En mateffektfase I-studie av sulfatinib hos friske personer (HMPL-012)

Inklusjonskriterier:

• Menn, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 20 til 30 kg/m2, inklusive.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
• Mannlige forsøkspersoner som enten er sterile eller samtykker i å bruke og få samtykke fra deres seksuelle partnere til å bruke 1 av følgende godkjente prevensjonsmetoder i perioden fra informert samtykke til 90 dager etter fullført studie: kondom, bruk av kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet, prevensjonssvamp, diafragma eller bruk av en cervikal hette; eller orale, implanterbare, transdermale, injiserbare prevensjonsmidler eller andre prevensjonstiltak.
• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• sykdomshistorie eller klinisk manifestasjon av enhver signifikant metabolsk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren).
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
• serum totalt bilirubin>34,2 umol/L；
• serumalbumin <35 g/L;
• GFR < 80 mL/min/1,73m2. Algoritme: GFR (mL/min/1,73m2) =186 x (SCr)-1,154 × (Alder) -0,203, Scr= serumkreatinin, mg/dL；
• Blodtrykk høyere enn 140/90.
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
• Røyker mer enn 10 sigaretter daglig uten intensjon om å slutte å røyke under studiet.
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler som bestemt av utforskeren (appendektomi og/eller brokkreparasjon kan tillates).
• Betydelig allergihistorie (f. medikamentallergi); akutt allergisk rhinitt eller matallergi innen 2 uker før informert samtykke.
• Donasjon av blod eller plasma ≥ 500 mL fra 30 dager før informert samtykke, eller av blod eller plasma ≥ 250 mL fra 2 uker før informert samtykke.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før informert samtykke;
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Deltakere som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBs-antigen) eller hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff;
• Deltakere som er humant immunsviktvirus (HIV)-positive;
• Diagnose av alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før informert samtykke.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er lengst før informert samtykke.
• Bruk av reseptbelagte medisiner eller produkter innen 14 dager før informert samtykke.
• Bruk av reseptfrie preparater (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutika, urte) innen 7 dager før informert samtykke.
• Bruk av mat, juice eller drikke som inneholder alkohol, grapefrukt, appelsin fra Sevilla eller koffein innen 72 timer før informert samtykke.
• Bruk av kjente midler som endrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner eller urte-/planteavledede preparater som johannesurt, etc.) i en periode på 60 dager før første dose;
• hovedetterforsker, etterforsker, farmasøyt, klinisk forskningskoordinator eller annet personell relatert til denne studien.
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.