REAL HEALTH-Diabetes: 라이프스타일과 건강-Diabetes
연구 개요
상세 설명
참가자는 MNT, IP 또는 TCC의 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 총 3년 동안 연구에 등록하게 됩니다. 이 3년 동안 참가자는 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 5번의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 연구 방문에서 참가자는 지질 패널과 HbA1c 샘플을 채취하고 혈압, 체중 및 키, 기준선만 채취합니다. 참가자는 또한 건강 행동, 자기 효능감, 자기 결정 측정, 우울증, 문해력 및 수리력, 식량 불안, 건강 관련 삶의 질 및 치료 품질에 대한 환자 만족도를 다루는 설문지에 답하게 됩니다.
그룹 기반 개입을 위해 영양사는 적응된 Look AHEAD 라이프스타일 개입을 제공할 것입니다. 처음 14개 세션은 매주 제공되며 다음 5개 세션은 격주로 제공됩니다. 이후 18개월 동안 그룹 세션은 6-24개월 동안 매월 제공됩니다. 또한 참가자는 2년의 개입 기간 동안 최대 5개의 개별 MNT 세션을 제공받게 됩니다. 이러한 개별 방문에서 영양사는 Look AHEAD 모델을 기반으로 당뇨병 관련 문제를 다루고 맞춤형 목표 및 행동에 대해 논의합니다. 영양사는 참가자의 PCP에게 목표를 향한 환자의 진행 상황에 대한 지속적인 피드백을 제공하고 PCP가 환자와 함께 체중 감량 전략을 강화하도록 권장합니다. 각 그룹에는 제2형 당뇨병이 있는 최대 12명의 참가자가 포함되며 1-1.5시간 동안 지속됩니다. 프로그램 커리큘럼은 영양, 활동 및 행동 주제에 초점을 맞추고 처음 4-16주 동안 식사 대용식 사용을 통합하여 체중 감량 성공을 향상시킵니다.
교육 구성 요소 외에도 저혈당증을 유발할 수 있는 인슐린이나 약물을 복용하는 참가자는 하루에 최소 2번 혈당 수치를 자가 모니터링하고 검토를 위해 매주 자체 모니터링 기록을 제출합니다. 개인 세션 또는 우편, 팩스 또는 연구 팀에 이메일로 보내십시오. 혈당에 따라 약물을 조절하지 않는 구강 저혈당 환자는 운동과 식사가 혈당에 미치는 영향을 결정하기 위해 표적 모니터링을 수행하도록 지시받을 것입니다. 각 건강 센터의 연구 제공자는 BG 기록을 검토하고 혈당 조절을 유지하고 참가자가 체중을 줄임에 따라 저혈당증을 예방하기 위해 알고리즘에 따라 필요한 인슐린 또는 약물 용량을 조정합니다.
훈련된 연구 직원은 MNT 추천 참가자에게 칼로리 제한을 통한 완만한 체중 감소(5 - 10%)와 일일 신체 활동의 점진적인 증가(매일 30분 동안 빠르게 걷기에 해당)를 강조하는 교육 유인물을 제공합니다. 당뇨병 관리에 안전하고 효과적이며 후속 조치를 위해 영양 서비스의 영양사와 약속을 잡습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Charlestown HealthCare Center
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Chelsea, Massachusetts, 미국, 02150
- Chelsea HealthCare Center
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Revere, Massachusetts, 미국, 02151
- Revere HealthCare Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 18세 이상
- 과체중 또는 비만(BMI >25kg/m2)
- HbA1c 수준 6.5<11.5%
- 수축기 혈압(SBP) <160mmHg, 확장기 혈압(DBP) <100mmHg
- 체중의 5-7%를 기꺼이 감량
- 활동을 주당 최소 175분으로 늘리려는 의지
- 직접 또는 전화로 라이프스타일 변화 프로그램에 참석하고 참여하거나 의료 영양 요법을 위해 영양 서비스에 소개되도록 무작위 배정에 전념할 의향이 있습니다.
- 심각한 정신 질환이나 심각한 심장 질환과 같은 활동 증가 또는 칼로리 감소를 포함하는 그룹 개입에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이 없는 안정적인 건강
- 영어 또는 스페인어로 효과적으로 이해하고 의사소통하는 능력
- 혈당 자가 모니터링 의지
- 음식, 운동 및 혈당 일기를 기꺼이 기록
- MGH Chelsea, Charlestown 또는 Revere Health Centers에 1차 진료 의사가 있거나 직접 또는 전화로 세션에 참석할 의향이 있고 추천 1차 진료소와 통신하는 해당 의료 센터 중 하나에 기반을 둔 제공자가 약을 조정합니다. 간병인
제외 기준:
- 350파운드 이상의 무게
- 임신 또는 내년에 임신 계획
- 현재 영양사를 만나거나(정기적으로 예정된 후속 진료 약속) 체중 감량 프로그램에 참여하고 있고 중단할 의사가 없음
- 지난 달 체중의 3% 이상의 체중 변화.
- 현재 다른 당뇨병 개입 연구에 등록되어 있음
- 전화 이용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 영양 요법(MNT)
이 부문의 참가자는 연구 영양사가 아닌 각자의 건강 센터에서 영양사와 만날 것입니다.
참가자와 영양사는 얼마나 자주 만날 것인지 결정하고 개별화된 치료 계획을 세울 것입니다.
참가자의 건강 보험은 이러한 영양사 방문에 대해 청구되며 참가자는 방문과 관련된 모든 공동 부담금 또는 공제액에 대한 책임이 있습니다.
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참가자는 1년에 최대 3-4회 개별 의료 영양 요법 세션을 위해 등록된 영양사를 만나도록 추천됩니다.
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실험적: 직접 그룹(IP)
IP 암에 등록된 참가자는 14주 동안 매주, 10주 동안 격주로, 그 후 다음 18개월 동안 매월 모임을 갖습니다.
각 세션은 해당 건강 센터에 배정된 연구 영양사가 이끌며 1.5시간 동안 지속됩니다.
참가자는 처음 2년 동안 영양사와 일대일 세션을 가질 수 있으며, 첫 해에는 두 번, 두 번째 해에는 세 번 참여할 수 있습니다.
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당뇨병 생활 습관 중재 프로그램의 목표는 초기 체중의 5-10%의 체중 감소와 적당한 강도의 신체 활동을 주당 175분으로 늘리는 것입니다.
영양사는 적응된 Look AHEAD 라이프스타일 중재를 연간 2-3회의 개별 세션과 결합된 대면 그룹을 통해 제공할 것입니다.
프로그램 커리큘럼은 영양, 활동 및 행동 주제에 초점을 맞추고 처음 4-16주 동안 식사 대용식 사용을 통합하여 체중 감량 성공을 향상시킵니다.
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실험적: 전화 회의 통화 그룹(TCC)
TCC 암에 등록된 참가자는 14주 동안 매주, 10주 동안 격주로, 그 후 다음 18개월 동안 매월 모임을 갖습니다.
각 세션은 해당 건강 센터에 배정된 연구 영양사가 전화로 진행하며 1.5시간 동안 진행됩니다.
참가자는 처음 2년 동안 영양사와 일대일 세션을 가질 수 있으며, 첫 해에는 두 번, 두 번째 해에는 세 번 참여할 수 있습니다.
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당뇨병 생활 습관 중재 프로그램의 목표는 초기 체중의 5-10%의 체중 감소와 적당한 강도의 신체 활동을 주당 175분으로 늘리는 것입니다.
영양사는 연간 2-3회의 개별 세션과 결합된 전화 회의 통화 그룹을 통해 적응된 Look AHEAD 라이프스타일 개입을 제공할 것입니다.
프로그램 커리큘럼은 영양, 활동 및 행동 주제에 초점을 맞추고 처음 4-16주 동안 식사 대용식 사용을 통합하여 체중 감량 성공을 향상시킵니다.
영양사는 적응된 Look AHEAD 라이프스타일 개입을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중량 변화율
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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기준선에서 중량 변화율; 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c: 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24개월
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당화혈색소 비율의 변화.
음수 값은 기준선에서 HbA1c 감소(개선)를 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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수축기 혈압: 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 개월.
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혈압은 수축기 혈압의 변화로만 보고됩니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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6, 12, 24, 개월.
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트리글리세리드 수치: 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24개월
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트리글리세리드는 mg/dl 단위로 측정됩니다.
음수 값은 기준선과 비교하여 향상된 트리글리세라이드 수치를 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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다이어트 자기효능감: 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 24, 36개월.
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다이어트 자기효능감 척도는 1-5점으로 점수가 높을수록 다이어트 관리에 대한 자신감이 더 높음을 나타내고 긍정적인 값은 다이어트 관리에 대한 자신감이 향상되었음을 나타냅니다.
히키 ML, 오웬 SV, Froman RD.
도구 개발: 심장 다이어트 및 운동 자가 효능.
간호 연구.
1992;41(6):347-351
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6, 12, 24, 36개월.
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지방 관련 식습관: 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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지방 관련 식습관은 1~5점 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 낮을수록 지방 식습관이 낮은 것을 의미한다. 음수 값은 저지방 다이어트 행동으로의 전환을 나타냅니다. Kristal AR, Shattuck AL, Henry HJ. 저지방 식이 선택과 관련된 식이 행동 패턴: 식이 평가에 대한 행동적 접근의 신뢰성 및 타당성. J Am Diet Assoc. 1990;90(2):214-220. 글래스고 RE, 페리 JD, Toobert DJ, Hollis JF. 현장 설정에서 식습관에 대한 간략한 평가. 중독성 행동. 1996;21(2):239-247 |
기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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식이 제한: 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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식이 억제는 더 높은 점수(1-5)로 네덜란드 섭식 행동 설문지에 의해 측정되었으며 식이 행동의 더 큰 자기 조절을 나타내고 긍정적인 값은 개선된 식이 억제를 나타냅니다.
Van Strien T, Frijters JER, Defares PB.
억제, 감정 및 외적인 식습관을 평가하기 위한 DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire).
국제 섭식 장애 저널.
1986;5(2):295-315.
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기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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당뇨병 고통: 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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당뇨병 고통은 당뇨병 척도의 문제 영역으로 측정되었습니다. 척도의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 심한 것을 의미하며, 40점은 심각한 정서적 고통의 임계값을 나타냅니다. 음수 값은 당뇨병 관련 고통의 감소를 나타냅니다. Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. 당뇨병 규모의 문제 영역. 임상적 유용성에 대한 평가. 당뇨병 관리. 1997;20(5):760-766 |
기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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우울증 점수: 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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PHQ-8은 우울한 기분을 측정하며 점수가 높을수록 우울한 기분의 정도가 높고 음수 값은 개선을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH.
일반 인구의 현재 우울증을 측정하는 PHQ-8.
J 영향 장애.
2009;114(1-3):163-173.
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기준선, 6, 12, 24, 36개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보건 경제학
기간: 12 개월
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개입 비용과 약물 용량 감소로 인한 절감액을 고려한 12개월 시점의 총 개입 비용.
증분 비용 효율성 및 확률적 민감도 분석 및 자세한 내용은 Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ에 보고됩니다.
1차 진료에서 제2형 당뇨병에 대한 생활 습관 개입의 효과: REAL HEALTH-당뇨병 무작위 임상 시험.
제이젠 인턴 메드.
2020년 9월 35일(9):2637-2646. 도이: 10.1007/s11606-019-05629-9.
Epub 2020 1월 21일.
PMID: 31965526; PMCID: PMC7458982.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda M Delahanty, MS RD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Deborah J Wexler, MSc MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delahanty LM, Chang Y, Levy DE, Porneala B, Dushkin A, Bissett L, Goldman V, Perrotta J, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Design and participant characteristics of a primary care adaptation of the Look AHEAD Lifestyle Intervention for weight loss in type 2 diabetes: The REAL HEALTH-diabetes study. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:9-17. doi: 10.1016/j.cct.2018.05.018. Epub 2018 May 25.
- Wexler DJ, Chang Y, Levy DE, Porneala B, McCarthy J, Rodriguez Romero A, Goldman V, Copeland PM, Steppel-Reznik J, Delahanty LM. Results of a 2-year lifestyle intervention for type 2 diabetes: the Reach Ahead for Lifestyle and Health-Diabetes randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1938-1950. doi: 10.1002/oby.23508. Epub 2022 Aug 31.
- Berkowitz SA, Chang Y, Porneala B, Cromer SJ, Wexler DJ, Delahanty LM. Does the effect of lifestyle intervention for individuals with diabetes vary by food insecurity status? A preplanned subgroup analysis of the REAL HEALTH randomized clinical trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Sep;8(1):e001514. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001514.
- Delahanty LM, Levy DE, Chang Y, Porneala BC, Goldman V, McCarthy J, Bissett L, Rodriguez AR, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Wexler DJ. Effectiveness of Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes in Primary Care: the REAL HEALTH-Diabetes Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2020 Sep;35(9):2637-2646. doi: 10.1007/s11606-019-05629-9. Epub 2020 Jan 21.
- Goldman V, Dushkin A, Wexler DJ, Chang Y, Porneala B, Bissett L, McCarthy J, Rodriguez A, Chase B, LaRocca R, Wheeler A, Delahanty LM. Effective recruitment for practice-based research: Lessons from the REAL HEALTH-Diabetes Study. Contemp Clin Trials Commun. 2019 May 1;15:100374. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100374. eCollection 2019 Sep.
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연구 완료 (실제)
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