- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320253
SALUTE REALE-Diabete: raggiungi in anticipo lo stile di vita e la salute-Diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci: MNT, IP o TCC. I partecipanti saranno iscritti allo studio per un totale di tre anni. Durante questi tre anni, i partecipanti avranno 5 visite di ricerca, al basale, dove si verifica la randomizzazione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Ad ogni visita di ricerca, ai partecipanti verrà prelevato un pannello lipidico e un campione di HbA1c, la pressione sanguigna, il peso e l'altezza, solo al basale, rilevati. I partecipanti risponderanno anche a questionari che riguarderanno i comportamenti di salute, l'autoefficacia, le misure di autodeterminazione, la depressione, l'alfabetizzazione e il calcolo, l'insicurezza alimentare, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente per la qualità dell'assistenza.
Per gli interventi di gruppo, i dietisti forniranno l'intervento sullo stile di vita Look AHEAD adattato. Le prime 14 sessioni saranno erogate settimanalmente e le successive 5 sessioni bisettimanali. Nei successivi 18 mesi, le sessioni di gruppo verranno erogate mensilmente da 6 a 24 mesi. Inoltre, ai partecipanti verranno offerte fino a 5 sessioni MNT individuali durante il periodo di intervento di 2 anni. In queste visite individuali, i dietisti affronteranno le questioni relative al diabete e discuteranno obiettivi e comportamenti su misura, sulla base del modello Look AHEAD. I dietisti forniranno un feedback continuo ai PCP dei partecipanti sui progressi dei pazienti verso gli obiettivi e incoraggeranno i PCP a rafforzare le strategie di perdita di peso con i loro pazienti. Ogni gruppo conterrà fino a 12 partecipanti con diabete di tipo 2 e durerà 1-1,5 ore. Il curriculum del programma si concentra su nutrizione, attività e argomenti comportamentali e incorpora l'uso di sostituti del pasto per le prime 4-16 settimane per migliorare il successo della perdita di peso.
Oltre alla componente didattica, i partecipanti che stanno assumendo insulina o farmaci che possono causare ipoglicemia eseguiranno l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue almeno 2 volte al giorno e invieranno i record di automonitoraggio per la revisione ogni settimana, consegnandoli all'interno sessioni personali o inviandole per posta, fax o e-mail al gruppo di studio. I pazienti con ipoglicemizzanti orali che non stanno aggiustando i farmaci basati sulla glicemia saranno istruiti a fare un monitoraggio mirato per determinare gli effetti dell'esercizio e dei pasti sulla glicemia. Il fornitore dello studio presso ciascun centro sanitario esaminerà i registri della glicemia e apporterà gli eventuali aggiustamenti necessari alle dosi di insulina o farmaci secondo un algoritmo per mantenere il controllo glicemico e prevenire l'ipoglicemia man mano che i partecipanti perdono peso.
Un membro qualificato del personale dello studio fornirà ai partecipanti di riferimento MNT un volantino educativo sottolineando che una modesta perdita di peso (5-10%) attraverso la restrizione calorica e l'adozione graduale di moderati aumenti dell'attività fisica quotidiana (equivalente a una camminata veloce per 30 minuti al giorno) è sicuro ed efficace nella gestione del diabete e fissali per un appuntamento con un dietista dei Servizi nutrizionali per il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Charlestown HealthCare Center
-
Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti, 02150
- Chelsea HealthCare Center
-
Revere, Massachusetts, Stati Uniti, 02151
- Revere HealthCare Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Età 18 anni o più
- Sovrappeso o obeso (BMI >25 kg/m2)
- Livello HbA1c 6,5<11,5%
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) <160 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <100 mmHg
- Disposto a perdere il 5-7% del peso corporeo
- Disposti ad aumentare l'attività ad almeno 175 minuti/settimana
- Disposto a impegnarsi in un incarico casuale per frequentare e partecipare al programma di cambiamento dello stile di vita di persona o al telefono o essere indirizzato ai servizi nutrizionali per la terapia nutrizionale medica
- Salute stabile, senza gravi comorbilità che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare a un intervento di gruppo che include l'aumento dell'attività o la diminuzione delle calorie, come una grave malattia psichiatrica o una significativa malattia cardiaca
- Capacità di comprendere e comunicare efficacemente in inglese o spagnolo
- Disponibilità ad automonitorare la glicemia
- Disposto a tenere un diario alimentare, esercizio fisico e glicemia
- Avere un medico di base presso i centri sanitari MGH Chelsea, Charlestown o Revere o essere disposti a partecipare alle sessioni, di persona o per telefono, e far modificare i farmaci da un fornitore con sede in uno di quei centri sanitari con comunicazione al primario di riferimento prestatore di cure
Criteri di esclusione:
- Peso superiore a 350 libbre
- Incinta o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
- Attualmente vedendo un dietologo (appuntamenti di follow-up programmati regolarmente) o partecipando a un programma di perdita di peso e non disposto a smettere
- Variazione di peso superiore al 3% rispetto al mese precedente.
- Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sul diabete
- Mancanza di disponibilità di telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia nutrizionale medica (MNT)
I partecipanti a questo braccio incontreranno un dietista presso il rispettivo Centro sanitario, non con un dietista dello studio.
Il partecipante e il dietista decideranno con quale frequenza incontrarsi e creare un piano di trattamento individualizzato.
L'assicurazione sanitaria del partecipante verrà fatturata per queste visite del dietista e il partecipante è responsabile di qualsiasi copay o franchigia associata alla/e visita/e.
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I partecipanti devono incontrare un dietista registrato per sessioni individuali di terapia nutrizionale medica fino a 3-4 volte all'anno.
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Sperimentale: Gruppo di persone (IP)
I partecipanti iscritti al braccio IP si incontreranno settimanalmente per 14 settimane, bisettimanali per 10 settimane e poi mensilmente per i successivi 18 mesi.
Ogni sessione sarà guidata da un dietista dello studio che è stato assegnato a quello specifico centro sanitario e durerà 1,5 ore.
I partecipanti potranno avere sessioni individuali con il loro dietista durante i primi due anni, due volte nel primo anno e tre volte nel secondo anno.
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Gli obiettivi del programma di intervento sullo stile di vita del diabete sono la perdita di peso del 5-10% del peso corporeo iniziale e l'aumento dei livelli di attività fino a 175 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata.
I dietologi forniranno l'intervento sullo stile di vita Look AHEAD adattato tramite gruppi di persona combinati con 2-3 sessioni individuali all'anno.
Il curriculum del programma si concentra su nutrizione, attività e argomenti comportamentali e incorpora l'uso di sostituti del pasto per le prime 4-16 settimane per migliorare il successo della perdita di peso.
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Sperimentale: Gruppo di chiamate in conferenza telefonica (TCC)
I partecipanti iscritti al braccio TCC si incontreranno settimanalmente per 14 settimane, bisettimanali per 10 settimane e poi mensilmente per i successivi 18 mesi.
Ogni sessione sarà guidata, per telefono, da un dietista dello studio che è stato assegnato a quello specifico centro sanitario e durerà 1,5 ore.
I partecipanti potranno avere sessioni individuali con il loro dietista durante i primi due anni, due volte nel primo anno e tre volte nel secondo anno.
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Gli obiettivi del programma di intervento sullo stile di vita del diabete sono la perdita di peso del 5-10% del peso corporeo iniziale e l'aumento dei livelli di attività fino a 175 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata.
I dietologi forniranno l'intervento sullo stile di vita Look AHEAD adattato tramite gruppi di chiamate in conferenza telefonica combinati con 2-3 sessioni individuali all'anno.
Il curriculum del programma si concentra su nutrizione, attività e argomenti comportamentali e incorpora l'uso di sostituti del pasto per le prime 4-16 settimane per migliorare il successo della perdita di peso.
I dietologi forniranno l'intervento sullo stile di vita Look AHEAD adattato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Variazione percentuale del peso rispetto al basale; i valori negativi indicano la perdita di peso.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina A1c: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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Variazione della percentuale di emoglobina glicata.
I valori negativi indicano la riduzione (miglioramento) di HbA1c rispetto al basale.
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6, 12, 24 mesi
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Pressione arteriosa sistolica: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi.
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La pressione arteriosa viene riportata solo come variazione della pressione arteriosa sistolica.
I valori negativi indicano un miglioramento.
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6, 12, 24 mesi.
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Livelli di trigliceridi: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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I trigliceridi sono misurati in mg/dl.
I valori negativi indicano livelli di trigliceridi migliorati rispetto al basale.
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6, 12, 24 mesi
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Autoefficacia della dieta: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi.
|
La scala di autoefficacia della dieta ha un punteggio da 1 a 5 con punteggi più alti che denotano una maggiore fiducia in se stessi nella gestione della dieta e valori positivi che denotano una maggiore fiducia in se stessi nella gestione della dieta.
Hickey ML, Owen SV, Froman RD.
Sviluppo dello strumento: dieta cardiaca ed esercizio di autoefficacia.
Ricerca infermieristica.
1992;41(6):347-351
|
6, 12, 24 e 36 mesi.
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Comportamento dietetico correlato ai grassi: cambiamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
|
Il comportamento alimentare correlato ai grassi è stato valutato su una scala da 1 a 5, in cui punteggi più bassi indicano abitudini alimentari a basso contenuto di grassi. I valori negativi indicano uno spostamento verso un comportamento dietetico a basso contenuto di grassi. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. Modelli di comportamento alimentare associati alla selezione di diete a basso contenuto di grassi: affidabilità e validità di un approccio comportamentale alla valutazione dietetica. J Am Dieta Assoc. 1990;90(2):214-220. Glasgow RE, Perry JD, Toobert DJ, Hollis JF. Brevi valutazioni del comportamento alimentare in contesti di campo. Comportamenti di dipendenza. 1996;21(2):239-247 |
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Restrizione dietetica: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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La restrizione dietetica è stata misurata dal questionario olandese sul comportamento alimentare con punteggi più alti (1-5) che denotano una maggiore autoregolazione dei comportamenti alimentari e valori positivi che denotano una migliore moderazione dietetica.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
Il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ) per la valutazione del comportamento alimentare limitato, emotivo ed esterno.
Giornale internazionale dei disturbi alimentari.
1986;5(2):295-315.
|
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Sofferenza del diabete: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
|
L'angoscia del diabete è stata misurata con le aree problematiche nella scala del diabete. La scala va da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo, con un punteggio di 40 che segna la soglia per un grave disagio emotivo. I valori negativi indicano una riduzione del disagio correlato al diabete. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. Le aree problematiche nella scala del diabete. Una valutazione della sua utilità clinica. Cura del diabete. 1997;20(5):760-766 |
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Punteggio di depressione: variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Il PHQ-8 misura l'umore depresso, con punteggi più alti che rappresentano un grado più elevato di umore depresso e valori negativi che indicano un miglioramento.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 24.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
Il PHQ-8 come misura della depressione attuale nella popolazione generale.
J Disturbo affettivo.
2009;114(1-3):163-173.
|
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costo totale dell'intervento a 12 mesi tenendo conto del costo dell'intervento e dei risparmi derivanti dalla riduzione della dose del farmaco.
Analisi di costo-efficacia incrementale e di sensibilità probabilistica e ulteriori dettagli sono riportati in: Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ.
Efficacia dell'intervento sullo stile di vita per il diabete di tipo 2 nelle cure primarie: lo studio clinico randomizzato REAL HEALTH-Diabetes.
J Gen Tirocinante Med.
2020 settembre;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 21 gennaio.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P002074
- 1R18DK102737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorCompletato