Фаза I исследования пищевого эффекта сульфатиниба у здоровых добровольцев (HMPL-012)

Критерии включения:

• Мужчины от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 20 до 30 кг/м2 включительно.
• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
• Адекватные функции печени, почек, сердца и крови
• Субъекты мужского пола, которые либо бесплодны, либо соглашаются использовать и получают согласие своих сексуальных партнеров на использование в период с момента получения информированного согласия до 90 дней после завершения исследования, 1 из следующих утвержденных методов контрацепции: презерватив, использование половым партнером женского пола. внутриматочной спирали, противозачаточной губки, диафрагмы или использования цервикального колпачка; или пероральные, имплантируемые, трансдермальные, инъекционные контрацептивы или другие противозачаточные средства.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• история болезни или клинические проявления любого значимого метаболического/эндокринного, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, иммунного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, мочеполового, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя).
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
• общий билирубин сыворотки >34,2 мкмоль/л；
• сывороточный альбумин <35 г/л;
• СКФ < 80 мл/мин/1,73 м2. Алгоритм: СКФ (мл/мин/1,73 м2) =186 × (СКр)-1,154 × (Возраст)-0,203, Scr = креатинин сыворотки, мг/дл;
• Артериальное давление выше 140/90.
• Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
• Курение более 10 сигарет в день без намерения бросить курить во время исследования.
• Операции на желудке или кишечнике, нефрэктомия, холецистэктомия или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов по определению исследователя (могут быть разрешены аппендэктомия и/или герниопластика).
• Значительная аллергия в анамнезе (например. лекарственная аллергия); острый аллергический ринит или пищевая аллергия в течение 2 недель до информированного согласия.
• Донорство крови или плазмы ≥ 500 мл за 30 дней до информированного согласия или крови или плазмы ≥ 250 мл за 2 недели до информированного согласия.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до получения информированного согласия;
• Плохой периферический венозный доступ.
• Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs) или ядро-антитело гепатита В, антитело к вирусу гепатита С (ВГС);
• Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Диагностика алкоголизма или наркомании в течение 1 года до информированного согласия.
• Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней, в зависимости от того, что дольше до информированного согласия.
• Использование любых рецептурных лекарств или продуктов в течение 14 дней до получения информированного согласия.
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы, фитотерапевтические, травяные) в течение 7 дней до получения информированного согласия.
• Употребление продуктов, соков или напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут, севильский апельсин или кофеин, в течение 72 часов до информированного согласия.
• Использование известных агентов, изменяющих печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины или препараты растительного происхождения, такие как зверобой и т. д.) в течение 60 дней до первой дозы;
• главный исследователь, исследователь, фармацевт, координатор клинических исследований или любой персонал, связанный с этим исследованием.
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.