Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKUTEČNÉ ZDRAVÍ-Cukrovka: Sáhněte vpřed pro životní styl a zdraví-diabetes

17. září 2021 aktualizováno: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto projektu je převést intenzivní intervenci v oblasti životního stylu Look AHEAD u diabetu 2. typu a obezity do běžné péče v komunitních zdravotních střediscích, porovnáním skupinového programu pro osobní setkání (IP), skupinového programu telefonických konferenčních hovorů (TCC) a doporučení na léčebnou nutriční terapii (MNT), současný standard péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: MNT, IP nebo TCC. Účastníci budou zapsáni do studia celkem na tři roky. Během těchto tří let absolvují účastníci 5 výzkumných návštěv, na začátku, kde dochází k randomizaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců. Při každé výzkumné návštěvě bude účastníkům odebrán lipidový panel a vzorek HbA1c, bude jim odebrán krevní tlak, hmotnost a výška, pouze výchozí hodnota. Účastníci budou také odpovídat na dotazníky, které se budou zabývat zdravotním chováním, sebeúčinností, mírami sebeurčení, depresí, čtenářskou a matematickou gramotností, potravinovou nejistotou, kvalitou života související se zdravím a spokojeností pacientů s kvalitou péče.

U skupinových intervencí poskytnou dietologové přizpůsobenou intervenci v oblasti životního stylu Look AHEAD. Prvních 14 sezení bude doručováno týdně a dalších 5 sezení jednou za dva týdny. V následujících 18 měsících budou skupinová sezení probíhat měsíčně od 6 do 24 měsíců. Kromě toho bude účastníkům nabídnuto až 5 individuálních sezení MNT během 2letého období intervence. Při těchto individuálních návštěvách budou dietologové řešit problémy související s diabetem a diskutovat o cílech a chování na míru na základě modelu Look AHEAD. Dietologové budou poskytovat průběžnou zpětnou vazbu vlastním PCP účastníků o pokroku pacientů směrem k cílům a budou podporovat PCP, aby u svých pacientů posilovali strategie snižování hmotnosti. Každá skupina bude obsahovat až 12 účastníků s diabetem 2. typu a bude trvat 1-1,5 hodiny. Osnovy programu se soustředí na výživu, aktivitu a témata týkající se chování a zahrnují používání náhrad jídla po dobu prvních 4–16 týdnů pro zvýšení úspěchu při hubnutí.

Kromě výukové složky budou účastníci, kteří užívají inzulin nebo léky, které mohou způsobit hypoglykémii, sami monitorovat hladinu glukózy v krvi nejméně 2krát denně a každý týden předkládat záznamy sebemonitorování ke kontrole, a to buď jejich doručením na in- osobní sezení nebo jejich zasláním poštou, faxem nebo e-mailem studijnímu týmu. Pacienti s perorálními hypoglykemiky, kteří neupravují léky na základě hladiny cukru v krvi, budou instruováni, aby prováděli cílené sledování za účelem zjištění účinků cvičení a jídla na hladinu glukózy v krvi. Poskytovatel studie v každém zdravotním středisku zkontroluje záznamy o glykémii a provede potřebné úpravy dávek inzulínu nebo léků podle algoritmu, aby udržela kontrolu glykémie a zabránila hypoglykémii, když účastníci hubnou.

Vyškolený člen studijního personálu poskytne účastníkům doporučení MNT edukační leták zdůrazňující, že mírný úbytek hmotnosti (5–10 %) prostřednictvím omezení kalorií a postupného přijetí mírného zvýšení denní fyzické aktivity (ekvivalentní rychlé chůzi po dobu 30 minut denně) je bezpečný a účinný při léčbě diabetu a naplánujte si schůzku s dietologem z Nutriční služby pro následnou kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea, Massachusetts, Spojené státy, 02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere, Massachusetts, Spojené státy, 02151
        • Revere HealthCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
  • Hladina HbA1c 6,5<11,5 %
  • Systolický krevní tlak (SBP) <160 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) <100 mmHg
  • Ochotný zhubnout 5-7% tělesné hmotnosti
  • Ochota zvýšit aktivitu alespoň na 175 minut/týden
  • ochoten zavázat se k náhodnému přidělení buď osobně nebo telefonicky, zúčastnit se programu změny životního stylu a zúčastnit se ho nebo být odkázán na nutriční služby pro léčebnou nutriční terapii
  • Stabilní zdraví, bez závažných komorbidit, které by mohly narušit jejich schopnost účastnit se skupinové intervence, která zahrnuje zvýšení aktivity nebo snížení kalorií, jako je závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné srdeční onemocnění
  • Schopnost rozumět a efektivně komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Ochota samostatně sledovat hladinu glukózy v krvi
  • Ochota vést si deník jídla, cvičení a glukózy v krvi
  • Mít lékaře primární péče v MGH Chelsea, Charlestown nebo Revere Health Centers nebo být ochoten navštěvovat sezení, osobně nebo telefonicky, a nechat si upravit léky poskytovatelem se sídlem v jednom z těchto zdravotních středisek s komunikací s odesílajícím primářem poskytovatel péče

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší než 350 liber
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v příštím roce
  • V současné době navštěvujete dietologa (pravidelné plánované následné schůzky) nebo se účastníte programu na hubnutí a nechcete přestat
  • Změna hmotnosti o více než 3 % hmotnosti v předchozím měsíci.
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie diabetu
  • Nedostatek dostupnosti telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařská nutriční terapie (MNT)
Účastníci této větve se setkají s dietologem ve svém příslušném zdravotním centru, nikoli se studijním dietologem. Účastník a dietolog se rozhodnou, jak často se budou setkávat, a vytvoří individuální léčebný plán. Zdravotní pojištění účastníka bude účtováno za tyto návštěvy dietologa a účastník je odpovědný za případné platby nebo spoluúčast spojené s návštěvou (návštěvami).
Behaviorální: Lékařská nutriční terapie (MNT)
Účastníkům je doporučeno setkat se s registrovaným dietologem pro individuální sezení léčebné nutriční terapie až 3-4krát ročně.
Experimentální: Osobní skupina (IP)
Účastníci zapsaní do větve IP se budou scházet týdně po dobu 14 týdnů, jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů a poté měsíčně po dobu dalších 18 měsíců. Každé sezení povede studijní dietolog, který byl přidělen do konkrétního zdravotního střediska a bude trvat 1,5 hodiny. Účastníci budou mít možnost mít individuální sezení se svým dietologem během prvních dvou let, dvakrát v prvním roce a třikrát ve druhém roce.
Behaviorální: Osobní skupina (IP)
Cílem intervenčního programu životního stylu diabetu je úbytek hmotnosti o 5–10 % počáteční tělesné hmotnosti a zvýšení úrovně aktivity na 175 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity. Dietologové poskytnou přizpůsobený životní styl Look AHEAD prostřednictvím osobních skupin v kombinaci se 2-3 individuálními sezeními ročně. Osnovy programu se soustředí na výživu, aktivitu a témata týkající se chování a zahrnují používání náhrad jídla po dobu prvních 4–16 týdnů pro zvýšení úspěchu při hubnutí.
Experimentální: Skupina telefonních konferenčních hovorů (TCC)
Účastníci zapsaní do větve TCC se budou scházet týdně po dobu 14 týdnů, jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů a poté měsíčně po dobu dalších 18 měsíců. Každé sezení povede po telefonu studijní dietolog, který byl přidělen do konkrétního zdravotního střediska a bude trvat 1,5 hodiny. Účastníci budou mít možnost mít individuální sezení se svým dietologem během prvních dvou let, dvakrát v prvním roce a třikrát ve druhém roce.
Behaviorální: Skupina telefonních konferenčních hovorů (TCC)
Cílem intervenčního programu životního stylu diabetu je úbytek hmotnosti o 5–10 % počáteční tělesné hmotnosti a zvýšení úrovně aktivity na 175 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity. Dietologové poskytnou přizpůsobený životní styl Look AHEAD prostřednictvím skupin telefonických konferenčních hovorů v kombinaci se 2-3 individuálními sezeními ročně. Osnovy programu se soustředí na výživu, aktivitu a témata týkající se chování a zahrnují používání náhrad jídla po dobu prvních 4–16 týdnů pro zvýšení úspěchu při hubnutí. Dietologové poskytnou přizpůsobený životní styl Look AHEAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Procentuální změna hmotnosti ze základní linie; záporné hodnoty znamenají úbytek hmotnosti.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c: Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Změna procenta glykovaného hemoglobinu. Negativní hodnoty ukazují na snížení (zlepšení) HbA1c oproti výchozí hodnotě.
6, 12, 24 měsíců
Systolický krevní tlak: Změna od základní hodnoty
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců.
Krevní tlak se uvádí pouze jako změna systolického krevního tlaku. Záporné hodnoty znamenají zlepšení.
6, 12, 24 měsíců.
Hladiny triglyceridů: Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Triglyceridy se měří v mg/dl. Negativní hodnoty ukazují na zlepšené hladiny triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou.
6, 12, 24 měsíců
Dieta Self-efficacy: Change from Baseline
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Dieta Self-Efficacy Scale má skóre 1-5, přičemž vyšší skóre značí větší sebevědomí ve zvládání diety a kladné hodnoty označující zlepšenou sebedůvěru ve zvládání diety. Hickey ML, Owen SV, Froman RD. Vývoj nástrojů: kardiální dieta a cvičení vlastní účinnosti. Ošetřovatelský výzkum. 1992;41(6):347-351
6, 12, 24 a 36 měsíců.
Dietní chování související s tukem: Změna od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Dietní chování související s tukem bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 5, ve které nižší skóre značí stravovací návyky s nižším obsahem tuku. Negativní hodnoty naznačují posun k nízkotučné dietě.

Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Vzorce dietního chování spojené s výběrem diet s nízkým obsahem tuku: spolehlivost a platnost behaviorálního přístupu k hodnocení stravy. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220.

Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Stručná hodnocení dietního chování v terénu. Návykové chování. 1996;21(2):239-247
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Dietní omezení: Změna ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Dietní omezení bylo měřeno holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire s vyšším skóre (1-5) označujícím větší seberegulaci dietního chování a pozitivními hodnotami označujícími zlepšené dietní omezení. Van Strien T, Frijters JER, Defares PB. Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) pro hodnocení zdrženlivého, emocionálního a vnějšího stravovacího chování. International Journal of Eating Disorders. 1986;5(2):295-315.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Diabetes Distress: Change from Baseline
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Diabetes stres byl měřen pomocí problémových oblastí v Diabetes Scale. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší emoční stres, přičemž skóre 40 označuje práh vážného emočního stresu. Negativní hodnoty ukazují na snížení úzkosti související s diabetem.

Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Problémové oblasti na stupnici diabetu. Hodnocení jeho klinické užitečnosti. Péče o diabetes. 1997;20(5):760-766
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Skóre deprese: Změna od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.
PHQ-8 měří depresivní náladu, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň depresivní nálady a záporné hodnoty indikují zlepšení. Rozsah skóre je 0 až 24. Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. PHQ-8 jako měřítko současné deprese v běžné populaci. J Affect Disord. 2009;114(1-3):163-173.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na intervenci po 12 měsících s přihlédnutím k nákladům na intervenci a úsporám ze snížení dávky léků. Analýzy přírůstkové nákladové efektivity a pravděpodobnostní citlivosti a další podrobnosti jsou uvedeny v: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Efektivita intervence životního stylu u diabetu 2. typu v primární péči: Randomizovaná klinická studie REAL HEALTH-Diabetes. J Gen Intern Med. 2020 září;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020, 21. ledna. PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit