健康な被験者におけるスルファチニブの食物影響第I相研究（HMPL-012）

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男性。
• 体格指数 (BMI) が 20 ～ 30 kg/m2 の範囲内。
• 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
• -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
• -不妊であるか、使用することに同意し、使用する性的パートナーの同意を得た男性被験者 、インフォームドコンセントから研究完了後90日までの期間中、次の承認された避妊方法の1つ：コンドーム、女性の性的パートナーによる使用子宮内器具、避妊スポンジ、横隔膜、または子宮頸管キャップの使用;経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、注射避妊薬、またはその他の避妊手段。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

• -重大な代謝/内分泌、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神障害の病歴または臨床症状（治験責任医師が決定）。
• -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• 血清総ビリルビン>34.2 umol/L；
• 血清アルブミン<35 g/L;
• GFR < 80 mL/分/1.73m2。 アルゴリズム：GFR（mL/min/1.73m2） =186 × (SCr)-1.154 ×(年齢)-0.203、 Scr=血清クレアチニン、mg/dL；
• 血圧が 140/90 を超える。
• -治験責任医師の意見では、異常な心電図の病歴または存在は臨床的に重要です。
• 勉強中に禁煙する意思がなく、毎日 10 本以上のタバコを吸っている。
• -胃または腸の手術、腎摘出術、胆嚢摘出術、または切除の履歴が、研究者によって決定された経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性があります（虫垂切除術および/またはヘルニア修復が許可される場合があります）。
• 重大なアレルギー歴（例. 薬物アレルギー）; -インフォームドコンセントの2週間前までの急性アレルギー性鼻炎または食物アレルギー。
• -インフォームドコンセントの30日前から500 mL以上の血液または血漿の寄付、またはインフォームドコンセントの2週間前から250 mL以上の血液または血漿の寄付。
• -インフォームドコンセントに先立つ2か月以内の血液製剤の受領;
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -B型肝炎表面抗原（HBs抗原）またはB型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の参加者;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者;
• -インフォームドコンセント前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の診断。
• -治験薬の受領が5半減期または28日以内に発生した他の治験薬研究への参加、インフォームドコンセントより前のいずれか長い方。
• -インフォームドコンセントの前の14日以内の処方薬または製品の使用。
• -インフォームドコンセントの前7日以内の店頭（OTC）、非処方薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法、ハーブを含む）の使用。
• -インフォームドコンセントの前72時間以内のアルコール、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、またはカフェインを含む食品、ジュース、または飲料の使用。
• -既知の肝臓または腎臓クリアランス変更剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、またはセントジョンズワートなどのハーブ/植物由来の製剤）の使用 初回投与前の60日間;
• 治験責任医師、治験責任医師、薬剤師、臨床研究コーディネーター、または本治験に関連するすべての職員。
• -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。