En fas I-studie av mateffekt av sulfatinib hos friska personer (HMPL-012)

Inklusionskriterier:

• Män, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) inom intervallet 20 till 30 kg/m2, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
• Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner
• Manliga försökspersoner som antingen är sterila eller samtycker till att använda och få sin sexpartners samtycke att använda 1 av följande godkända preventivmetoder under perioden från informerat samtycke till 90 dagar efter avslutad studie: kondom, användning av kvinnlig sexpartner av en intrauterin enhet, preventivmedelssvamp, diafragma eller användning av en cervikal mössa; eller ett oralt, implanterbart, transdermalt, injicerbart preventivmedel eller andra preventivmedel.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• sjukdomshistoria eller kliniska manifestationer av någon signifikant metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, immun, kardiovaskulär, gastrointestinal, genitourinär, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut).
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren.
• serum totalt bilirubin>34,2 umol/L；
• serumalbumin <35 g/L；
• GFR < 80 mL/min/1,73m2. Algoritm: GFR (mL/min/1,73m2) =186 x (SCr)-1,154 × (Ålder)-0,203, Scr= serumkreatinin, mg/dL；
• Blodtryck högre än 140/90.
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
• Röker mer än 10 cigaretter dagligen utan avsikt att sluta röka under studien.
• Historik av mag- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel enligt bestämt av utredaren (appendektomi och/eller bråckreparation kan tillåtas).
• Betydande allergihistoria (t.ex. drog allergi); akut allergisk rinit eller födoämnesallergi inom 2 veckor före informerat samtycke.
• Donation av blod eller plasma ≥ 500 mL från 30 dagar före informerat samtycke, eller av blod eller plasma ≥ 250 mL från 2 veckor före informerat samtycke.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före informerat samtycke;
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Deltagare som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBs-antigen) eller hepatit B-kärnantikropp, antikropp mot hepatit C-virus (HCV);
• Deltagare som är humant immunbristvirus (HIV)-positiva;
• Diagnos av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före informerat samtycke.
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsstudie där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider eller 28 dagar, beroende på vilket som är längst före informerat samtycke.
• Användning av receptbelagda läkemedel eller produkter inom 14 dagar före informerat samtycke.
• Användning av receptfria preparat (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska, växtbaserade) inom 7 dagar före informerat samtycke.
• Användning av livsmedel, juice eller drycker innehållande alkohol, grapefrukt, Sevilla apelsin eller koffein inom 72 timmar före informerat samtycke.
• Användning av kända lever- eller njurclearanceförändrande medel (t.ex. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner eller preparat från örter/växter såsom johannesört, etc.) under en period av 60 dagar före första dosen;
• huvudutredare, utredare, farmaceut, klinisk forskningssamordnare eller någon annan personal med anknytning till denna studie.
• Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.