REAL HEALTH-Diabetes: alcance el futuro para el estilo de vida y la salud-Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: MNT, IP o TCC. Los participantes se inscribirán en el estudio durante un total de tres años. Durante esos tres años, los participantes tendrán 5 visitas de investigación, al inicio del estudio, donde ocurre la aleatorización, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. En cada visita de investigación, a los participantes se les extraerá un perfil de lípidos y una muestra de HbA1c, y se les tomará la presión arterial, el peso y la altura, solo al inicio. Los participantes también responderán cuestionarios que abordarán comportamientos de salud, autoeficacia, medidas de autodeterminación, depresión, alfabetización y aritmética, inseguridad alimentaria, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción del paciente con la calidad de la atención.
Para las intervenciones grupales, los dietistas brindarán la intervención de estilo de vida adaptada Look AHEAD. Las primeras 14 sesiones serán semanales y las siguientes 5 sesiones quincenales. En los siguientes 18 meses, las sesiones grupales se impartirán mensualmente de 6 a 24 meses. Además, a los participantes se les ofrecerán hasta 5 sesiones individuales de MNT durante el período de intervención de 2 años. En estas visitas individuales, los dietistas abordarán temas relacionados con la diabetes y discutirán objetivos y comportamientos personalizados, basados en el modelo Look AHEAD. Los dietistas brindarán comentarios continuos a los propios PCP de los participantes sobre el progreso del paciente hacia las metas y alentarán a los PCP a reforzar las estrategias de pérdida de peso con sus pacientes. Cada grupo contendrá hasta 12 participantes con diabetes tipo 2 y durará de 1 a 1,5 horas. El currículo del programa se enfoca en temas de nutrición, actividad y comportamiento e incorpora el uso de reemplazos de comidas durante las primeras 4 a 16 semanas para mejorar el éxito en la pérdida de peso.
Además del componente de enseñanza, los participantes que estén tomando insulina o medicamentos que pueden causar hipoglucemia se autocontrolarán los niveles de glucosa en sangre al menos 2 veces al día y enviarán registros de autocontrol para su revisión cada semana, ya sea entregándolos en el hospital. sesiones presenciales o enviándolas por correo postal, fax o correo electrónico al equipo de estudio. A los pacientes con hipoglucemiantes orales que no están ajustando los medicamentos en función del azúcar en la sangre se les indicará que realicen un control específico para determinar los efectos del ejercicio y las comidas en la glucosa en la sangre. El proveedor del estudio en cada centro de salud revisará los registros de glucosa en sangre y hará los ajustes necesarios en las dosis de insulina o medicamentos de acuerdo con un algoritmo para mantener el control glucémico y prevenir la hipoglucemia a medida que los participantes pierden peso.
Un miembro capacitado del personal del estudio proporcionará a los participantes derivados de MNT un folleto educativo que enfatiza la pérdida de peso modesta (5 - 10 %) a través de la restricción calórica y la adopción gradual de aumentos moderados en la actividad física diaria (equivalente a caminar a paso ligero durante 30 minutos al día) es seguro y eficaz en el control de la diabetes y programe una cita con un dietista de los Servicios de Nutrición para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Charlestown HealthCare Center
-
Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Chelsea HealthCare Center
-
Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Revere HealthCare Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- 18 años o más
- Sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m2)
- Nivel de HbA1c 6.5<11.5%
- Presión arterial sistólica (PAS) <160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) <100 mmHg
- Dispuesto a perder 5-7% del peso corporal
- Dispuesto a aumentar la actividad a por lo menos 175 minutos por semana
- Dispuesto a comprometerse a una asignación aleatoria para asistir y participar en el programa de cambio de estilo de vida en persona o por teléfono o ser referido a Servicios de Nutrición para terapia de nutrición médica
- Salud estable, sin comorbilidades graves que puedan interferir con su capacidad para participar en una intervención grupal que incluye aumentar la actividad o disminuir las calorías, como una enfermedad psiquiátrica grave o una enfermedad cardíaca significativa
- Capacidad para comprender y comunicarse de manera efectiva en inglés o español.
- Dispuesto a autocontrolarse la glucosa en sangre
- Dispuesto a llevar un diario de alimentos, ejercicio y glucosa en sangre.
- Tener un médico de atención primaria en los centros de salud MGH Chelsea, Charlestown o Revere, o estar dispuesto a asistir a las sesiones, en persona o por teléfono, y hacer que un proveedor ajuste los medicamentos en uno de esos centros de salud con comunicación al médico de referencia primario. proveedor de atención
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 350 libras
- Embarazada o planeando un embarazo para el próximo año
- Actualmente ve a un dietista (citas de seguimiento regulares programadas) o participa en un programa de pérdida de peso y no está dispuesto a detenerse
- Cambio de peso de más del 3% del peso en el mes anterior.
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención de diabetes
- Falta de disponibilidad de teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de nutrición médica (MNT)
Los participantes en este brazo se reunirán con un dietista en su respectivo Centro de Salud, no con un dietista del estudio.
El participante y el dietista decidirán con qué frecuencia se reunirán y crearán un plan de tratamiento individualizado.
Se facturará al seguro de salud del participante por estas visitas al dietista y el participante es responsable de cualquier copago o deducible asociado con las visitas.
|
Se recomienda a los participantes que se reúnan con un dietista registrado para sesiones individuales de terapia de nutrición médica hasta 3 o 4 veces al año.
|
|
Experimental: En Persona Grupo (IP)
Los participantes inscritos en el brazo IP se reunirán semanalmente durante 14 semanas, cada dos semanas durante 10 semanas y luego mensualmente durante los próximos 18 meses.
Cada sesión estará dirigida por un dietista del estudio que haya sido asignado a ese centro de salud específico y tendrá una duración de 1,5 horas.
Los participantes podrán tener sesiones individuales con su dietista durante los primeros dos años, dos veces en el primer año y tres veces en el segundo año.
|
Los objetivos del programa de intervención del estilo de vida de la diabetes son la pérdida de peso del 5 al 10 % del peso corporal inicial y el aumento de los niveles de actividad a 175 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada.
Los dietistas brindarán la intervención de estilo de vida adaptada Look AHEAD a través de grupos en persona combinados con 2-3 sesiones individuales por año.
El currículo del programa se enfoca en temas de nutrición, actividad y comportamiento e incorpora el uso de reemplazos de comidas durante las primeras 4 a 16 semanas para mejorar el éxito en la pérdida de peso.
|
|
Experimental: Grupo de llamada de conferencia telefónica (TCC)
Los participantes inscritos en el brazo TCC se reunirán semanalmente durante 14 semanas, cada dos semanas durante 10 semanas y luego mensualmente durante los próximos 18 meses.
Cada sesión será dirigida, por teléfono, por un dietista del estudio que haya sido asignado a ese centro de salud específico y tendrá una duración de 1,5 horas.
Los participantes podrán tener sesiones individuales con su dietista durante los primeros dos años, dos veces en el primer año y tres veces en el segundo año.
|
Los objetivos del programa de intervención del estilo de vida de la diabetes son la pérdida de peso del 5 al 10 % del peso corporal inicial y el aumento de los niveles de actividad a 175 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada.
Los dietistas brindarán la intervención de estilo de vida adaptada Look AHEAD a través de grupos de conferencias telefónicas combinados con 2-3 sesiones individuales por año.
El currículo del programa se enfoca en temas de nutrición, actividad y comportamiento e incorpora el uso de reemplazos de comidas durante las primeras 4 a 16 semanas para mejorar el éxito en la pérdida de peso.
Los dietistas ofrecerán la intervención de estilo de vida adaptada Look AHEAD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
Porcentaje de cambio de peso desde la línea de base; los valores negativos indican pérdida de peso.
|
Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Cambio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los valores negativos indican una reducción (mejoría) de HbA1c desde el valor inicial.
|
6, 12, 24 meses
|
|
Presión arterial sistólica: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses.
|
La presión arterial se informa como cambio en la presión arterial sistólica solamente.
Los valores negativos indican mejoría.
|
6, 12, 24 meses.
|
|
Niveles de triglicéridos: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Los triglicéridos se miden en mg/dl.
Los valores negativos indican niveles mejorados de triglicéridos en comparación con la línea de base.
|
6, 12, 24 meses
|
|
Autoeficacia de la dieta: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses.
|
La escala de autoeficacia de la dieta se califica de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en sí mismo en el manejo de la dieta y los valores positivos indican una mayor confianza en sí mismo en el manejo de la dieta.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Desarrollo de instrumentos: dieta cardíaca y autoeficacia del ejercicio.
Investigación en enfermería.
1992;41(6):347-351
|
6, 12, 24 y 36 meses.
|
|
Comportamiento dietético relacionado con las grasas: cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
El comportamiento de la dieta relacionada con las grasas se calificó en una escala de 1 a 5, en la que las puntuaciones más bajas indican hábitos dietéticos más bajos en grasas. Los valores negativos indican un cambio hacia el comportamiento de una dieta baja en grasas. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Patrones de comportamiento dietético asociados con la selección de dietas bajas en grasas: confiabilidad y validez de un enfoque conductual para la evaluación dietética. Asociación de Dieta J Am. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Evaluaciones breves del comportamiento dietético en entornos de campo. Comportamientos adictivos. 1996;21(2):239-247 |
Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
|
Restricción dietética: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
La restricción dietética se midió mediante el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario con puntajes más altos (1-5) que denotan una mayor autorregulación de los comportamientos dietéticos y valores positivos que denotan una mejor restricción dietética.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
El Cuestionario Holandés de Conducta Alimentaria (DEBQ) para la evaluación de la conducta alimentaria restringida, emocional y externa.
Revista Internacional de Trastornos de la Alimentación.
1986;5(2):295-315.
|
Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
|
Angustia por diabetes: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
La angustia de la diabetes se midió con la Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes. La escala va de 0 a 100, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor angustia emocional, con una puntuación de 40 que marca el umbral de angustia emocional grave. Los valores negativos indican una reducción de la angustia relacionada con la diabetes. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes. Una evaluación de su utilidad clínica. Cuidado de la diabetes. 1997;20(5):760-766 |
Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
|
Puntuación de depresión: cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
El PHQ-8 mide el estado de ánimo deprimido; las puntuaciones más altas representan un mayor grado de estado de ánimo deprimido y los valores negativos indican una mejora.
El rango de puntajes es de 0 a 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
El PHQ-8 como medida de depresión actual en la población general.
J Afecta Desorden.
2009;114(1-3):163-173.
|
Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Coste total de la intervención a los 12 meses teniendo en cuenta el coste de la intervención y los ahorros derivados de la reducción de la dosis de medicación.
Los análisis de rentabilidad incremental y sensibilidad probabilística y más detalles se informan en: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Eficacia de la intervención en el estilo de vida para la diabetes tipo 2 en atención primaria: el ensayo clínico aleatorizado REAL HEALTH-Diabetes.
J Gen Intern Med.
2020 de septiembre; 35 (9): 2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21 de enero.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de nutrición médica (MNT)
-
Uptake Medical CorpTerminadoEnfisemaAustralia, Irlanda, Alemania, Austria, Nueva Zelanda, Reino Unido
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... y otros colaboradoresTerminadoÚlcera de la piel | Úlcera de presiónCanadá