Une étude de phase I sur les effets alimentaires du sulfatinib chez des sujets sains (HMPL-012)

Critère d'intégration:

• Hommes , entre 18 et 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 30 kg/m2 inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux.
• Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates
• - Sujets masculins qui sont soit stériles, soit acceptent d'utiliser et obtiennent l'accord de leurs partenaires sexuels pour utiliser, pendant la période allant du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude, 1 des méthodes de contraception approuvées suivantes : préservatif, utilisation par la partenaire sexuelle féminine d'un dispositif intra-utérin, d'une éponge contraceptive, d'un diaphragme ou de l'utilisation d'une cape cervicale ; ou un contraceptif oral, implantable, transdermique, injectable ou d'autres mesures contraceptives.
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• antécédents de maladie ou manifestation clinique de tout trouble métabolique / endocrinien, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, immunitaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurologique ou psychiatrique significatif (tel que déterminé par l'investigateur).
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
• bilirubine totale sérique> 34,2 µmol/L；
• albumine sérique<35 g/L；
• DFG < 80 mL/min/1,73 m2. Algorithme : DFG (mL/min/1,73 m2) =186 × (SCr)-1,154 × (Âge)-0,203, Scr = créatinine sérique, mg/dL；
• Tension artérielle supérieure à 140/90.
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour sans intention d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, de néphrectomie, de cholécystectomie ou de résection susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, tel que déterminé par l'investigateur (une appendicectomie et/ou une réparation de hernie peuvent être autorisées).
• Antécédents allergiques importants (ex. allergie aux médicaments); rhinite allergique aiguë ou allergie alimentaire dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé.
• Don de sang ou de plasma ≥ 500 ml à partir de 30 jours avant le consentement éclairé, ou de sang ou de plasma ≥ 250 ml à partir de 2 semaines avant le consentement éclairé.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant le consentement éclairé ;
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Participants positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs) ou l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
• Participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Diagnostic d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le consentement éclairé.
• Participation à toute autre étude de médicament expérimental dans laquelle la réception d'un médicament expérimental à l'étude s'est produite dans les 5 demi-vies ou 28 jours, selon la période la plus longue avant le consentement éclairé.
• Utilisation de tout médicament ou produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant le consentement éclairé.
• Utilisation de toute préparation en vente libre (OTC) sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les produits phytothérapeutiques, à base de plantes) dans les 7 jours précédant le consentement éclairé.
• Utilisation d'aliments, de jus ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse, de l'orange de Séville ou de la caféine dans les 72 heures précédant le consentement éclairé.
• Utilisation d'agents altérant la clairance hépatique ou rénale connus (par exemple, érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazines ou préparations dérivées d'herbes/plantes telles que le millepertuis, etc.) pendant une période de 60 jours avant la première dose ;
• investigateur principal, investigateur, pharmacien, coordinateur de recherche clinique ou tout personnel lié à cette étude.
• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.