Um Estudo de Fase I do Efeito Alimentar do Sulfatinibe em Indivíduos Saudáveis ​​(HMPL-012)

Critério de inclusão:

• Homens, entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 20 a 30 kg/m2, inclusive.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais.
• Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas
• Indivíduos do sexo masculino que são estéreis ou concordam em usar e obtêm o consentimento de seus parceiros sexuais para usar, durante o período de consentimento informado até 90 dias após a conclusão do estudo, 1 dos seguintes métodos aprovados de contracepção: preservativo, uso por parceiro sexual feminino de dispositivo intrauterino, esponja anticoncepcional, diafragma ou uso de capuz cervical; ou contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou outras medidas contraceptivas.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• histórico de doença ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico/endócrino, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, imunológico, cardiovascular, gastrointestinal, geniturinário, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo Investigador).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador.
• bilirrubina total sérica>34,2 umol/L;
• albumina sérica <35 g/L;
• TFG < 80 mL/min/1,73m2. Algoritmo: TFG (mL/min/1,73m2) =186 × (SCr)-1,154 × (Idade)-0,203, Scr= creatinina sérica, mg/dL;
• Pressão arterial maior que 140/90.
• História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia sem intenção de parar de fumar durante o estudo.
• História de cirurgia estomacal ou intestinal, nefrectomia, colecistectomia ou ressecção que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, conforme determinado pelo investigador (apendicectomia e/ou reparo de hérnia podem ser permitidos).
• História significativa de alergia (p. alergia a medicamentos); rinite alérgica aguda ou alergia alimentar dentro de 2 semanas antes do consentimento informado.
• Doação de sangue ou plasma ≥ 500 mL de 30 dias antes do consentimento informado, ou de sangue ou plasma ≥ 250 mL de 2 semanas antes do consentimento informado.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do consentimento informado;
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs) ou anticorpo central da hepatite B, anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV);
• Participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Diagnóstico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do consentimento informado.
• Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental em que o recebimento de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias, o que for mais longo antes do consentimento informado.
• Uso de quaisquer medicamentos ou produtos prescritos dentro de 14 dias antes do consentimento informado.
• Uso de quaisquer preparações sem receita médica (OTC), sem receita (incluindo vitaminas, minerais e fitoterápicos, ervas) dentro de 7 dias antes do consentimento informado.
• Uso de alimentos, sucos ou bebidas que contenham álcool, toranja, laranja de Sevilha ou cafeína dentro de 72 horas antes do consentimento informado.
• Uso de agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas ou preparações derivadas de ervas/plantas, como erva de São João, etc.) por um período de 60 dias antes da primeira dose;
• investigador principal, investigador, farmacêutico, coordenador de pesquisa clínica ou qualquer pessoa relacionada a este estudo.
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.