TODELLINEN TERVEYS-Diabetes: Tavoittele elämäntapoja ja terveyttä-Diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: MNT, IP tai TCC. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen yhteensä kolmeksi vuodeksi. Näiden kolmen vuoden aikana osallistujilla on lähtötilanteessa viisi tutkimuskäyntiä, joissa satunnaistaminen tapahtuu, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta. Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujilta otetaan lipidipaneeli ja HbA1c-näyte sekä otetaan heidän verenpaineensa, painonsa ja pituutensa (vain lähtötaso). Osallistujat vastaavat myös kyselyihin, joissa käsitellään terveyskäyttäytymistä, itsetehokkuutta, itsemääräämiskykyä, masennusta, luku- ja laskutaitoa, ruokaturvaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä hoidon laatuun.
Ryhmäpohjaisiin interventioihin ravitsemusterapeutit toimittavat mukautetun Look AHEAD -elämäntapaintervention. Ensimmäiset 14 istuntoa pidetään viikoittain ja seuraavat 5 istuntoa kahdesti viikossa. Seuraavien 18 kuukauden aikana ryhmäistuntoja järjestetään kuukausittain 6-24 kuukauden välein. Lisäksi osallistujille tarjotaan enintään 5 yksittäistä MNT-istuntoa 2 vuoden interventiojakson aikana. Näillä yksittäisillä vierailuilla ravitsemusterapeutit käsittelevät diabetekseen liittyviä kysymyksiä ja keskustelevat räätälöidyistä tavoitteista ja käyttäytymisestä Look AHEAD -mallin pohjalta. Ravitsemusterapeutit antavat jatkuvaa palautetta osallistujien omille PCP:ille potilaiden edistymisestä kohti tavoitteita ja rohkaisevat PCP:itä vahvistamaan painonpudotusstrategioita potilaiden kanssa. Kussakin ryhmässä on enintään 12 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes, ja ryhmä kestää 1-1,5 tuntia. Ohjelman opetussuunnitelma keskittyy ravitsemukseen, toimintaan ja käyttäytymiseen liittyviin aiheisiin ja sisältää ateriankorvikkeiden käytön ensimmäisten 4-16 viikon aikana painonpudotuksen onnistumisen parantamiseksi.
Opetuskomponentin lisäksi osallistujat, jotka käyttävät insuliinia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa, seuraavat itse verensokeritasoja vähintään 2 kertaa päivässä ja lähettävät itsevalvontatietueita tarkistettavaksi joka viikko joko toimittamalla ne vastaanotolle henkilöistuntoja tai postitse, faksaamalla tai sähköpostitse tutkimusryhmälle. Potilaita, joilla on suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja jotka eivät säädä lääkitystä verensokerin perusteella, neuvotaan suorittamaan kohdennettua seurantaa harjoituksen ja aterioiden vaikutukset verensokeriin. Jokaisen terveyskeskuksen tutkimuksen suorittaja tarkistaa VS-tietueet ja tekee tarvittavat säädöt insuliini- tai lääkeannoksiin algoritmin mukaisesti säilyttääkseen glykeemisen hallinnan ja estääkseen hypoglykemian osallistujien laihduttaessa.
Koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen antaa MNT-lähetteen osallistujille opetuksen monisteen, jossa korostetaan, että maltillinen painonpudotus (5-10 %) kalorirajoitusten ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden asteittaisen lisäämisen (vastaa reipasta kävelyä 30 minuuttia päivittäin) kautta. on turvallinen ja tehokas diabeteksen hoidossa ja varaa aika ravitsemuspalveluiden ravitsemusterapeutille seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Charlestown HealthCare Center
-
Chelsea, Massachusetts, Yhdysvallat, 02150
- Chelsea HealthCare Center
-
Revere, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
- Revere HealthCare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ylipainoinen tai lihava (BMI > 25 kg/m2)
- HbA1c-taso 6,5<11,5 %
- Systolinen verenpaine (SBP) <160 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) <100 mmHg
- Haluaa pudottaa 5-7% painostaan
- Valmis lisäämään aktiivisuutta vähintään 175 minuuttiin/viikko
- Valmis sitoutumaan satunnaiseen toimeksiantoon joko osallistumaan ja osallistumaan elämäntapamuutosohjelmaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse tai lähetteen ravitsemuspalveluihin lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan
- Vakaa terveys ilman vakavia liitännäissairauksia, jotka voisivat häiritä heidän kykyään osallistua ryhmäinterventioon, joka sisältää aktiivisuuden lisäämisen tai kalorien vähentämisen, kuten vakava psykiatrinen sairaus tai merkittävä sydänsairaus
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida tehokkaasti englanniksi tai espanjaksi
- Halukas valvomaan verensokeria itse
- Haluan pitää ruoka-, liikunta- ja verensokeripäiväkirjaa
- Sinulla on perusterveydenhuollon lääkäri MGH Chelseassa, Charlestownissa tai Reveren terveyskeskuksissa tai olet valmis osallistumaan istuntoihin, henkilökohtaisesti tai puhelimitse, ja pyydä lääkkeitä säätämään jossakin näistä terveyskeskuksista toimivan palveluntarjoajan toimesta, kommunikoimalla lähettävän ensisijaisen kanssa. hoidon tarjoaja
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 350 kiloa
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Käyn tällä hetkellä ravitsemusterapeutin luona (säännölliset seuranta-ajat) tai osallistut painonpudotusohjelmaan etkä halua lopettaa
- Painon muutos yli 3 % painosta edellisen kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä mukana toisessa diabeteksen interventiotutkimuksessa
- Puhelimen saatavuuden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT)
Tämän ryhmän osallistujat tapaavat oman terveyskeskuksensa ravitsemusterapeutin, eivät tutkimusravitsemusterapeutin.
Osallistuja ja ravitsemusterapeutti päättävät, kuinka usein tapaavat ja laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman.
Näistä ravitsemusterapeutin käynneistä laskutetaan osallistujan sairausvakuutusta, ja osallistuja on vastuussa kaikista vierailuihin liittyvistä maksuista tai omavastuuista.
|
Osallistujat ohjataan tapaamaan rekisteröityä ravitsemusterapeuttia yksilöllisiin lääketieteellisiin ravitsemushoitoihin enintään 3-4 kertaa vuodessa.
|
|
Kokeellinen: In Person Group (IP)
IP-osioon ilmoittautuneet osallistujat tapaavat viikoittain 14 viikon ajan, kahdesti viikossa 10 viikon ajan ja sitten kuukausittain seuraavat 18 kuukautta.
Jokaisen istunnon vetää tutkimusravitsemusterapeutti, joka on määrätty kyseiseen terveyskeskukseen ja kestää 1,5 tuntia.
Osallistujat voivat käydä kahden ensimmäisen vuoden aikana kaksi kertaa ravitsemusterapeuttinsa kanssa, kahdesti ensimmäisenä vuonna ja kolme kertaa toisena vuonna.
|
Diabetes-elämäntapainterventioohjelman tavoitteet ovat painonpudotus 5-10 % alkuperäisestä painosta ja aktiivisuustason nostaminen 175 minuuttiin/viikko kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden saavuttamiseksi.
Ravitsemusterapeutit toimittavat mukautetun Look AHEAD -elämäntapaintervention henkilöryhmien kautta yhdistettynä 2-3 yksittäiseen istuntoon vuodessa.
Ohjelman opetussuunnitelma keskittyy ravitsemukseen, toimintaan ja käyttäytymiseen liittyviin aiheisiin ja sisältää ateriankorvikkeiden käytön ensimmäisten 4-16 viikon aikana painonpudotuksen onnistumisen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Puhelinkonferenssipuheluryhmä (TCC)
TCC-ryhmään ilmoittautuneet osallistujat tapaavat viikoittain 14 viikon ajan, kahdesti viikossa 10 viikon ajan ja sitten kuukausittain seuraavien 18 kuukauden ajan.
Jokaisen istunnon johtaa puhelimitse tutkimusravitsemusterapeutti, joka on määrätty kyseiseen terveyskeskukseen, ja se kestää 1,5 tuntia.
Osallistujat voivat käydä kahden ensimmäisen vuoden aikana kaksi kertaa ravitsemusterapeuttinsa kanssa, kahdesti ensimmäisenä vuonna ja kolme kertaa toisena vuonna.
|
Diabetes-elämäntapainterventioohjelman tavoitteet ovat painonpudotus 5-10 % alkuperäisestä painosta ja aktiivisuustason nostaminen 175 minuuttiin/viikko kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden saavuttamiseksi.
Ravitsemusterapeutit toimittavat mukautetun Look AHEAD -elämäntapaintervention puhelinneuvotteluryhmien kautta yhdistettynä 2-3 yksittäiseen istuntoon vuodessa.
Ohjelman opetussuunnitelma keskittyy ravitsemukseen, toimintaan ja käyttäytymiseen liittyviin aiheisiin ja sisältää ateriankorvikkeiden käytön ensimmäisten 4-16 viikon aikana painonpudotuksen onnistumisen parantamiseksi.
Ravitsemusterapeutit toimittavat mukautetun Look AHEAD -elämäntapaintervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Painon muutos prosentteina lähtötasosta; negatiiviset arvot osoittavat painonpudotusta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuudessa.
Negatiiviset arvot osoittavat HbA1c:n vähenemistä (parantumista) lähtötasosta.
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine: Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24, kuukautta.
|
Verenpaine ilmoitetaan vain systolisen verenpaineen muutoksena.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
|
6, 12, 24, kuukautta.
|
|
Triglyseriditasot: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Triglyseridit mitataan mg/dl.
Negatiiviset arvot osoittavat parantuneita triglyseridipitoisuuksia verrattuna lähtötasoon.
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Ruokavalion omatehokkuus: Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Dieet Self-Efficacy Scale on pisteytetty 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseluottamusta ruokavalion hallinnassa ja positiiviset arvot osoittavat parempaa itseluottamusta ruokavalion hallinnassa.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Instrumenttikehitys: sydämen ruokavalio ja harjoituksen omatehokkuus.
Hoitotyön tutkimus.
1992;41(6):347-351
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
|
Rasvaan liittyvä ruokavaliokäyttäytyminen: Muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Rasvaan liittyvä ruokavaliokäyttäytyminen pisteytettiin asteikolla 1-5, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähärasvaisempia ruokailutottumuksia. Negatiiviset arvot osoittavat siirtymistä vähärasvaiseen ruokavalioon. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Vähärasvaisten ruokavalioiden valintaan liittyvät ruokavaliokäyttäytymismallit: ruokavalion arvioinnin käyttäytymismallin luotettavuus ja pätevyys. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Lyhyitä arvioita ruokavalion käyttäytymisestä kenttäolosuhteissa. Riippuvuutta aiheuttavat käytökset. 1996;21(2):239-247 |
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
|
Ruokavalion rajoitus: muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Ruokavalion hillintää mitattiin hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn avulla korkeammilla pisteillä (1-5), mikä osoitti ruokavaliokäyttäytymisen suurempaa itsesäätelyä ja positiivisia arvoja, jotka kertoivat parantuneesta ruokavalion rajoituksesta.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ), jolla arvioidaan hillittyä, emotionaalista ja ulkoista syömiskäyttäytymistä.
International Journal of Eating Disorders.
1986;5(2):295-315.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
|
Diabeteshäiriö: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Diabeteshäiriö mitattiin Diabetes-asteikolla ongelma-alueet. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä ahdistusta, ja pistemäärä 40 merkitsee kynnystä vakavalle henkiselle ahdistukselle. Negatiiviset arvot osoittavat diabetekseen liittyvän vaivan vähenemistä. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Diabeteksen ongelma-alueet. Arvio sen kliinisestä hyödyllisyydestä. Diabeteksen hoito. 1997; 20(5):760-766 |
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
|
Masennuspisteet: Muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
PHQ-8 mittaa masentunutta mielialaa, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masentunutta mielialaa ja negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
PHQ-8 yleisen väestön nykyisen masennuksen mittana.
J Affect Disord.
2009;114(1-3):163-173.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kokonaiskustannukset 12 kuukauden kohdalla ottaen huomioon interventiokustannukset ja lääkeannoksen pienentämisestä saadut säästöt.
Lisäkustannustehokkuuden ja todennäköisyyspohjaisen herkkyysanalyysit ja lisätiedot on raportoitu: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Lifestyle Intervention tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa perusterveydenhuollossa: TODELLA TERVEYS-diabeteksen satunnaistettu kliininen tutkimus.
J Gen Intern Med.
2020 syyskuu;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21. tammikuuta.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .