건강한 피험자에서 설파티닙의 식품 효과 I상 연구(HMPL-012)

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 남성.
• 체질량 지수(BMI)가 20~30kg/m2 범위 내입니다.
• 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함.
• 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
• 불임 상태이거나 사용에 동의하고 성적 파트너의 사용에 동의하는 남성 피험자는 정보에 입각한 동의로부터 연구 완료 후 90일까지 다음 승인된 피임 방법 중 하나를 사용합니다: 콘돔, 여성 성 파트너의 사용 자궁 내 장치, 피임 스폰지, 다이어프램 또는 자궁 경부 캡 사용; 또는 경구, 이식형, 경피형, 주사형 피임약 또는 기타 피임 수단.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임의의 유의한 대사/내분비, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경 또는 정신 장애(연구원에 의해 결정됨)의 질병 이력 또는 임상 징후.
• 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 혈청 총 빌리루빈>34.2 umol/L;
• 혈청 알부민<35g/L;
• GFR < 80mL/분/1.73m2. 알고리즘: GFR(mL/min/1.73m2) =186 × (SCr)-1.154 × (나이)-0.203, Scr = 혈청 크레아티닌, mg/dL;
• 혈압이 140/90 이상입니다.
• 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
• 연구 기간 동안 금연할 의사가 없이 매일 10개비 이상의 담배를 피운다.
• 위 또는 장 수술, 신장절제술, 담낭절제술 또는 연구자가 결정한 대로 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 절제술의 이력(충수 절제술 및/또는 탈장 수리가 허용될 수 있음).
• 상당한 알레르기 병력(예. 약물 알레르기); 정보에 입각한 동의 전 2주 이내에 급성 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기.
• 사전 동의 전 30일부터 혈액 또는 혈장 ≥ 500mL 또는 사전 동의 전 2주부터 혈액 또는 혈장 ≥250mL 기증.
• 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령;
• 말초 정맥 접근 불량.
• B형 간염 표면 항원(HBs 항원) 또는 B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 참여자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 참여자
• 사전 동의 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 진단.
• 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 긴 기간은 사전 동의 전) 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 약물 연구에 참여.
• 정보에 입각한 동의 전 14일 이내에 처방약 또는 제품 사용.
• 정보에 입각한 동의 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 비처방 제제(비타민, 미네랄, 식물 치료제, 약초 포함) 사용.
• 사전 동의 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 세비야 오렌지 또는 카페인 함유 식품, 주스 또는 음료 사용.
• 첫 번째 투여 전 60일 동안 알려진 간 또는 신장 제거 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진 또는 세인트 존스 워트 등과 같은 허브/식물 유래 제제)의 사용;
• 연구책임자, 조사자, 약사, 임상 연구 코디네이터 또는 이 연구와 관련된 모든 직원.
• 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.