- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02320253
VRAIE SANTÉ-Diabète : prendre de l'avance sur le mode de vie et la santé-Diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras : MNT, IP ou TCC. Les participants seront inscrits à l'étude pour un total de trois ans. Au cours de ces trois années, les participants auront 5 visites de recherche, au départ, où la randomisation a lieu, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. À chaque visite de recherche, les participants se verront prélever un panel de lipides et un échantillon d'HbA1c, leur tension artérielle, leur poids et leur taille, uniquement au départ. Les participants répondront également à des questionnaires portant sur les comportements liés à la santé, l'auto-efficacité, les mesures d'autodétermination, la dépression, la littératie et la numératie, l'insécurité alimentaire, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction des patients à l'égard de la qualité des soins.
Pour les interventions de groupe, les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD. Les 14 premières sessions seront dispensées chaque semaine et les 5 prochaines sessions toutes les deux semaines. Au cours des 18 mois suivants, des séances de groupe seront dispensées mensuellement de 6 à 24 mois. De plus, les participants se verront offrir jusqu'à 5 séances individuelles de MNT au cours de la période d'intervention de 2 ans. Lors de ces visites individuelles, les diététistes aborderont les problèmes liés au diabète et discuteront d'objectifs et de comportements personnalisés, sur la base du modèle Look AHEAD. Les diététistes fourniront des commentaires continus aux PCP des participants sur les progrès des patients vers les objectifs et encourageront les PCP à renforcer les stratégies de perte de poids avec leurs patients. Chaque groupe contiendra jusqu'à 12 participants atteints de diabète de type 2 et durera de 1 à 1,5 heure. Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids.
En plus de la composante d'enseignement, les participants qui prennent de l'insuline ou des médicaments pouvant provoquer une hypoglycémie surveilleront eux-mêmes leur glycémie au moins 2 fois par jour et soumettront des dossiers d'autosurveillance pour examen chaque semaine, soit en les remettant à l'in- séances individuelles ou en les envoyant par la poste, par télécopieur ou par courriel à l'équipe d'étude. Les patients sous hypoglycémie orale qui n'ajustent pas leurs médicaments en fonction de la glycémie seront invités à effectuer une surveillance ciblée pour déterminer les effets de l'exercice et des repas sur la glycémie. Le fournisseur de l'étude de chaque centre de santé examinera les dossiers de glycémie et apportera les ajustements nécessaires aux doses d'insuline ou de médicaments selon un algorithme pour maintenir le contrôle glycémique et prévenir l'hypoglycémie lorsque les participants perdent du poids.
Un membre formé du personnel de l'étude fournira aux participants référés MNT un document éducatif soulignant qu'une perte de poids modeste (5 - 10 %) via la restriction calorique et l'adoption progressive d'augmentations modérées de l'activité physique quotidienne (équivalent à une marche rapide pendant 30 minutes par jour) est sûr et efficace dans la gestion du diabète et prenez rendez-vous avec une diététiste des Services de nutrition pour un suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Charlestown HealthCare Center
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Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
- Chelsea HealthCare Center
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Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
- Revere HealthCare Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2
- 18 ans ou plus
- Surpoids ou obésité (IMC >25 kg/m2)
- Taux d'HbA1c 6,5<11,5 %
- Pression artérielle systolique (PAS) <160 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) <100 mmHg
- Prêt à perdre 5 à 7 % du poids corporel
- Disposé à augmenter l'activité à au moins 175 minutes/semaine
- Disposé à s'engager dans une affectation aléatoire pour assister et participer au programme de changement de mode de vie en personne ou par téléphone ou être référé aux services de nutrition pour une thérapie nutritionnelle médicale
- Santé stable, sans comorbidités graves qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à une intervention de groupe qui comprend une augmentation de l'activité ou une diminution des calories, comme une maladie psychiatrique grave ou une maladie cardiaque importante
- Capacité à comprendre et à communiquer efficacement en anglais ou en espagnol
- Volonté d'auto-contrôler la glycémie
- Disposé à tenir un journal alimentaire, d'exercice et de glycémie
- Avoir un médecin de soins primaires dans les centres de santé MGH Chelsea, Charlestown ou Revere, ou être prêt à assister à des séances, en personne ou par téléphone, et faire ajuster les médicaments par un fournisseur basé dans l'un de ces centres de santé avec communication au primaire référant fournisseur de soins
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 350 livres
- Enceinte ou planification d'une grossesse l'année prochaine
- Consultez actuellement une diététiste (rendez-vous de suivi réguliers) ou participez à un programme de perte de poids et ne souhaitez pas arrêter
- Changement de poids de plus de 3 % du poids au cours du mois précédent.
- Actuellement inscrit à une autre étude d'intervention sur le diabète
- Manque de disponibilité du téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie nutritionnelle médicale (MNT)
Les participants à ce bras rencontreront un diététiste dans leur centre de santé respectif, et non un diététicien de l'étude.
Le participant et la diététiste décideront de la fréquence des rencontres et créeront un plan de traitement personnalisé.
L'assurance maladie du participant sera facturée pour ces visites diététistes et le participant est responsable de toute quote-part ou franchise associée à la ou aux visites.
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Les participants sont référés pour rencontrer un diététiste pour des séances individuelles de thérapie nutritionnelle médicale jusqu'à 3-4 fois par an.
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Expérimental: Groupe en personne (IP)
Les participants inscrits au bras IP se réuniront chaque semaine pendant 14 semaines, toutes les deux semaines pendant 10 semaines, puis mensuellement pendant les 18 mois suivants.
Chaque session sera dirigée par un diététicien de l'étude qui a été affecté à ce centre de santé spécifique et durera 1,5 heure.
Les participants seront autorisés à avoir des séances individuelles avec leur diététiste tout au long des deux premières années, deux fois la première année et trois fois la deuxième année.
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Les objectifs du programme d'intervention sur le mode de vie du diabète sont la perte de poids de 5 à 10 % du poids corporel initial et l'augmentation des niveaux d'activité à 175 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée.
Les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD via des groupes en personne combinés à 2-3 séances individuelles par an.
Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids.
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Expérimental: Groupe de conférence téléphonique (TCC)
Les participants inscrits dans le bras TCC se réuniront chaque semaine pendant 14 semaines, toutes les deux semaines pendant 10 semaines, puis mensuellement pendant les 18 mois suivants.
Chaque session sera dirigée, par téléphone, par un diététicien de l'étude qui a été affecté à ce centre de santé spécifique et durera 1,5 heure.
Les participants seront autorisés à avoir des séances individuelles avec leur diététiste tout au long des deux premières années, deux fois la première année et trois fois la deuxième année.
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Les objectifs du programme d'intervention sur le mode de vie du diabète sont la perte de poids de 5 à 10 % du poids corporel initial et l'augmentation des niveaux d'activité à 175 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée.
Les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD via des groupes de conférence téléphonique combinés à 2-3 séances individuelles par an.
Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids.
Les diététistes offriront l'intervention adaptée sur le mode de vie Look AHEAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Pourcentage de changement de poids à partir de la ligne de base ; les valeurs négatives indiquent une perte de poids.
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Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c : variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 6, 12, 24 mois
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Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée.
Les valeurs négatives indiquent une réduction (amélioration) de l'HbA1c par rapport à la ligne de base.
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6, 12, 24 mois
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Tension artérielle systolique : changement par rapport à la valeur initiale
Délai: 6, 12, 24, mois.
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La pression artérielle est signalée comme un changement de la pression artérielle systolique uniquement.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration.
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6, 12, 24, mois.
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Niveaux de triglycérides : changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12, 24 mois
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Les triglycérides sont mesurés en mg/dl.
Des valeurs négatives indiquent une amélioration des taux de triglycérides par rapport à la ligne de base.
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6, 12, 24 mois
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Auto-efficacité alimentaire : changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois.
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L'échelle d'auto-efficacité alimentaire est notée de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance en soi dans la gestion de l'alimentation et des valeurs positives indiquant une confiance en soi améliorée dans la gestion de l'alimentation.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Développement d'instruments : régime cardiaque et auto-efficacité à l'exercice.
Recherche en soins infirmiers.
1992;41(6):347-351
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6, 12, 24 et 36 mois.
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Comportement alimentaire lié aux graisses : changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Le comportement alimentaire lié aux matières grasses a été noté sur une échelle de 1 à 5, dans laquelle des scores plus faibles indiquent des habitudes alimentaires à faible teneur en matières grasses. Les valeurs négatives indiquent un changement vers un comportement alimentaire à faible teneur en matières grasses. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Modèles de comportement alimentaire associés à la sélection de régimes faibles en gras : fiabilité et validité d'une approche comportementale de l'évaluation alimentaire. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Brèves évaluations du comportement alimentaire sur le terrain. Comportements addictifs. 1996;21(2):239-247 |
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Restriction alimentaire : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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La restriction alimentaire a été mesurée par le Dutch Eating Behavior Questionnaire avec des scores plus élevés (1-5) indiquant une plus grande autorégulation des comportements alimentaires et des valeurs positives indiquant une amélioration de la restriction alimentaire.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
Le Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) pour l'évaluation du comportement alimentaire restreint, émotionnel et externe.
Journal international des troubles de l'alimentation.
1986;5(2):295-315.
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Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Détresse liée au diabète : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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La détresse liée au diabète a été mesurée à l'aide de l'échelle des zones problématiques du diabète. L'échelle va de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle, avec un score de 40 marquant le seuil d'une détresse émotionnelle sévère. Des valeurs négatives indiquent une réduction de la détresse liée au diabète. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. L'échelle des zones problématiques du diabète. Une évaluation de son utilité clinique. Traitements diabétiques. 1997;20(5):760-766 |
Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Score de dépression : changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Le PHQ-8 mesure l'humeur dépressive, les scores les plus élevés représentant un degré plus élevé d'humeur dépressive et les valeurs négatives indiquant une amélioration.
La fourchette des scores va de 0 à 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
Le PHQ-8 comme mesure de la dépression actuelle dans la population générale.
Trouble de l'affect J.
2009;114(1-3):163-173.
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Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'économie de la santé
Délai: 12 mois
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Coût total de l'intervention à 12 mois en tenant compte du coût de l'intervention et des économies réalisées grâce à la réduction de la dose de médicaments.
Des analyses de rentabilité différentielle et de sensibilité probabiliste ainsi que des détails supplémentaires sont rapportés dans : Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Efficacité de l'intervention sur le mode de vie pour le diabète de type 2 en soins primaires : l'essai clinique randomisé REAL HEALTH-Diabetes.
Stagiaire J Gen Med.
2020 septembre;35(9):2637-2646. doi : 10.1007/s11606-019-05629-9.
Publication en ligne le 21 janvier 2020.
PMID : 31965526 ; PMCID : PMC7458982.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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