Eine Phase-I-Studie zu Lebensmitteleffekten von Sulfatinib bei gesunden Probanden (HMPL-012)

Einschlusskriterien:

• Männer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20 bis einschließlich 30 kg/m2.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen.
• Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
• Männliche Probanden, die entweder steril sind oder sich damit einverstanden erklären und die Zustimmung ihrer Sexualpartner zur Verwendung einholen, während des Zeitraums von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Abschluss der Studie, 1 der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden: Kondom, Verwendung durch weibliche Sexualpartner eines Intrauterinpessars, eines Verhütungsschwamms, eines Diaphragmas oder der Verwendung einer Portiokappe; oder ein orales, implantierbares, transdermales, injizierbares Kontrazeptivum oder andere kontrazeptive Maßnahmen.
• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen/endokrinen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, immunologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt).
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt.
• Gesamt-Bilirubin im Serum > 34,2 umol/L；
• Serumalbumin < 35 g/l;
• GFR < 80 ml/min/1,73 m2. Algorithmus: GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 × (SCr) – 1,154 × (Alter)-0,203, Scr = Serum-Kreatinin, mg/dL;
• Blutdruck größer als 140/90.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist.
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich ohne die Absicht, während des Studiums mit dem Rauchen aufzuhören.
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation, Nephrektomie, Cholezystektomie oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, wie vom Prüfarzt festgelegt (Appendektomie und/oder Hernienreparatur kann zulässig sein).
• Signifikante Allergiegeschichte (zB. Drogenallergie); akute allergische Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie innerhalb von 2 Wochen vor Einverständniserklärung.
• Spende von Blut oder Plasma ≥ 500 ml ab 30 Tage vor Einverständniserklärung oder von Blut oder Plasma ≥ 250 ml ab 2 Wochen vor Einverständniserklärung.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Einverständniserklärung;
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind;
• Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind;
• Diagnose von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Einverständniserklärung.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Einverständniserklärung liegt.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung.
• Verwendung von frei verkäuflichen (OTC), nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und Phytotherapeutika, Kräutern) innerhalb von 7 Tagen vor der Einverständniserklärung.
• Verwendung von alkohol-, Grapefruit-, Sevilla-Orangen- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln, Säften oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor der Einverständniserklärung.
• Verwendung bekannter hepatischer oder renaler Clearance-verändernder Wirkstoffe (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine oder aus Kräutern/Pflanzen gewonnene Präparate wie Johanniskraut usw.) über einen Zeitraum von 60 Tagen vor der ersten Dosis;
• Hauptprüfarzt, Prüfarzt, Apotheker, Klinischer Forschungskoordinator oder jegliches Personal, das mit dieser Studie in Verbindung steht.
• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.