VERDADEIRA SAÚDE-Diabetes: alcance o estilo de vida e a saúde-Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três braços: MNT, IP ou TCC. Os participantes serão inscritos no estudo por um total de três anos. Durante esses três anos, os participantes terão 5 visitas de pesquisa, na linha de base, onde ocorre a randomização, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. Em cada visita de pesquisa, os participantes terão um painel lipídico e uma amostra de HbA1c coletada, sua pressão arterial, peso e altura, apenas na linha de base. Os participantes também responderão a questionários que abordarão comportamentos de saúde, autoeficácia, medidas de autodeterminação, depressão, alfabetização e numeramento, insegurança alimentar, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação do paciente com a qualidade do atendimento.
Para as intervenções baseadas em grupo, os nutricionistas fornecerão a intervenção de estilo de vida Look AHEAD adaptada. As primeiras 14 sessões serão realizadas semanalmente e as próximas 5 sessões quinzenalmente. Nos 18 meses subsequentes, as sessões em grupo serão realizadas mensalmente de 6 a 24 meses. Além disso, serão oferecidas aos participantes até 5 sessões individuais de MNT durante o período de intervenção de 2 anos. Nessas visitas individuais, os nutricionistas abordarão questões relacionadas ao diabetes e discutirão metas e comportamentos personalizados, com base no modelo Look AHEAD. Os nutricionistas fornecerão feedback contínuo aos PCPs dos próprios participantes sobre o progresso do paciente em relação às metas e incentivarão os PCPs a reforçar as estratégias de perda de peso com seus pacientes. Cada grupo conterá até 12 participantes com diabetes tipo 2 e durará de 1 a 1,5 horas. O currículo do programa enfoca nutrição, atividade e tópicos comportamentais e incorpora o uso de substitutos de refeição nas primeiras 4 a 16 semanas para aumentar o sucesso na perda de peso.
Além do componente de ensino, os participantes que estão tomando insulina ou medicamentos que podem causar hipoglicemia farão o automonitoramento dos níveis de glicose no sangue pelo menos 2 vezes ao dia e enviarão os registros de automonitoramento para revisão a cada semana, entregando-os no local. sessões pessoais ou por correio, fax ou e-mail para a equipe de estudo. Os pacientes em uso de hipoglicemiantes orais que não estão ajustando os medicamentos com base no açúcar no sangue serão instruídos a fazer monitoramento direcionado para determinar os efeitos do exercício e das refeições na glicose no sangue. O provedor do estudo em cada centro de saúde revisará os registros de glicemia e fará os ajustes necessários nas doses de insulina ou medicamento de acordo com um algoritmo para manter o controle glicêmico e prevenir a hipoglicemia à medida que os participantes perdem peso.
Um membro treinado da equipe do estudo fornecerá aos participantes de referência do MNT um folheto educacional enfatizando a perda de peso modesta (5 - 10%) por meio de restrição calórica e adoção gradual de aumentos moderados na atividade física diária (equivalente a caminhada rápida por 30 minutos diários) é seguro e eficaz na gestão da diabetes e agendá-los para uma consulta com um nutricionista dos Serviços de Nutrição para acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Charlestown HealthCare Center
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- Chelsea HealthCare Center
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Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Revere HealthCare Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Idade 18 anos ou mais
- Sobrepeso ou obesidade (IMC >25 kg/m2)
- Nível de HbA1c 6,5 <11,5%
- Pressão arterial sistólica (PAS) <160 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) <100 mmHg
- Disposto a perder 5-7% do peso corporal
- Disposto a aumentar a atividade para pelo menos 175 minutos/semana
- Disposto a se comprometer com uma designação aleatória para atender e participar do programa de mudança de estilo de vida pessoalmente ou por telefone ou ser encaminhado aos Serviços de Nutrição para terapia nutricional médica
- Saúde estável, sem comorbidades graves que possam interferir em sua capacidade de participar de uma intervenção em grupo que inclua aumento de atividade ou diminuição de calorias, como doença psiquiátrica grave ou doença cardíaca significativa
- Capacidade de entender e se comunicar efetivamente em inglês ou espanhol
- Disposto a automonitorar a glicemia
- Disposto a manter um diário alimentar, de exercícios e de glicemia
- Ter um médico de cuidados primários no MGH Chelsea, Charlestown ou Revere Health Centers, ou estar disposto a participar de sessões, pessoalmente ou por telefone, e ter medicamentos ajustados por um provedor baseado em um desses centros de saúde com comunicação ao primário de referência provedor de cuidados
Critério de exclusão:
- Peso superior a 350 libras
- Grávida ou planejando gravidez no próximo ano
- Consultar um nutricionista (consultas regulares de acompanhamento) ou participar de um programa de perda de peso e não querer parar
- Mudança de peso de mais de 3% do peso no mês anterior.
- Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção em diabetes
- Falta de disponibilidade de telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Nutricional Médica (MNT)
Os participantes neste braço se encontrarão com um nutricionista em seu respectivo Centro de Saúde, não com um nutricionista do estudo.
O participante e o nutricionista decidirão com que frequência se encontrarão e criarão um plano de tratamento individualizado.
O seguro de saúde do participante será cobrado pela(s) visita(s) do nutricionista e o participante é responsável por qualquer copagamento ou franquia(s) associada(s) à(s) visita(s).
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Os participantes são encaminhados para se encontrar com um nutricionista registrado para sessões individuais de terapia nutricional médica até 3-4 vezes por ano.
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Experimental: Grupo Pessoal (IP)
Os participantes inscritos no braço IP se reunirão semanalmente por 14 semanas, quinzenalmente por 10 semanas e mensalmente pelos próximos 18 meses.
Cada sessão será conduzida por um nutricionista do estudo designado para aquele centro de saúde específico e terá a duração de 1,5 horas.
Os participantes poderão ter sessões individuais com seu nutricionista durante os dois primeiros anos, duas vezes no primeiro ano e três vezes no segundo ano.
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Os objetivos do programa de intervenção no estilo de vida do diabetes são perda de peso de 5-10% do peso corporal inicial e aumento dos níveis de atividade para 175 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada.
Os nutricionistas fornecerão a intervenção de estilo de vida Look AHEAD adaptada por meio de grupos presenciais combinados com 2 a 3 sessões individuais por ano.
O currículo do programa enfoca nutrição, atividade e tópicos comportamentais e incorpora o uso de substitutos de refeição nas primeiras 4 a 16 semanas para aumentar o sucesso na perda de peso.
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Experimental: Grupo de Teleconferência (TCC)
Os participantes inscritos no braço TCC se reunirão semanalmente por 14 semanas, quinzenalmente por 10 semanas e depois mensalmente pelos próximos 18 meses.
Cada sessão será conduzida, por telefone, por um nutricionista do estudo designado para aquele centro de saúde específico e terá duração de 1,5 horas.
Os participantes poderão ter sessões individuais com seu nutricionista durante os dois primeiros anos, duas vezes no primeiro ano e três vezes no segundo ano.
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Os objetivos do programa de intervenção no estilo de vida do diabetes são perda de peso de 5-10% do peso corporal inicial e aumento dos níveis de atividade para 175 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada.
Os nutricionistas fornecerão a intervenção de estilo de vida Look AHEAD adaptada por meio de grupos de teleconferência combinados com 2 a 3 sessões individuais por ano.
O currículo do programa enfoca nutrição, atividade e tópicos comportamentais e incorpora o uso de substitutos de refeição nas primeiras 4 a 16 semanas para aumentar o sucesso na perda de peso.
Os nutricionistas fornecerão a intervenção de estilo de vida Look AHEAD adaptada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração de peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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Porcentagem de alteração de peso em relação à linha de base; valores negativos indicam perda de peso.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c: alteração da linha de base
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Mudança na porcentagem de hemoglobina glicada.
Valores negativos indicam redução (melhora) da HbA1c em relação à linha de base.
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6, 12, 24 meses
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Pressão arterial sistólica: alteração da linha de base
Prazo: 6, 12, 24 meses.
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A pressão arterial é relatada apenas como alteração na pressão arterial sistólica.
Valores negativos indicam melhora.
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6, 12, 24 meses.
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Níveis de triglicerídeos: alteração da linha de base
Prazo: 6, 12, 24 meses
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Os triglicerídeos são medidos em mg/dl.
Valores negativos indicam níveis de triglicerídeos melhorados em comparação com a linha de base.
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6, 12, 24 meses
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Autoeficácia da dieta: mudança da linha de base
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses.
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A escala de autoeficácia da dieta é pontuada de 1 a 5, com pontuações mais altas denotando maior autoconfiança no manejo da dieta e valores positivos denotando maior autoconfiança no manejo da dieta.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Desenvolvimento de instrumento: dieta cardíaca e autoeficácia do exercício.
Pesquisa em enfermagem.
1992;41(6):347-351
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6, 12, 24 e 36 meses.
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Comportamento alimentar relacionado à gordura: mudança desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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O comportamento alimentar relacionado à gordura foi pontuado em uma escala de 1 a 5, na qual pontuações mais baixas indicam hábitos alimentares com menos gordura. Valores negativos indicam uma mudança para o comportamento de dieta com baixo teor de gordura. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Padrões de comportamento alimentar associados à seleção de dietas com baixo teor de gordura: confiabilidade e validade de uma abordagem comportamental para avaliação dietética. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Breves avaliações do comportamento alimentar em ambientes de campo. Comportamentos viciantes. 1996;21(2):239-247 |
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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Restrição dietética: alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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A restrição alimentar foi medida pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar com pontuações mais altas (1-5) denotando maior auto-regulação dos comportamentos alimentares e valores positivos denotando maior restrição alimentar.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) para avaliação do comportamento alimentar contido, emocional e externo.
Jornal Internacional de Distúrbios Alimentares.
1986;5(2):295-315.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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Angústia do diabetes: mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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A angústia do diabetes foi medida com a Escala de Áreas Problemáticas do Diabetes. A escala varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional, com uma pontuação de 40 marcando o limiar para sofrimento emocional grave. Valores negativos indicam redução no desconforto relacionado ao diabetes. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. As áreas problemáticas na escala de diabetes. Uma avaliação de sua utilidade clínica. Cuidados com o Diabetes. 1997;20(5):760-766 |
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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Pontuação de Depressão: Mudança da linha de base.
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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O PHQ-8 mede o humor deprimido, com pontuações mais altas representando um maior grau de humor deprimido e valores negativos indicando melhora.
O intervalo de pontuações é de 0 a 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
O PHQ-8 como uma medida da depressão atual na população em geral.
J Distúrbio Afetivo.
2009;114(1-3):163-173.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Economia saudável
Prazo: 12 meses
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Custo total da intervenção em 12 meses, levando em consideração o custo da intervenção e a economia com a redução da dose da medicação.
Custo-efetividade incremental e análises de sensibilidade probabilística e mais detalhes são relatados em: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Eficácia da intervenção no estilo de vida para diabetes tipo 2 na atenção primária: o estudo clínico randomizado REAL HEALTH-Diabetes.
J Gen Intern Med.
2020 set;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21 de janeiro.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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