Sulfatinibin faasi I -tutkimus terveillä henkilöillä (HMPL-012)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
• Painoindeksi (BMI) on 20-30 kg/m2, mukaan lukien.
• Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
• Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään ja saamaan seksikumppaniensa suostumuksen käyttämään yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä ajanjaksona tietoisesta suostumuksesta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen: kondomi, naispuolisen seksikumppanin käyttö kohdunsisäisen laitteen, ehkäisysienen, kalvon tai kohdunkaulan suojan käyttö; tai oraalista, implantoitavaa, transdermaalista, injektoitavaa ehkäisyä tai muita ehkäisymenetelmiä.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• minkä tahansa merkittävän metabolisen/endokriinisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, urogenitaalisen, neurologisen tai psykiatrisen häiriön sairaushistoria tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä).
• Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
• seerumin kokonaisbilirubiini >34,2 umol/L；
• seerumin albumiini <35 g/l；
• GFR < 80 ml/min/1,73 m2. Algoritmi: GFR (ml/min/1,73m2) = 186 × (SCr) -1,154 × (Ikä)-0,203, Scr = seerumin kreatiniini, mg/dl；
• Verenpaine yli 140/90.
• Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä.
• Yli 10 savukkeen päivittäinen tupakointi ilman aikomusta lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana.
• Aiemmin tehty maha- tai suolistoleikkaus, nefrektomia, kolekystektomia tai resektio, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä tutkijan määrittelemällä tavalla (umpilisäkkeen poisto ja/tai tyrän korjaus voidaan sallia).
• Merkittävä allergiahistoria (esim. lääkeaineallergia); akuutti allerginen nuha tai ruoka-aineallergia 2 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
• Veren tai plasman luovutus ≥ 500 ml 30 päivää ennen ilmoitettua suostumusta tai veren tai plasman luovutus ≥ 250 ml 2 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
• Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
• Huono perifeerinen laskimopääsy.
• Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs-antigeeni) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle;
• Osallistujat, jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia;
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi 1 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tapahtui 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tietoista suostumusta.
• Reseptilääkkeiden tai -tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
• Kaikkien reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, yrttivalmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
• Alkoholia, greippiä, Sevillan appelsiinia tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden, mehujen tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tietoista suostumusta.
• Tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit tai yrtti-/kasviperäiset valmisteet, kuten mäkikuisma jne.) käyttö 60 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta;
• päätutkija, tutkija, apteekkihenkilökunta, kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai mikä tahansa tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.