfbeschikking, depressie, geletterdheid en gecijferdheid, voedselonzekerheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid met de kwaliteit van de zorg.

Voor de groepsgerichte interventies leveren diëtisten de aangepaste Look AHEAD leefstijlinterventie. De eerste 14 sessies worden wekelijks gegeven en de volgende 5 sessies tweewekelijks. In de daaropvolgende 18 maanden worden er maandelijks groepssessies gegeven van 6-24 maanden. Daarnaast krijgen deelnemers maximaal 5 individuele MNT-sessies aangeboden gedurende de interventieperiode van 2 jaar. Tijdens deze individuele bezoeken zullen diëtisten diabetesgerelateerde problemen bespreken en op maat gemaakte doelen en gedragingen bespreken, gebaseerd op het Look AHEAD-model. Diëtisten zullen doorlopende feedback geven aan de huisartsen van de deelnemers over de voortgang van de patiënt in de richting van doelen en zullen huisartsen aanmoedigen om strategieën voor gewichtsverlies bij hun patiënten te versterken. Elke groep bevat maximaal 12 deelnemers met diabetes type 2 en duurt 1-1,5 uur. Het curriculum van het programma richt zich op onderwerpen op het gebied van voeding, beweging en gedrag en omvat het gebruik van maaltijdvervangers gedurende de eerste 4-16 weken om het succes van het afvallen te vergroten.

Naast de lescomponent zullen deelnemers die insuline of medicijnen gebruiken die hypoglykemie kunnen veroorzaken, zelf de bloedglucosespiegels ten minste 2 keer per dag controleren en de zelfcontrolerapporten elke week ter beoordeling indienen, hetzij door ze af te geven bij de in- persoonlijke sessies of door ze te mailen, faxen of e-mailen naar het onderzoeksteam. Patiënten met orale hypoglykemie die de medicatie niet aanpassen op basis van de bloedsuikerspiegel, zullen worden geïnstrueerd om gerichte monitoring uit te voeren om de effecten van lichaamsbeweging en maaltijden op de bloedglucose te bepalen. De onderzoeksaanbieder in elk gezondheidscentrum zal de BG-records bekijken en indien nodig de insuline- of medicatiedoses aanpassen volgens een algoritme om de glykemische controle te behouden en hypoglykemie te voorkomen wanneer deelnemers afvallen.

Een getraind lid van het onderzoekspersoneel zal MNT-verwijzingsdeelnemers voorzien van een educatieve hand-out waarin wordt benadrukt dat bescheiden gewichtsverlies (5 - 10%) via caloriebeperking en geleidelijke acceptatie van matige toename van dagelijkse fysieke activiteit (gelijk aan stevig wandelen gedurende 30 minuten per dag) veilig en effectief is bij het beheersen van diabetes en plan ze in voor een afspraak met een diëtist van Nutrition Services voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere, Massachusetts, Verenigde Staten, 02151
        • Revere HealthCare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Overgewicht of obesitas (BMI >25 kg/m2)
  • HbA1c-waarde 6,5<11,5%
  • Systolische bloeddruk (SBP) <160 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) <100 mmHg
  • Bereid om 5-7% van het lichaamsgewicht te verliezen
  • Bereid om de activiteit te verhogen tot minimaal 175 minuten per week
  • Bereid om een ​​willekeurige opdracht te geven om persoonlijk of telefonisch deel te nemen aan het levensstijlveranderingsprogramma of om doorverwezen te worden naar Nutrition Services voor medische voedingstherapie
  • Stabiele gezondheid, zonder ernstige comorbiditeiten die kunnen interfereren met hun vermogen om deel te nemen aan een groepsinterventie die toenemende activiteit of afnemende calorieën omvat, zoals ernstige psychiatrische aandoeningen of significante hartaandoeningen
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te begrijpen en effectief te communiceren
  • Bereid om zelf de bloedglucose te controleren
  • Bereid om een ​​dagboek over voeding, lichaamsbeweging en bloedglucose bij te houden
  • Een huisarts hebben bij MGH Chelsea, Charlestown of Revere Health Centers, of bereid zijn om sessies bij te wonen, persoonlijk of telefonisch, en medicijnen laten aanpassen door een zorgverlener in een van die gezondheidscentra met communicatie naar de verwijzende primaire zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht groter dan 350 pond
  • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Momenteel onder behandeling bij een diëtist (regelmatige geplande vervolgafspraken) of deelnemend aan een afslankprogramma en niet bereid om te stoppen
  • Gewichtsverandering van meer dan 3% van het gewicht in de voorgaande maand.
  • Momenteel ingeschreven in een andere diabetesinterventiestudie
  • Gebrek aan beschikbaarheid van telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische Voedingstherapie (MNT)
Deelnemers aan deze arm zullen een diëtist ontmoeten in hun respectieve gezondheidscentrum, niet met een studiediëtist. De deelnemer en de diëtist bepalen hoe vaak ze elkaar ontmoeten en stellen een individueel behandelplan op. Deze diëtistenbezoek(en) worden in rekening gebracht bij de ziektekostenverzekering van de deelnemer en de deelnemer is verantwoordelijk voor eventuele copay(s) of eigen risico('s) in verband met het(de) bezoek(en).
Gedragsmatig: Medische Voedingstherapie (MNT)
Deelnemers worden doorverwezen naar een geregistreerde diëtist voor individuele medische voedingstherapiesessies tot 3-4 keer per jaar.
Experimenteel: Persoonlijke groep (IP)
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de IP-arm komen wekelijks bijeen gedurende 14 weken, tweewekelijks gedurende 10 weken en daarna maandelijks gedurende de volgende 18 maanden. Elke sessie wordt geleid door een studiediëtist die is toegewezen aan dat specifieke gezondheidscentrum en duurt 1,5 uur. Deelnemers mogen de eerste twee jaar een-op-een-sessies hebben met hun diëtist, in het eerste jaar twee keer en in het tweede jaar drie keer.
Gedragsmatig: Persoonlijke groep (IP)
De doelen van het leefstijlinterventieprogramma voor diabetes zijn gewichtsverlies van 5-10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht en verhoogde activiteitsniveaus tot 175 minuten/week van matige fysieke activiteit. Diëtisten zullen de aangepaste Look AHEAD leefstijlinterventie leveren via persoonlijke groepen in combinatie met 2-3 individuele sessies per jaar. Het curriculum van het programma richt zich op onderwerpen op het gebied van voeding, beweging en gedrag en omvat het gebruik van maaltijdvervangers gedurende de eerste 4-16 weken om het succes van het afvallen te vergroten.
Experimenteel: Telefonische conferentiegespreksgroep (TCC)
Deelnemers die zijn ingeschreven in de TCC-arm komen wekelijks bijeen gedurende 14 weken, tweewekelijks gedurende 10 weken en daarna maandelijks gedurende de volgende 18 maanden. Elke sessie wordt telefonisch geleid door een studiediëtist die is toegewezen aan dat specifieke gezondheidscentrum en duurt 1,5 uur. Deelnemers mogen de eerste twee jaar een-op-een-sessies hebben met hun diëtist, in het eerste jaar twee keer en in het tweede jaar drie keer.
Gedragsmatig: Telefonische conferentiegespreksgroep (TCC)
De doelen van het leefstijlinterventieprogramma voor diabetes zijn gewichtsverlies van 5-10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht en verhoogde activiteitsniveaus tot 175 minuten/week van matige fysieke activiteit. Diëtisten zullen de aangepaste Look AHEAD leefstijlinterventie leveren via telefonische groepsgesprekken in combinatie met 2-3 individuele sessies per jaar. Het curriculum van het programma richt zich op onderwerpen op het gebied van voeding, beweging en gedrag en omvat het gebruik van maaltijdvervangers gedurende de eerste 4-16 weken om het succes van het afvallen te vergroten. Diëtisten verzorgen de aangepaste Look AHEAD leefstijlinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.
Percentage gewichtsverandering vanaf basislijn; negatieve waarden duiden op gewichtsverlies.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c: verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Verandering in percentage geglyceerd hemoglobine. Negatieve waarden duiden op HbA1c-verlaging (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde.
6, 12, 24 maanden
Systolische bloeddruk: verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6, 12, 24, maanden.
Bloeddruk wordt alleen gerapporteerd als verandering in de systolische bloeddruk. Negatieve waarden duiden op verbetering.
6, 12, 24, maanden.
Triglycerideniveaus: verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Triglyceriden worden gemeten in mg/dl. Negatieve waarden duiden op verbeterde triglycerideniveaus in vergelijking met de uitgangswaarde.
6, 12, 24 maanden
Dieet Zelfeffectiviteit: verandering van basislijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden.
Diet Self-Efficacy Scale wordt gescoord van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een groter zelfvertrouwen bij het omgaan met een dieet en positieve waarden duiden op meer zelfvertrouwen bij het omgaan met een dieet. Hickey ML, Owen SV, Froman RD. Instrumentontwikkeling: hartdieet en zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging. Verpleegkundig onderzoek. 1992;41(6):347-351
6, 12, 24 en 36 maanden.
Vetgerelateerd dieetgedrag: verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Vetgerelateerd voedingsgedrag werd gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores duiden op minder vetrijke voedingsgewoonten. Negatieve waarden duiden op een verschuiving naar vetarm dieetgedrag.

Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Patronen van voedingsgedrag geassocieerd met het selecteren van diëten met weinig vet: betrouwbaarheid en validiteit van een gedragsmatige benadering van voedingsevaluatie. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220.

Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Korte beoordelingen van voedingsgedrag in veldinstellingen. Verslavend gedrag. 1996;21(2):239-247
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.
Dieetbeperking: verandering van basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.
Beperking van het voedingspatroon werd gemeten met de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag, waarbij hogere scores (1-5) duiden op meer zelfregulering van voedingsgedrag en positieve waarden duiden op verbeterde beperking van het voedingspatroon. Van Strien T, Frijters JER, Defares PB. De Nederlandse Eetgedragsvragenlijst (DEBQ) voor het meten van terughoudend, emotioneel en extern eetgedrag. Internationaal tijdschrift voor eetstoornissen. 1986;5(2):295-315.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.
Diabetes Distress: verandering van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Diabetes leed werd gemeten met de Problem Areas in Diabetes Scale. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele stress, waarbij een score van 40 de drempel aangeeft voor ernstige emotionele stress. Negatieve waarden duiden op vermindering van diabetesgerelateerde stress.

Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. De probleemgebieden op de diabetesschaal. Een evaluatie van het klinische nut ervan. Diabetes Zorg. 1997;20(5):760-766
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.
Depressiescore: verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.
De PHQ-8 meet depressieve stemming, waarbij hogere scores een hogere mate van depressieve stemming vertegenwoordigen en negatieve waarden duiden op verbetering. Het bereik van de scores is 0 tot 24. Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. De PHQ-8 als maat voor de huidige depressie in de algemene bevolking. J Affectstoornis. 2009;114(1-3):163-173.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale interventiekosten na 12 maanden, rekening houdend met interventiekosten en besparingen door verlaging van de medicatiedosis. Incrementele kosteneffectiviteits- en probabilistische gevoeligheidsanalyses en verdere details worden gerapporteerd in: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiviteit van leefstijlinterventie voor diabetes type 2 in de eerste lijn: de gerandomiseerde klinische studie REAL HEALTH-Diabetes. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 21 januari. PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren