Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VRAIE SANTÉ-Diabète : prendre de l'avance sur le mode de vie et la santé-Diabète

17 septembre 2021 mis à jour par: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
L'objectif de ce projet est de traduire l'intervention intensive Look AHEAD sur le mode de vie pour le diabète de type 2 et l'obésité en soins habituels dans les centres de santé communautaires, en comparant un programme de groupe en personne (IP), un programme de groupe par conférence téléphonique (TCC) et orientation vers une thérapie nutritionnelle médicale (TMN), la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras : MNT, IP ou TCC. Les participants seront inscrits à l'étude pour un total de trois ans. Au cours de ces trois années, les participants auront 5 visites de recherche, au départ, où la randomisation a lieu, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. À chaque visite de recherche, les participants se verront prélever un panel de lipides et un échantillon d'HbA1c, leur tension artérielle, leur poids et leur taille, uniquement au départ. Les participants répondront également à des questionnaires portant sur les comportements liés à la santé, l'auto-efficacité, les mesures d'autodétermination, la dépression, la littératie et la numératie, l'insécurité alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction des patients à l'égard de la qualité des soins.

Pour les interventions de groupe, les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD. Les 14 premières sessions seront dispensées chaque semaine et les 5 prochaines sessions toutes les deux semaines. Au cours des 18 mois suivants, des séances de groupe seront dispensées mensuellement de 6 à 24 mois. De plus, les participants se verront offrir jusqu'à 5 séances individuelles de MNT au cours de la période d'intervention de 2 ans. Lors de ces visites individuelles, les diététistes aborderont les problèmes liés au diabète et discuteront d'objectifs et de comportements personnalisés, sur la base du modèle Look AHEAD. Les diététistes fourniront des commentaires continus aux PCP des participants sur les progrès des patients vers les objectifs et encourageront les PCP à renforcer les stratégies de perte de poids avec leurs patients. Chaque groupe contiendra jusqu'à 12 participants atteints de diabète de type 2 et durera de 1 à 1,5 heure. Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids.

En plus de la composante d'enseignement, les participants qui prennent de l'insuline ou des médicaments pouvant provoquer une hypoglycémie surveilleront eux-mêmes leur glycémie au moins 2 fois par jour et soumettront des dossiers d'autosurveillance pour examen chaque semaine, soit en les remettant à l'in- séances individuelles ou en les envoyant par la poste, par télécopieur ou par courriel à l'équipe d'étude. Les patients sous hypoglycémie orale qui n'ajustent pas leurs médicaments en fonction de la glycémie seront invités à effectuer une surveillance ciblée pour déterminer les effets de l'exercice et des repas sur la glycémie. Le fournisseur de l'étude de chaque centre de santé examinera les dossiers de glycémie et apportera les ajustements nécessaires aux doses d'insuline ou de médicaments selon un algorithme pour maintenir le contrôle glycémique et prévenir l'hypoglycémie lorsque les participants perdent du poids.

Un membre formé du personnel de l'étude fournira aux participants référés MNT un document éducatif soulignant qu'une perte de poids modeste (5 - 10 %) via la restriction calorique et l'adoption progressive d'augmentations modérées de l'activité physique quotidienne (équivalent à une marche rapide pendant 30 minutes par jour) est sûr et efficace dans la gestion du diabète et prenez rendez-vous avec une diététiste des Services de nutrition pour un suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Charlestown HealthCare Center
      • Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
        • Chelsea HealthCare Center
      • Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
        • Revere HealthCare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • 18 ans ou plus
  • Surpoids ou obésité (IMC >25 kg/m2)
  • Taux d'HbA1c 6,5<11,5 %
  • Pression artérielle systolique (PAS) <160 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) <100 mmHg
  • Prêt à perdre 5 à 7 % du poids corporel
  • Disposé à augmenter l'activité à au moins 175 minutes/semaine
  • Disposé à s'engager dans une affectation aléatoire pour assister et participer au programme de changement de mode de vie en personne ou par téléphone ou être référé aux services de nutrition pour une thérapie nutritionnelle médicale
  • Santé stable, sans comorbidités graves qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à une intervention de groupe qui comprend une augmentation de l'activité ou une diminution des calories, comme une maladie psychiatrique grave ou une maladie cardiaque importante
  • Capacité à comprendre et à communiquer efficacement en anglais ou en espagnol
  • Volonté d'auto-contrôler la glycémie
  • Disposé à tenir un journal alimentaire, d'exercice et de glycémie
  • Avoir un médecin de soins primaires dans les centres de santé MGH Chelsea, Charlestown ou Revere, ou être prêt à assister à des séances, en personne ou par téléphone, et faire ajuster les médicaments par un fournisseur basé dans l'un de ces centres de santé avec communication au primaire référant fournisseur de soins

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 350 livres
  • Enceinte ou planification d'une grossesse l'année prochaine
  • Consultez actuellement une diététiste (rendez-vous de suivi réguliers) ou participez à un programme de perte de poids et ne souhaitez pas arrêter
  • Changement de poids de plus de 3 % du poids au cours du mois précédent.
  • Actuellement inscrit à une autre étude d'intervention sur le diabète
  • Manque de disponibilité du téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie nutritionnelle médicale (MNT)
Les participants à ce bras rencontreront un diététiste dans leur centre de santé respectif, et non un diététicien de l'étude. Le participant et la diététiste décideront de la fréquence des rencontres et créeront un plan de traitement personnalisé. L'assurance maladie du participant sera facturée pour ces visites diététistes et le participant est responsable de toute quote-part ou franchise associée à la ou aux visites.
Les participants sont référés pour rencontrer un diététiste pour des séances individuelles de thérapie nutritionnelle médicale jusqu'à 3-4 fois par an.
Expérimental: Groupe en personne (IP)
Les participants inscrits au bras IP se réuniront chaque semaine pendant 14 semaines, toutes les deux semaines pendant 10 semaines, puis mensuellement pendant les 18 mois suivants. Chaque session sera dirigée par un diététicien de l'étude qui a été affecté à ce centre de santé spécifique et durera 1,5 heure. Les participants seront autorisés à avoir des séances individuelles avec leur diététiste tout au long des deux premières années, deux fois la première année et trois fois la deuxième année.
Les objectifs du programme d'intervention sur le mode de vie du diabète sont la perte de poids de 5 à 10 % du poids corporel initial et l'augmentation des niveaux d'activité à 175 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée. Les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD via des groupes en personne combinés à 2-3 séances individuelles par an. Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids.
Expérimental: Groupe de conférence téléphonique (TCC)
Les participants inscrits dans le bras TCC se réuniront chaque semaine pendant 14 semaines, toutes les deux semaines pendant 10 semaines, puis mensuellement pendant les 18 mois suivants. Chaque session sera dirigée, par téléphone, par un diététicien de l'étude qui a été affecté à ce centre de santé spécifique et durera 1,5 heure. Les participants seront autorisés à avoir des séances individuelles avec leur diététiste tout au long des deux premières années, deux fois la première année et trois fois la deuxième année.
Les objectifs du programme d'intervention sur le mode de vie du diabète sont la perte de poids de 5 à 10 % du poids corporel initial et l'augmentation des niveaux d'activité à 175 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée. Les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD via des groupes de conférence téléphonique combinés à 2-3 séances individuelles par an. Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids. Les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
Pourcentage de changement de poids à partir de la ligne de base ; les valeurs négatives indiquent une perte de poids.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c : variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 6, 12, 24 mois
Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée. Les valeurs négatives indiquent une réduction (amélioration) de l'HbA1c par rapport à la ligne de base.
6, 12, 24 mois
Tension artérielle systolique : changement par rapport à la valeur initiale
Délai: 6, 12, 24, mois.
La pression artérielle est signalée comme un changement de la pression artérielle systolique uniquement. Les valeurs négatives indiquent une amélioration.
6, 12, 24, mois.
Niveaux de triglycérides : changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12, 24 mois
Les triglycérides sont mesurés en mg/dl. Des valeurs négatives indiquent une amélioration des taux de triglycérides par rapport à la ligne de base.
6, 12, 24 mois
Auto-efficacité alimentaire : changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois.
L'échelle d'auto-efficacité alimentaire est notée de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance en soi dans la gestion de l'alimentation et des valeurs positives indiquant une confiance en soi améliorée dans la gestion de l'alimentation. Hickey ML, Owen SV, Froman RD. Développement d'instruments : régime cardiaque et auto-efficacité à l'exercice. Recherche en soins infirmiers. 1992;41(6):347-351
6, 12, 24 et 36 mois.
Comportement alimentaire lié aux graisses : changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.

Le comportement alimentaire lié aux matières grasses a été noté sur une échelle de 1 à 5, dans laquelle des scores plus faibles indiquent des habitudes alimentaires à faible teneur en matières grasses. Les valeurs négatives indiquent un changement vers un comportement alimentaire à faible teneur en matières grasses.

Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Modèles de comportement alimentaire associés à la sélection de régimes faibles en gras : fiabilité et validité d'une approche comportementale de l'évaluation alimentaire. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220.

Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Brèves évaluations du comportement alimentaire sur le terrain. Comportements addictifs. 1996;21(2):239-247

Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
Restriction alimentaire : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
La restriction alimentaire a été mesurée par le Dutch Eating Behavior Questionnaire avec des scores plus élevés (1-5) indiquant une plus grande autorégulation des comportements alimentaires et des valeurs positives indiquant une amélioration de la restriction alimentaire. Van Strien T, Frijters JER, Defares PB. Le Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) pour l'évaluation du comportement alimentaire restreint, émotionnel et externe. Journal international des troubles de l'alimentation. 1986;5(2):295-315.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
Détresse liée au diabète : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.

La détresse liée au diabète a été mesurée à l'aide de l'échelle des zones problématiques du diabète. L'échelle va de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle, avec un score de 40 marquant le seuil d'une détresse émotionnelle sévère. Des valeurs négatives indiquent une réduction de la détresse liée au diabète.

Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. L'échelle des zones problématiques du diabète. Une évaluation de son utilité clinique. Traitements diabétiques. 1997;20(5):760-766

Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
Score de dépression : changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
Le PHQ-8 mesure l'humeur dépressive, les scores les plus élevés représentant un degré plus élevé d'humeur dépressive et les valeurs négatives indiquant une amélioration. La fourchette des scores va de 0 à 24. Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. Le PHQ-8 comme mesure de la dépression actuelle dans la population générale. Trouble de l'affect J. 2009;114(1-3):163-173.
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'économie de la santé
Délai: 12 mois
Coût total de l'intervention à 12 mois en tenant compte du coût de l'intervention et des économies réalisées grâce à la réduction de la dose de médicaments. Des analyses de rentabilité différentielle et de sensibilité probabiliste ainsi que des détails supplémentaires sont rapportés dans : Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Efficacité de l'intervention sur le mode de vie pour le diabète de type 2 en soins primaires : l'essai clinique randomisé REAL HEALTH-Diabetes. Stagiaire J Gen Med. 2020 septembre;35(9):2637-2646. doi : 10.1007/s11606-019-05629-9. Publication en ligne le 21 janvier 2020. PMID : 31965526 ; PMCID : PMC7458982.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P002074
  • 1R18DK102737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner